Manuels Connexes pour Boston Scientific Rhythmia
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Rhythmia
- Page 1 Rhythmia ™ M a p p i n g S y S t e M High Resolution Electroanatomical Mapping Mode d’emploi Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image Only...
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Page 2: Fonctionnalités Du Produit Et Améliorations
électronique cardiaque implantable (CIED). Les informations contenues dans ce document remplacent toutes les informations correspondantes dans le mode d’emploi du système de cartographie Rhythmia (réf. : M004RADFU20) et la mise à jour de l’étiquetage du système de cartographie Rhythmia (réf. : M004RA31210). -
Page 3: Table Des Matières
SOMMAIRE PRÉSENTATION ..................................2 Fonctionnalités du produit et améliorations ......................2 1 INTROducTION ................................12 1.1 consignes de sécurité importantes ........................12 1.1.1 Conformité aux normes ............................ 12 1.1.2 Utilisateurs qualifiés ............................12 1.2 Indications / utilisation ............................. 12 1.3 contre-indications ..............................12 1.4 Mises en garde ................................ - Page 4 Bloc d’alimentation de la station de signaux ....................23 Cathéter de cartographie haute résolution IntellaMap Orion™ .............. 23 Câble ombilical Rhythmia™ ..........................24 Boîtier de sortie du cathéter de cartographie (MAP OUT) ............... 24 Boîtes de dérivation (A et B, Entrée et Sortie) ..................... 24 Câbles d’entrée d’ECG .............................
- Page 5 3.1.2 Fenêtre de cartographie ..........................33 3.1.3 Détection des battements et canal de référence temporelle ..............33 3.1.4 Stimulation ................................. 34 3.1.5 Messages d’état du système .......................... 35 3.2 Repérage de localisation du cathéter ........................36 3.2.1 Technologie de localisation magnétique ...................... 36 3.2.2 Technologie de localisation d’impédance ....................
- Page 6 4.1.4 Étiquetage des cathéters ..........................49 Prévisualisation des étiquettes du cathéter d’ablation ................50 Étiquettes de cathéter synchronisées avec la respiration ............... 51 Étiquetage de l’anatomie ..........................51 Déplacement des projections d’étiquettes anatomiques ................51 Mesure de la distance entre des étiquettes 3D ..................52 4.1.5 Gestion des étiquettes .............................
- Page 7 5.3.3 État et raccordements de la station de signaux ..................61 5.3.4 Alignement du patient et interface de référence ..................62 5.3.5 Écran de cartographie en temps réel ......................62 5.3.6 Outils d’annotation et de modification des cartes ..................63 5.3.7 Cadre de sélection du cathéter ........................
- Page 8 6.1.2 Configuration du poste de travail ........................75 Positionnement du poste de travail ....................... 75 Préparation du poste de travail en vue d’une étude ................... 75 6.2 Préparation d’une étude de cartographie ......................76 6.2.1 Préparation et vérification du raccordement des câbles ................76 6.2.2 Mise sous tension .............................
- Page 9 FIguRES Figure 1 Schéma de raccordement des composants du système ................19 Figure 2 Schéma des raccordements pour patient et procédure ................19 Figure 3 Présentation de la station de signaux ......................21 Figure 4 Panneau avant de la station de signaux ......................21 Figure 5 Panneau arrière de la station de signaux .....................
- Page 10 Figure 26 Proximité du cathéter de cartographie représentée par un contour (exemple) ........42 Figure 27 Indicateur de proximité du cathéter d’ablation lorsque le cathéter est à l’intérieur de l’anatomie (à gauche) et à l’extérieur (à droite) ..........................42 Figure 28 Exemple de carte anatomique ........................44 Figure 29 Carte de durée d’activation avec barre de couleurs pour graphique de battements (exemple) ..
- Page 11 Tableau 13 Indicateurs de qualité du patch ......................... 77 Tableau 14 Codes AAMI et CEI des électrodes de surface corporelle ..............78 Tableau 15 Symboles figurant sur l’étiquetage des dispositifs Rhythmia ............... 81 Tableau 16 Caractéristiques techniques ........................83 Tableau 17 Informations et spécifications de compatibilité électromagnétique (CEM) ........84 Tableau 18 Immunité...
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Page 12: Introduction
Grâce à l’acquisition simultanée de données sur plusieurs électrodes et sur plusieurs battements cardiaques, le système de cartographie Rhythmia est capable d’obtenir des centaines de points par minute pour créer des cartographies haute résolution de manière rapide et simple. - Page 13 RF IBI et au système de cartographie Rhythmia. • Pour réduire le risque de décharge électrique ou d’endommagement des appareils, ne pas nettoyer le système de cartographie Rhythmia lorsqu’il est raccordé au secteur, sous tension ou raccordé au patient. Le nettoyage du système lorsqu’il est en cours d’utilisation ou raccordé Mode d’emploi / 91049676-21...
