Advertencias; Precauciones - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Instrucciones de uso de la cubierta del trépano

Advertencias

Antes de fijar la base, examine la estructura y el hueso del cráneo para garantizar que no haya
enfermedades o lesiones, y que el grosor del hueso sea al menos de 5 mm. De lo contrario, pueden
afectar negativamente a lo siguiente:
• Fijación de los electrodos. La migración de electrodos debido a un electrodo fijado de forma
incorrecta puede disminuir la eficacia del tratamiento.
• Cierre del trépano. Un cierre inestable puede aumentar el riesgo de infección y poner al paciente
en riesgo de sufrir daños en el tejido neural del cerebro, fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) o
daños en la duramadre.

Precauciones

Componentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientific y destinado
para el uso con el sistema de ECP Boston Scientific puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de
la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido. Debe haber un dispositivo de respaldo en el
momento de la cirugía.
Esterilización. El contenido de los kits quirúrgicos se suministra esterilizado mediante óxido de etileno.
No lo utilice si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston
Scientific y devuélvale la pieza deteriorada.
Reesterilización. Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo
o causar su fallo, lo que a su vez puede provocar lesiones en el paciente, enfermedad o fallecimiento.
Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden provocar riesgo de
contaminación del producto o producir infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, incluida,
por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Si se necesita reesterilización,
solicite un nuevo dispositivo estéril para su implantación.
Compruebe la fecha de caducidad del envase antes de abrirlo y usar el contenido. No utilice el contenido
si ya ha vencido la fecha de caducidad, si el envase ya está abierto o deteriorado, o si se sospecha que
pueda estar contaminado porque el sellado estéril del envase sea defectuoso.
• Compruebe la integridad del sello de la bandeja externa antes de utilizarlo.
• Compruebe la integridad del sello y el indicador de esterilización de la bandeja interna. Este
deberá estar verde con rayas rojas. Las rayas amarillas indican que la bandeja no está
esterilizada. En ese caso, no utilice los componentes y devuélvalos a Boston Scientific.
• Abra la bandeja interna en el campo estéril.
• No utilice ningún componente que pueda presentar indicios de daños.
• No lo utilice después de la fecha de "caducidad" indicada.
Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes entre 0 °C y 45 °C (32 °F y
113 °F) en una zona en la que no estén expuestos a líquidos o a un exceso de humedad. A temperaturas
fuera de este intervalo, los componentes podrían resultar dañados. Si se almacenan en condiciones con
una temperatura de almacenamiento superior a la necesaria, no utilice los componentes y devuélvalos a
Boston Scientific.
Extracción y eliminación de componentes. Deseche los componentes del kit de cubierta del trépano y
el embalaje de acuerdo con las normas del hospital, las normas administrativas y las normas locales.
Instrucciones de uso de la cubierta del trépano
91062297-02 Rev A 14 de 237