Información Sobre Los Usuarios; Contenido; Materiales De Origen Animal; Uso Indicado - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Información sobre los usuarios
Únicamente los médicos con formación avanzada en urología y tratamiento de pacientes
que precisan un esfínter urinario artificial deberán implantar el EUA AMS 800
manual no pretende ser una obra de consulta completa.

Contenido

Véase a continuación una lista de los componentes y accesorios del EUA AMS 800.
(1) Manguito oclusivo
(1) Bomba de control
(1) Balón regulador de la presión
(1) Kit de accesorios del EUA AMS 800:
(3) conectores de ventana rectos de conexión rápida
(2) conectores de ventana en ángulo recto de conexión rápida
(1) conector de ventana en Y de conexión rápida
(3) conectores rectos de fijación con suturas
(2) conectores en ángulo recto de fijación con suturas
(1) conector en Y de fijación con suturas
(8) collares
(1) soporte de collar
(1) medidor de manguitos
(2) agujas de punta roma de calibre 22
(2) agujas de punta roma de calibre 15
(2) tubos de 30 cm de largo

Materiales de origen animal

Los siguientes componentes del EUA AMS 800 contienen materiales de origen animal:
• Los componentes tratados con InhibiZone
de origen porcino o un derivado lácteo bovino.
• Los conectores de ventana de conexión rápida y los collares contienen un derivado
de sebo no viable.

USO INDICADO

El manguito inflado del EUA AMS 800 aplica presión circunferencial sobre la uretra para
incrementar la resistencia uretral al flujo urinario.

INDICACIONES DE USO

El EUA AMS 800 se usa para tratar la incontinencia urinaria debida a la reducción de la
resistencia de salida de la uretra/vejiga (deficiencia intrínseca del esfínter) en hombres
y mujeres.

CONTRAINDICACIONES

• Este dispositivo está contraindicado en aquellos pacientes cuyo médico determine
que son candidatos inadecuados para intervenciones quirúrgicas y/o anestesia
debido a sus condiciones físicas o mentales.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes con incontinencia urinaria
provocada o complicada por un tracto urinario inferior con obstrucción irreversible.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes con hiperreflexia del detrusor
irreversible o inestabilidad de la vejiga.
• La implantación de la versión con InhibiZone de este dispositivo está
contraindicada en pacientes con alergia o sensibilidad conocidas a la rifampicina o
al hidroclorato de minociclina u otras tetraciclinas.
• La implantación de productos con InhibiZone está contraindicada en pacientes
con lupus eritematoso sistémico, ya que el hidroclorato de minociclina agrava esta
afección.