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Page 14: Système De Localisation Magnétique
Rhythmia, raccorder la prise équipotentielle (située sur le panneau arrière de la station de signaux) à une prise de terre normale. Ce raccordement relie le système de cartographie Rhythmia à la terre et doit être conservé en permanence (voir Configuration de la station de signaux, section 6.1.1). -
Page 15: Poste De Travail
1.5.5 câbles • Utiliser uniquement les câbles d’ECG fournis par Boston Scientific pour une utilisation avec le système de cartographie Rhythmia™. Les câbles d’ECG fournis par Boston Scientific sont conçus et testés pour protéger la station de signaux contre l’énergie de défibrillation. L’utilisation d’autres câbles d’ECG risquerait d’endommager sérieusement le matériel. • Avant d’utiliser le système de cartographie Rhythmia, inspecter tous les raccordements externes et raccords de câbles. -
Page 16: Électrodes De Surface Corporelle
électrodes. Ne pas utiliser une quantité excessive de gel car cela pourrait provoquer des courts-circuits entre les différentes électrodes. 1.5.8 Environnement • Éviter l’exposition du système de cartographie Rhythmia™ aux rayons directs du soleil. • Éviter l’exposition du système de cartographie Rhythmia à des conditions d’humidité, de chaleur ou de froid excessives. L’utilisation du système dans des conditions environnementales hors des recommandations (voir la section 7.2) risquerait de perturber son fonctionnement. -
Page 17: Nettoyage Et Désinfection
Cela permet de garantir la configuration correcte des électrodes de cathéters sur les canaux affichés. • Pour garantir des décisions cliniques appropriées, s’appuyer sur des techniques de visualisation telles que la radioscopie, l’échographie, la cartographie de stimulation, ou autres, afin de confirmer les résultats de la cartographie et la position des cathéters. Toujours comparer la carte anatomique à... -
Page 18: Remplacement Et Réparation
1.6.3 logiciel Le logiciel du système de cartographie Rhythmia traite les données acquises par la station de signaux grâce au cathéter de cartographie haute résolution IntellaMap Orion™ et d’autres cathéters intracardiaques, ainsi que grâce à l’ECG. Le logiciel offre une interface utilisateur permettant d’utiliser le système et comporte les principales fonctions suivantes :... -
Page 19: Figure 1 Schéma De Raccordement Des Composants Du Système
Schéma d’installation et des raccordements du système de cartographie Rhythmia™ Salle de Salle d’électrophysiologie commande Moniteur médecin Moniteur du poste de travail Station de signaux Patient Câble Ethernet à fibre optique Poste de travail Table d’opération Générateur de localisation Pédale Clavier et souris Câble de données... -
Page 20: Matériel
La configuration et l’installation du matériel du système de cartographie Rhythmia™ doivent être effectuées par un représentant agréé de Boston Scientific. Seul le personnel agréé par Boston Scientific est autorisé à ouvrir le conditionnement scellé du produit. 2.1.2 Principaux composants matériels... -
Page 21: Figure 3 Présentation De La Station De Signaux
Si le témoin lumineux ne fonctionne pas comme indiqué ci-dessous, ne pas utiliser la station de signaux. Contacter l’assistance de Boston Scientific. b MAP IN Reçoit les signaux de cartographie émis par le cathéter IntellaMap Orion (via le câble ombilical). -
Page 22: Panneau Arrière De La Station De Signaux
à certaines électrodes de cathéters selon les besoins de l’utilisateur. Remarque : Le système de cartographie Rhythmia™ doit être utilisé uniquement avec des stimulateurs conformes à la norme CEI 60601. Permet de raccorder le câble d’ECG des électrodes de surface corporelle. -
Page 23: Accessoires De La Station De Signaux
Permet de raccorder un bloc d’alimentation de 24 V CC. MISE EN gARdE : Afin de ne pas endommager la station de signaux, utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Boston Scientific. Permet de raccorder la pédale, utilisée pendant la cartographie. d FOOT PEdAl Permet de raccorder le poste de travail grâce à un câble Ethernet E WORKSTATION à... -
Page 24: Câble Ombilical Rhythmia
Figure 6 cathéter de cartographie IntellaMap Orion • câble ombilical Rhythmia™ Le câble ombilical Rhythmia (figure 7) transmet les signaux émis par le cathéter IntellaMap Orion vers la station de signaux. Le câble ombilical est doté de 2 raccords identiques. L’un se branche au raccord du cathéter IntellaMap Orion, l’autre se branche à... -
Page 25: Figure 9 Boîte Box A In (À Gauche) Et Boîte Box A Out (À Droite) (Noter Les Prises Réservées Pour Les Signaux De L'électrode De Référence, Du Stimulateur Et Du Cathéter D'ablation)
