Efeitos Indesejáveis; Efeitos Indesejáveis Comunicados; Forma De Apresentação Do Produto; Manuseamento E Armazenamento - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Antes de mover este gerador, desligue a alimentação, retire todos os acessórios do
paciente e retire o cabo de alimentação da tomada.
Não instale este gerador nos seguintes locais:
• Locais onde são utilizados gases e chamas.
• Locais onde o ar contenha poeira, sal ou enxofre.
• Locais expostos à luz solar directa prolongada.
• Locais com vibração ou sujeitos a impactos fortes.
• Locais junto a equipamento de aquecimento.
• Locais de armazenamento de produtos químicos.
• Este gerador não pode ser utilizado em qualquer divisão em que sejam utilizados
aparelhos geradores de ruído (como uma sala de ressonância magnética, sala de
TAC, sala de raios X, etc.).
Não coloque nada sobre este gerador.
Não humedeça o gerador ou acessórios com qualquer líquido médico. Além disso,
mantenha o gerador e acessórios livres de líquidos.
Os equipamentos que funcionam em estreita proximidade podem emitir forte
interferência electromagnética ou de radiofrequência (RFI), o que pode afectar o
desempenho deste dispositivo. Evite utilizar o Gerador Rezūm™ perto de cauterizadores,
equipamentos de diatermia, rádios FM bidireccionais ou telemóveis. Desligue a
alimentação dos equipamentos móveis, de rádio e outros perto do Gerador Rezūm.
Consulte as tabelas de EMI.
Expor o Gerador Rezūm a condições ambientais extremas, fora dos respectivos
parâmetros especificados, pode comprometer a capacidade do Gerador Rezūm de
funcionar correctamente e/ou fazer com que o plástico encolha e/ou parta.
Siga os procedimentos e regulamentos aplicáveis nas suas instalações quando eliminar
qualquer artigo que tenha sido utilizado em pacientes.
O gerador deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
Se houver condensação no gerador, seque-o completamente antes de o ligar.
O intervalo de tensão de entrada é de 100 V a 240 V a 50 Hertz-60 Hertz. Verifique se esta
tensão corresponde à da tomada.
Observe os seguintes cuidados ao ligar este gerador a outros equipamentos:
• Assegure-se de que o equipamento ligado está de acordo com as normas de
segurança IEC 60601-1 ou IEC.
• Aplique medidas de protecção adicionais (por exemplo, protecção terra adicional)
conforme necessário.
Só devem ser ligados ao gerador equipamentos e acessórios aprovados.
A porta USB do Gerador Rezūm destina-se a ser utilizada apenas por pessoal de
assistência autorizado ou para exportar dados do tratamento.
O gerador está em conformidade com os requisitos dos padrões CEM (IEC 60601-1-2:
2007 e IEC 60601-1-2:2014), pelo que pode ser utilizado ao mesmo tempo que outros
simuladores eléctricos. No entanto, pode ser afectado por bisturis eléctricos e
dispositivos de tratamento por microondas podendo haver um impacto na precisão da
medição para pacientes que utilizam pacemakers cardíacos e aparelhos semelhantes.
Verifique o funcionamento deste gerador durante e após a utilização desses
equipamentos e com esses pacientes.
O Gerador Rezūm destina-se a ser utilizado apenas em ambientes fechados de
instalações médicas ou em ambientes de consultório médico.
O cabo de alimentação do Gerador Rezūm e o cabo do dispositivo de aplicação podem
representar risco de tropeçamento quando ligados ao gerador.
O Gerador Rezūm exige precauções especiais em termos de compatibilidade
electromagnética e devem ter-se os cuidados indicados nas informações sobre
compatibilidade electromagnética deste documento.
Para evitar danos no equipamento, não limpe nenhuma parte do gerador com
compostos fenólicos. Não utilize agentes de limpeza inflamáveis ou abrasivos. Não
esterilize o gerador por vapor, autoclave ou gás.
A utilização de equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis perto do Gerador
Rezūm pode afectar o respectivo funcionamento.
A utilização deste gerador com a abertura de ventilação obstruída pode causar uma
avaria. Limpe este gerador com cuidado.
Quando ocorrer alguma das seguintes situações, desligue a alimentação, retire todos
os acessórios do paciente e retire o cabo de alimentação da tomada:
• Presença de fumo ou de um odor estranho no gerador.
• Queda do gerador ou impacto de um objecto no gerador.
• Derrame de líquido ou matéria estranha para dentro do gerador.
• Suspeita de que o gerador possa ter sido danificado.
Durante a utilização de soluções desinfectantes siga as instruções do fabricante.
A tensão de entrada é pré-seleccionada conforme indicado no gerador.
Tenha cuidado ao abrir a caixa de transporte e tente não usar facas ou objectos afiados,
sob pena de poder cortar-se a si e/ou ao produto.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os seguintes efeitos indesejáveis não foram comunicados nos ensaios clínicos: disfunção
eréctil de novo, abcesso pélvico, lesão da parede rectal e fístula. A aplicação de uma
forma de terapia térmica ou utilização indevida do dispositivo pode produzir estes efeitos
indesejáveis.
Efeitos indesejáveis comunicados
Os efeitos indesejáveis comunicados relacionados com o procedimento ou relacionados
com os tipos de dispositivos são típicos de procedimentos de ablação térmica BPH.
Não houve qualquer complicação clínica significativa como resultado do tratamento.
As instruções de utilização do Kit do Dispositivo de Aplicação Rezūm apresentam um
resumo dos efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a etiquetagem
estiver incompleta ou ilegível.

Manuseamento e armazenamento

Este produto não tem requisitos específicos de armazenamento ou manuseamento.
Símbolos de interface do utilizador
Símbolo Descrição
Primeiro enchimento do dispositivo de aplicação.
Realizar um ciclo de vapor pré-tratamento.
Regressar ao ecrã anterior.
Concluído
Mensagem de confirmação.
Continuar
Mensagem de erro crítico.
Apresentado para erros cuja gravidade não é crítica.
Mensagens de erro informativas.
Exportar
Pergunta relativa ao gerador que exige resposta do
utilizador.
Menu do ecrã inicial.
Botões de navegação para trás, para a frente, para cima e
para baixo.
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Black (K) ∆E ≤5.0