ADVERTENCIAS

Relativas a la cirugía
• Puede producirse erosión causada por infección, presión sobre el tejido, tamaño
inadecuado del manguito, selección incorrecta del balón, daños en el tejido y mala
colocación de los componentes. Si no se evalúa y trata inmediatamente la erosión,
podría ocasionarse un importante empeoramiento de la situación, dando lugar a
una infección y/o a la pérdida de tejido.
• La persona que efectúe el implante debe comprobar que haya una cantidad
adecuada de músculo bulboesponjoso para rodear y sostener un implante de
manguito en la uretra bulbar. El músculo esponjoso más delgado se encuentra
normalmente hacia el extremo distal de la uretra bulbar, y la implantación del
manguito donde el músculo esponjoso es delgado aumenta la posibilidad de
erosión y otras complicaciones. Esta advertencia es especialmente importante para
implantes de manguitos dobles, donde el segundo manguito se coloca en posición
distal respecto al primer manguito implantado.
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pueden contener un derivado no viable
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Relativas a los pacientes
• Los pacientes con infecciones del tracto urinario, diabetes, lesiones de la médula
espinal, úlceras abiertas o infecciones cutáneas en la región de la cirugía tienen
un mayor riesgo de infección asociada a una prótesis. Deben aplicarse las medidas
necesarias para reducir la posibilidad de infección. Aquellas infecciones que no
respondan al tratamiento antibiótico pueden requerir la extracción de la prótesis.
Una infección tras la extracción del dispositivo puede dejar una cicatriz que puede
hacer más difícil una posterior reimplantación.
• Un funcionamiento incorrecto de la vejiga o una vejiga fibrosa pequeña puede
requerir algún tipo de intervención, incluyendo, en algunos casos, una cistoplastia
de aumento antes de implantar la prótesis.
• Los pacientes con incontinencia de urgencia, incontinencia por rebosamiento,
hiperreflexia del detrusor o inestabilidad de la vejiga deben recibir tratamiento para
controlar estos trastornos (o solucionarlos) antes de la implantación del dispositivo.
• Este dispositivo contiene elastómeros de silicona sólida. Se deben tener muy
en cuenta los riesgos y ventajas de implantar este dispositivo en pacientes con
sensibilidad documentada a la silicona.
• El historial previo de un paciente de reacciones adversas a cualquier solución
radiopaca impide su uso como medio de llenado para la prótesis. En su lugar, debe
usarse una solución salina normal estéril para llenar el dispositivo.
Posoperatorio
• No pase un catéter ni ningún instrumento a través de la uretra sin desinflar primero
el manguito y desactivar el dispositivo para evitar un daño potencial en la uretra o
en el EUA AMS 800.
• Es necesario contar con suficiente destreza manual, fuerza, motivación y agudeza
mental para utilizar el dispositivo adecuadamente. Las complicaciones quirúrgicas,
físicas o psicológicas (como una enfermedad degenerativa progresiva), en caso
de ocurrir, pueden afectar al uso del sistema. Un uso inadecuado continuo puede
conllevar la revisión o extracción de la prótesis. La extracción del dispositivo
sin una reimplantación a tiempo de un nuevo dispositivo puede complicar una
reimplantación posterior. El momento de la reimplantación debe ser determinado
por el médico que trate al paciente, en base a las condiciones de salud y los
antecedentes médicos del paciente.
• Cualquier fallo mecánico que no permita la transferencia de fluido del manguito
al balón puede tener como resultado una obstrucción por exceso de flujo. Los
problemas mecánicos deben ser evaluados cuidadosamente por el médico que
trata al paciente y el paciente debe considerar los riesgos y los beneficios de las
opciones de tratamiento, incluida la cirugía de revisión o extracción.
• En caso de desarrollarse una reacción de hipersensibilidad a un dispositivo tratado
con InhibiZone, el manguito y la bomba deberán extraerse y el paciente deberá
recibir el tratamiento adecuado.
• Las pacientes con incontinencia persistente deben ser examinadas para descartar
una fístula vesico-vaginal, que pueda haber sido consecuencia de una lesión
iatrogénica no reconocida.

PRECAUCIONES

Relativas a la cirugía
• Un tamaño incorrecto del manguito, la selección errónea del balón y otras causas
pueden provocar la erosión del tejido, el desplazamiento de componentes o una
incontinencia continuada.
• El desplazamiento de los componentes puede producirse si el tamaño del manguito
es inadecuado, si la bomba o el balón no están correctamente colocados o si las
longitudes de los tubos son incorrectas. El desplazamiento puede provocar dolor,
complicaciones, funcionamiento incorrecto del dispositivo y cirugía de revisión.
• Se han registrado resultados negativos como consecuencia del uso de técnicas
quirúrgicas inapropiadas, como la colocación anatómica incorrecta de los
componentes, del tamaño o llenado incorrectos de los mismos, o del plegado de
los tubos. El desgaste de los productos, la desconexión de los componentes u otros
problemas mecánicos pueden desencadenar el fallo de los componentes y la fuga
de fluido.
• El plegado de los tubos puede dar lugar, si se corta el tubo de conexión, a una
longitud inadecuada durante la intervención de implantación.
Relativas al dispositivo
• No use conectores de ventana de conexión rápida en intervenciones de revisión
que incluyan tubos de componentes implantados previamente. Los conectores
de fijación con suturas deben usarse en intervenciones de revisión. El sistema
de conexión rápida puede usarse en cirugías de revisión cuando todos los
componentes implantados previamente se extraen y se cambian por componentes
nuevos.
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