Tableau 2 boîtes de dérivation Entrée Sortie Transmet les signaux des Transmet les signaux reçus bOx A IN bOx A OuT cathéters vers la station de par la station de signaux d’une signaux. Permet d’acquérir boîte sortie A vers un système jusqu’à... -
Page 26: Câbles D'entrée D'ecg
Figure 10 boîtes de dérivation bOx b IN (à gauche) et bOx b OuT (à droite) (noter les prises du stimulateur sur la boîte « bOx b IN ») • câbles d’entrée d’Ecg Les câbles d’ECG (câble principal, jeu de dérivations thoraciques et jeu de dérivations pour membres) transmettent les signaux des électrodes de surface corporelle vers la station de signaux. -
Page 27: Boîtier De Raccordement Du Cathéter D'ablation
Figure 11 boîte de sortie de l’Ecg (AAMI à gauche et cEI à droite) • boîtier de raccordement du cathéter d’ablation Le système de cartographie Rhythmia™ ne délivre pas d’énergie RF pour l’ablation. Toutefois, il est possible d’utiliser des cathéters d’ablation tiers avec ce dernier. -
Page 28: Patch De Référence D'emplacement Dorsal
A (à gauche) Raccordement au cathéter d’ablation à l’aide du câble de rallonge du cathéter, et b (à droite) Raccordement au système de cartographie Rhythmia™ à l’aide d’un câble répartiteur. Le câble répartiteur est fourni par le fabricant du générateur RF ou du cathéter. Il comporte deux connecteurs standard à... -
Page 29: Système De Localisation Magnétique
à la technologie de champ magnétique. Consulter le fournisseur du système basé sur la technologie de champ magnétique avant de l’utiliser avec le système de localisation magnétique Rhythmia™. • S’il est nécessaire d’interroger ou de programmer un dispositif CIED pendant l’utilisation du système, éteindre le générateur de localisation à l’aide du bouton à l’écran sur la barre d’outils d’annotation et de modification des cartes (voir Fonction activer/désactiver le générateur de... -
Page 30: Poste De Travail
PRÉSENTATION Le logiciel du système de cartographie Rhythmia™ traite les données acquises par la station de signaux grâce au cathéter de cartographie haute résolution IntellaMap Orion™ et d’autres cathéters intracardiaques, ainsi que grâce à l’ECG. 91049676-21 / Mode d’emploi... -
Page 31: Affichage Des Signaux Des Cathéters Intracardiaques Et D'ecg
• Acheminement de la stimulation 3.1.1 Affichage des signaux des cathéters intracardiaques et d’Ecg Le système de cartographie Rhythmia™ reçoit les signaux d’ECG grâce aux 10 électrodes de surface corporelle et jusqu’à 192 électrogrammes intracardiaques pour chaque électrode sur les cathéters intracardiaques raccordés. -
Page 32: Graphique De Battements De Visualisation
Figure 16 graphique de battements en temps réel (exemple) • graphique de battements de visualisation Le graphique de battements de visualisation (figure 17) dispose d’une barre de couleurs pour graphique de battements, une fonctionnalité ajoutée afin d’aider les utilisateurs à comprendre les cartes de durée d’activation et à... -
Page 33: Référence Unipolaire
• Référence unipolaire L’utilisateur peut régler le signal de référence électrique des signaux unipolaires sur : · le terminal central Wilson (WCT), ou · toute électrode intracardiaque (il est recommandé de sélectionner une électrode fixe et à distance de la cavité cartographiée). • Électrode de référence du système L’électrode de référence du système est requise pour le fonctionnement approprié... -
Page 34: Stimulation
Il est possible de raccorder jusqu’à 4 canaux de stimulation au système sur le panneau avant de la station de signaux. Le logiciel Rhythmia™ offre une interface permettant d’acheminer les signaux de stimulation d’entrée aux électrodes intracardiaques souhaitées. Les champs de contrôle du stimulateur (figure 20) permettent de sélectionner les canaux bipolaires à... -
Page 35: Messages D'état Du Système
Ne pas commencer d’étude si les indicateurs d’état de la station de signaux signalent un problème. Le système de cartographie Rhythmia dispose de 3 niveaux de message : voir le tableau 5 relatif au dépannage de la station de signaux ou contacter l’assistance de Boston Scientific. -
Page 36: Repérage De Localisation Du Cathéter
à l’origine du message (voir Guide de dépannage logiciel, section 7.5). REPÉRAgE dE lOcAlISATION du cATHÉTER Le système de cartographie Rhythmia™ utilise une technologie de localisation hybride. Elle associe la localisation magnétique à la technologie de localisation d’impédance. Cette association permet au système de cartographie Rhythmia de repérer avec précision les cathéters raccordés au système. -
Page 37: Indicateurs De La Qualité Du Repérage
Patch d’ECG et de référence d’emplacement dorsal Le logiciel Rhythmia™ commence à surveiller les signaux émis par l’électrode de surface immédiatement après l’application des électrodes (voir « Applications des électrodes ECG et du patch de référence d’emplacement dorsal » à la section 6.2.4). Les électrodes mal raccordées ou lâches peuvent diminuer la qualité... -
Page 38: Précision De La Localisation
Précision de la localisation Chaque cathéter de repérage magnétique ajouté à l’étude dispose d’un écran d’affichage individuel pour la qualité du repérage (figure 24). Par défaut, il existe toujours un écran pour le cathéter IntellaMap Orion™. Toutefois, d’autres écrans dédiés à la qualité du repérage apparaitront dans la visualisation 3D lorsque des cathéters de repérage magnétique supplémentaires seront ajoutés à... -
Page 39: Dérive
(par ex., le mouvement du cathéter respiratoire/de référence ou l’irrigation de sérum physiologique). L’accumulation d’erreurs de repérage de l’impédance est appelée une « dérive ». Le logiciel Rhythmia™ modifie automatiquement les effets de la dérive si la fonction « drift adjustment » (réglage de la dérive) est activée. -
Page 40: Observation Des Tendances Dans La Qualité Du Repérage
3.2.3 Références de localisation Le système de cartographie Rhythmia™ utilise deux références de localisation (une pour chaque technologie de localisation) : Magnétique : patch de référence d’emplacement dorsal, et Impédance : électrode de référence du système. La référence est une électrode intracardiaque fixe (par ex., électrode de sinus coronaire) sélectionnée par un utilisateur et reliée à... -
Page 41: Visualisation De La Proximité Du Cathéter
AVERTISSEMENT : La désactivation manuelle du générateur de localisation désactive toutes les fonctions de visualisation et de localisation des cathéters, y compris le repérage d’impédance. Un message d’erreur s’affiche quand le générateur de localisation est désactivé. Pour réactiver la visualisation du cathéter, activer le générateur de localisation en sélectionnant le bouton « Localization Generator »... -
Page 42: Figure 26 Proximité Du Cathéter De Cartographie Représentée Par Un Contour (Exemple)
Figure 26 Proximité du cathéter de cartographie représentée par un contour (exemple) Pour des indications complémentaires relatives à l’orientation, la surface du halo est blanche sur la partie anatomique située face à l’utilisateur, et noire sur la partie anatomique située du côté inverse. Proximité... -
Page 43: Indications De Visualisation, Repérage Et Localisation Du Cathéter
(voir la section 3.2.4). Fonctionnement du système PRÉSENTATION dE lA cARTOgRAPHIE 3d Le système de cartographie Rhythmia™ génère des cartes 3D de représentation géométrique de la cavité cartographiée et de son activité électrophysiologique. Il peut générer des cartes anatomiques et des cartes électroanatomiques : • cartes anatomiques – Elles représentent les caractéristiques physiques d’une cavité... -
Page 44: Cartes Électroanatomiques
Une fois créée, il est possible de modifier une carte anatomique selon les besoins. Par exemple, il est possible de supprimer des positions de cathéters situées à l’extérieur, de couper des veines ou d’exclure des zones anatomiques. Une carte anatomique inclut uniquement les zones de l’anatomie traversées par un cathéter de cartographie. -
Page 45: Figure 29 Carte De Durée D'activation Avec Barre De Couleurs Pour Graphique De Battements (Exemple)
La carte affiche les différentes couleurs représentant les différentes durées d’activation et la propagation de l’activation. La barre de couleurs de la carte de durée d’activation est affichée soit en ligne droite, soit en cercle, selon l’arythmie cartographiée (voir les figures 29, 47 et 48). Figure 29 carte de durée d’activation avec barre de couleurs pour graphique de battements (exemple) Le graphique de battements de visualisation affiche une barre de couleur pour aider l’utilisateur... -
Page 46: Cartes De Tension
Remarque : Si la carte sélectionnée dans le menu déroulant du graphique de battements du mode Review (Visualisation) (coin supérieur gauche) est une carte de tension ou de fractionnement, la barre de couleurs disparait du graphique de battements. • cartes de tension Les cartes de tension (figure 30) servent généralement à... -
Page 47: Modes Des Cartes Électroanatomiques
Pour plus d’informations, voir le mode Review (Post Study) (Visualisation [post-étude]) à la section 5.4. • cartographie continue Le mode de cartographie continue de Rhythmia™ permet de créer rapidement une carte grâce à l’acquisition continue des battements à mesure que le cathéter progresse à travers la cavité. Mode d’emploi / 91049676-21... - Page 48 Remarque : Il est important de sélectionner les critères d’inclusion de battements appropriés lors de la configuration de la cartographie de manière à créer une carte de qualité élevée. Le système de cartographie Rhythmia™ calcule les types de carte suivants : cartes de durée d’activation ·...
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Page 49: Étiquetage Des Cathéters
une densité d’électrogrammes plus faible, l’utilisateur peut le déplacer lentement dans cette zone afin d’acquérir davantage de battements. 4.1.4 Étiquetage des cathéters L’étiquetage permet de marquer l’emplacement actuel de tout cathéter. Pour créer une étiquette de cathéter, cliquer sur l’outil « Catheter Tagging » (Étiquetage des cathéters) (voir « Outils d’annotation et de modification des cartes »... -
Page 50: Prévisualisation Des Étiquettes Du Cathéter D'ablation
Tableau 8 Apparence du disque pour différentes étiquettes de cathéter Apparence du disque pour Signification les étiquettes de cathéter Si une étiquette est projetée à une certaine distance de la surface anatomique configurée par l’utilisateur (par ex., entre 0 et 3 mm ; 3 mm étant la valeur par défaut), son disque est plein et de couleur uniforme. -
Page 51: Étiquettes De Cathéter Synchronisées Avec La Respiration
· Just During Ablation (Uniquement lors de l’ablation) (paramètre par défaut) · Always Off (Toujours désactivé) La visibilité du cercle de prévisualisation des étiquettes a un impact sur le placement des étiquettes. Si la prévisualisation des étiquettes est désactivée, les étiquettes sont alors placées à... -
Page 52: Mesure De La Distance Entre Des Étiquettes 3D
• Mesure de la distance entre des étiquettes 3d Pour mesurer la distance entre des étiquettes sur une carte 3D : Cliquer sur l’outil Measurement (Mesure) dans la barre d’applications (voir Outils pour annoter et modifier les cartes, section 5.3.6). Cliquer avec le curseur de la souris sur la 1 étiquette souhaitée. -
Page 53: Modification De La Coque Anatomique
Dans le menu déroulant Study (Étude), accéder à la fenêtre Global Settings (Paramètres généraux) pour choisir le paramètre désiré. • Modification de la coque anatomique Le logiciel permet 2 types de modification à base de voxels d’une coque anatomique : Modification de la surface Modification du volume Remarque : Les modifications à... -
Page 54: Figure 34 Interface Utilisateur De Modification De L'anatomie
Figure 34 Interface utilisateur de modification de l’anatomie Tableau 9 Icônes des outils de modification de la surface et du volume Sélectionner l’icône en forme de cercle pour procéder aux modifications de la SURFACE. Le cercle permet de sélectionner la surface et il existe 2 paramètres que l’utilisateur peut sélectionner : Diameter (Diamètre) et Depth (Profondeur). -
Page 55: Accès Rapide À La Modification De L'anatomie
4.2.2 Sonde mobile L’outil de sonde mobile du système Rhythmia™ (figure 35) est spécialement conçu pour évaluer la grande quantité de données généralement incluses dans une carte Rhythmia. Après avoir positionné la sonde mobile sur une position de la carte, le système affiche les informations suivantes pour l’enregistrement d’électrogramme le plus proche :... -
Page 56: Afficher Le Ou Les Points D'activation Les Plus Récents
Figure 35 Sonde mobile en cours d’utilisation (exemple) Remarque 1 : Il peut être nécessaire de rendre le cathéter visible pour voir sa localisation. Remarque 2 : Il peut être nécessaire d’ajouter les signaux unipolaires et bipolaires souhaités au graphique de battements de visualisation. Remarque 3 : Il est possible d’afficher des électrogrammes supplémentaires enregistrés au même moment en ajoutant les signaux appropriés au graphique de battements. -
Page 57: Modification De La Carte
Figure 36 Sonde mobile en cours d’utilisation, affichant le point d’activation le plus récent (exemple) Lorsque la fonction « Show Earliest » (Afficher le plus récent) est activée, la ou les électrodes les plus récentes dans la zone de recherche s’affichent en surbrillance et sont plus grandes que les autres électrodes. -
Page 58: Principaux Modes D'utilisation
La figure 37 présente les principaux modes, écrans et fonctions du système de cartographie Rhythmia™. Remarque : L’accès aux paramètres du système est réservé aux utilisateurs autorisés utilisant un mot de passe. -
Page 59: Écran De Démarrage
ÉcRAN dE dÉMARRAgE Une fois le poste de travail allumé, l’écran de démarrage apparaît (« Figure 38 Écran de démarrage (exemple) »). Les trois onglets permettent d’accéder au mode souhaité : « Live » (Temps réel), « Review » (Visualisation) ou « Configure » (Configuration). Figure 38 Écran de démarrage (exemple) Les fonctions suivantes sont accessibles depuis l’écran de démarrage : A live (Temps réel) Permet d’accéder au mode, à... -
Page 60: Paramètres De Contrôle Des Cathéters
Figure 39 Exemple d’écran de configuration en mode live (Temps réel) L’écran de configuration du mode Live (Temps réel) inclut les éléments suivants : Outils d’annotation/de modification de Signal ou signaux du ou des cathéters sé- cartes lectionnés Raccordements de la station de signaux Bouton Import CT/MR (Importer TDM/IRM) Liste des cathéters et paramètres de Paramètres de réponse aux mouvements du... -
Page 61: Définition Des Caractéristiques Des Cathéters
• définition des caractéristiques des cathéters Il est possible d’identifier les cathéters en tant que cathéter de cartographie, cathéter d’ablation ou cathéter de référence en cliquant sur l’icône appropriée. Il est également possible de sélectionner les couleurs d’affichage des cathéters en mode 3D. Sélectionner l’icône de roue d’engrenage pour accéder aux paramètres avancés des cathéters afin de sélectionner leur apparence en mode 3D. -
Page 62: Alignement Du Patient Et Interface De Référence
5.3.4 Alignement du patient et interface de référence L’interface d’alignement du patient et de référence (figure 23) facilite les fonctions de configuration suivantes : • Patient alignment to the magnetic field (Alignement du patient avec le champ magnétique) – Un écran facilite l’alignement du patient avec le champ magnétique et la sélection des paramètres supplémentaires. -
Page 63: Outils D'annotation Et De Modification Des Cartes
Figure 43 Outils associés aux onglets dans le mode live (Temps réel) L’écran de configuration inclut les éléments suivants : Sélection du cathéter Record Map (Boutons d’enregistrement de carte) Bouton New Map (Nouvelle carte) Paramètres Geometry Data Acquisition (Acquisition des données de géométrie) Sélection de la carte active 5.3.6 Outils d’annotation et de modification des cartes... -
Page 64: Cadre De Sélection Du Cathéter
Sonde mobile Cliquer sur l’outil Roving Probe (Sonde mobile) pour activer la sonde mobile. Une fois l’outil activé, placer ou déplacer la sonde mobile vers l’emplacement désirée sur la carte. Mesure de Cliquer sur « Area Measurement » (Mesure de superficie) pour superficie sélectionner et mesurer (en millimètres) la distance entre des points ou des étiquettes 3D sur la surface de la carte 3D. -
Page 65: Visualisation 3D
Figure 46 Exemple d’affichage des mesures de durée de cycle (cl) et de respiration (Resp) Les mesures de durée de cycle (CL) et de respiration (Resp) sont également enregistrées sur un graphique d’historique (figure 46). La zone verte indique le seuil d’inclusion et peut être réglée manuellement en cas de dérive au cours du temps. -
Page 66: Barre De Couleurs
• barre de couleurs La barre de couleurs sert de légende pour la relation entre les valeurs de couleur de carte et d’électrogramme (en fonction du type de carte électroanatomique). L’utilisateur peut faire glisser les curseurs de la barre de couleurs pour régler la gamme de couleurs souhaitée pour la carte affichée. -
Page 67: Informations Sur La Carte
Figure 49 Outil d’orientation 3d (exemple) Le logiciel Rhythmia™ conserve en mémoire la vue panoramique de la carte et les changements de vues qui se produisent lors de la visualisation et de la modification des cartes. Deux boutons sont particulièrement utiles pour la réorientation : ·... -
Page 68: Figure 50 Exemple De Plan De Coupe
Pour accéder à la fonction de plan de coupe depuis tout écran en mode Live (Temps réel) ou Review (Visualisation), faire un clic droit sur le fond de la fenêtre de cartographie et sélectionner « Clipping Plane » (Plan de coupe) dans le menu déroulant. Le cadre jaune du plan de coupe apparaît alors. -
Page 69: Journal De L'étude
Tableau 11 choix du menu déroulant du plan de coupe choix du menu Opération Sélectionner « Flip » (Inverser) Pour inverser le plan de coupe : le ou les objets coupés deviennent visibles et le ou les objets visibles deviennent coupés. Sélectionner l’un des trois plans Pour afficher la carte selon l’orientation souhaitée. -
Page 70: Segmentation
Il est possible d’aligner les géométries après avoir créé au moins une carte anatomique avec le système de cartographie Rhythmia™. Les outils facilitant l’importation de géométries et l’alignement de celles-ci avec des cartes sont disponibles sous l’onglet Alignment (Alignement) (sur n’importe quel écran Live (Temps réel), cliquer sur « Alignment »... -
Page 71: Configure (Configuration)
Les écrans du mode Review (Visualisation) incluent les éléments suivants : Onglet « Live Mode » (Mode Temps réel) Liste de toutes les études disponibles Onglet « Review Mode » (Mode Bouton « Import Study » (Importer une étude) Visualisation) Onglet « Configure Mode » (Mode Bouton « Archive/Export Study » (Archiver/ Configuration) Exporter l’étude) System Settings (Paramètres système) -
Page 72: System Settings (Paramètres Système)
Ce mode est réservé aux utilisateurs autorisés utilisant un mot de passe. Les paramètres avancés sont uniquement réservés au personnel d’assistance de Boston Scientific. En cliquant sur l’icône « System Settings » (Paramètres système) de l’écran de Startup (démarrage) (figure 38), vous pouvez accéder à... -
Page 73: Fonctionnement Du Système
Raccorder la station de signaux à la masse en branchant un câble de masse standard dans la prise équipotentielle du panneau arrière. Ce raccordement relie le système de cartographie Rhythmia à la terre et minimise le risque de décharge électrique. Le câble doit rester branché en permanence à la station de signaux. -
Page 74: Positionnement Et Raccordement Du Générateur Et De L'appareil De Localisation
• Positionnement et raccordement du générateur et de l’appareil de localisation Positionner le générateur de localisation sous la table d’opération de façon à ce qu’il se trouve juste sous le torse du patient. Fixer le générateur de localisation à la table à l’aide des sangles fournies. Placer l’appareil de localisation sur une table ou un chariot stable, et entre la station de signaux et le générateur de localisation situé... -
Page 75: Allumage De La Station De Signaux
Le témoin bleu fixe signifie que la station de signaux est prête. Si le témoin lumineux ne fonctionne pas comme indiqué, ne pas utiliser la station de signaux. Contacter l’assistance de Boston Scientific. 6.1.2 configuration du poste de travail • Positionnement du poste de travail... -
Page 76: Préparation D'une Étude De Cartographie
Interrupteur on/off (marche/arrêt) de la station de signaux (sur le panneau arrière) 6.2.3 Vérification du système Une fois le poste de travail Rhythmia et la station de signaux allumés, procéder aux vérifications suivantes : Sur le poste de travail, vérifier que : a le poste de travail fonctionne, b l’écran de démarrage s’affiche sur le moniteur. - Page 77 VERT, une valeur numérique apparaitra si l’utilisateur passe la souris sur l’indicateur. AVERTISSEMENT : Utiliser uniquement les câbles d’ECG fournis avec le système de cartographie Rhythmia™. Les câbles d’ECG fournis par Boston Scientific sont conçus et testés pour protéger la station de signaux contre l’énergie de défibrillation. L’utilisation d’autres câbles d’ECG risquerait d’endommager gravement le système de cartographie Rhythmia.
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Page 78: Raccordement Des Canaux De Stimulation
AVERTISSEMENT • Avant d’utiliser les câbles d’ECG avec le système de cartographie Rhythmia™, s’assurer que chaque dérivation du thorax et des membres est bien insérée dans le câble principal, que chaque dérivation est raccordée à l’électrode ECG de surface corporelle appropriée (faire correspondre les couleurs et les codes lettre/chiffre), et que les électrodes sont bien fixées au corps du patient. -
Page 79: Raccordement Des Cathéters Sur Les Boîtes De Dérivation
6.2.6 Raccordement des cathéters sur les boîtes de dérivation Raccorder la boîte de dérivation d’entrée A à la prise centrale supérieure (BOX A IN) sur le panneau avant de la station de signaux. Raccorder la boîte de dérivation d’entrée B à la prise centrale supérieure (BOX B IN) sur le panneau avant de la station de signaux. -
Page 80: Fin De L'étude
En général, aucune action de l’utilisateur n’est requise sur la station de signaux pendant une étude, sauf dans les situations suivantes : • Raccordement et débranchement des cathéters du panneau avant de la station de signaux et des boîtes de dérivation suivant les besoins de l’intervention. • Surveillance du témoin lumineux bleu de la station de signaux. En fonctionnement normal, il doit demeurer bleu. Si le témoin lumineux ne reste pas allumé en bleu (sans clignoter), voir le tableau 1 à... -
Page 81: Annexe
Annexe Tableau 15 Symboles figurant sur l’étiquetage des dispositifs Rhythmia Port de raccordement d’une boîte de Port de raccordement d’une boîte dérivation fournissant des signaux de dérivation fournissant des intracardiaques VERS la station de signaux intracardiaques depuis la signaux station de signaux vers un système d’enregistrement... - Page 82 Fabricant légal Date de fabrication Numéro de lot Date limite d’utilisation Numéro de catalogue Le matériel électronique doit être collecté et éliminé séparément, conformément aux réglementations locales. Numéro de série Non stérile Référence unique Sur ordonnance uniquement : ce ONLY dispositif ne peut être utilisé que par un médecin ou sur ordonnance.
- Page 83 Tableau 16 caractéristiques techniques dispositif catégorie caractéristiques Station de Position La station de signaux doit être placée sur une table signaux prévue à cet effet ou sur un chariot près du pied de la table d’opération, ou sur le pied de la table d’opération.
- Page 84 Émissions électromagnétiques du système de cartographie Rhythmia™ Le système de cartographie Rhythmia est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système de cartographie Rhythmia doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 85 Tableau 18 Immunité électromagnétique Immunité électromagnétique Le système de cartographie Rhythmia™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système de cartographie Rhythmia doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité...
- Page 86 RF émise 3 v/m Réussite Distance de séparation conseillée : CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz où P correspond à la puissance de sortie d’alimentation maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d à la distance recommandée en mètres (m).
-
Page 87: Consignes De Nettoyage Et De Désinfection
Rhythmia peuvent participer à la prévention d’une interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication par RF portables et mobiles (émetteurs) et le système de cartographie Rhythmia tel qu’il est recommandé ci- après, selon la puissance de sortie maximum des équipements de communication. -
Page 88: Conditions Environnementales D'utilisation
• Température de -25 °C à 60 °C • Humidité de 10 à 90 % sans condensation ENTRETIEN, MAINTENANcE ET gARANTIE dES APPAREIlS Le système de cartographie Rhythmia™ ne présente pas de pièces nécessitant un entretien périodique par les utilisateurs. En cas de dysfonctionnement, contacter l’assistance de Boston Scientific (voir Coordonnées, section 7.6). 91049676-21 / Mode d’emploi... -
Page 89: Dépannage
4. Si le voyant bleu clignote pendant plus d’une signaux n’est pas minute, contacter l’assistance de Boston Scientific. alimentée ou que le câble réseau reliant la station de signaux au poste de travail est débranché, lâche... - Page 90 été interrompu) 3. Si l’erreur persiste, éteindre la station de signaux, puis l’allumer à nouveau. 4. Si l’erreur persiste, contacter l’assistance de Boston Scientific. Internal error La station de signaux 1. Redémarrer l’appareil de localisation. 1004...
- Page 91 2. S’assurer que les ventilateurs de refroidissement a atteint des niveaux opérationnelle. fonctionnent bien. de température 3. Si l’erreur persiste, éteindre la station de signaux critiques) et contacter l’assistance de Boston Scientific. Mode d’emploi / 91049676-21 Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image Only...
- Page 92 à la signaux. quantité souhaitée. 3. Si l’erreur persiste, contacter l’assistance de Boston Scientific et continuer d’utiliser le système comme d’habitude dans l’attente des directives de l’assistance de Boston Scientific. 1109 Signal Station La puissance Éteindre la station de signaux et contacter...
- Page 93 code Messages d’erreur Signification Résolution 1201 Communication Impossible de lire les 1. Débrancher, puis rebrancher, la boîte de error while reading: données depuis la dérivation ou le cathéter dénommé. [device name] (Erreur boîte de dérivation 2. Si l’erreur persiste : de communication ou le cathéter a) débrancher le cathéter ou la boîte de dérivation, pendant la lecture :...
- Page 94 code Messages d’erreur Signification Résolution 1206 The following Les appareils ne device(s) are not for sont pas destinés à human use: [device une utilisation chez name] (Les appareils l’être humain car suivants ne sont ils ont été utilisés pas destinés à une précédemment.
- Page 95 [catheter par le système name(s)] (Les de cartographie cathéters suivants ne Rhythmia™. sont pas compatibles et peuvent pas être repérés : [nom du ou des cathéters]) Displayed locations Le ou les cathéters 1.
- Page 96 être utilisé pour créer une cartographie de champ) 1311 Tracking Paramètres de Contacter l’assistance de Boston Scientific. configuration repérage interne error (Erreur de incorrects détectés. configuration du repérage) 1312 High noise detected La dérivation RL 1.
- Page 97 code Messages d’erreur Signification Résolution 1314 The following Une impédance 1. Vérifier les raccordements du cathéter et electrodes appear to plus élevée que s’assurer que les électrodes dénommées ne sont have high impedance: la normale a été pas insérées dans une gaine. [electrode label] (Les détectée pour la 2.
- Page 98 (Non- à la commutation 3. Si l’erreur persiste, contacter l’assistance de coïncidence détectée de stimulation du Boston Scientific. entre la configuration matériel. de l’acheminement de la stimulation matérielle et logicielle) 1402 Mismatch detected La configuration de Reconfigurer la référence unipolaire du poste de...
- Page 99 code Messages d’erreur Signification Résolution 1403 The selected La référence 1. Reconfigurer la référence unipolaire du poste de unipolar reference unipolaire travail en la mettant sur « none » (aucune) puis en is invalid (La sélectionné sur re-sélectionnant la référence souhaitée. référence unipolaire le poste de travail 2.
- Page 100 code Messages d’erreur Signification Résolution 1407 Back patch has Le patch de 1. Vérifier que le générateur de localisation n’a pas moved (Le patch référence bougé. de référence d’emplacement 2. Régler la position du patient ou du générateur d’emplacement dorsal s’est déplacé de localisation à...
-
Page 101: Coordonnées
Pour tout entretien ou assistance relative à l’utilisation du système, veuillez contacter l’assistance de Boston Scientific. Ne pas envoyer de pièces ou appareils pour leur entretien à Boston Scientific sans autorisation préalable. Les coordonnées suivantes peuvent être utilisées pour contacter l’assistance de Boston Scientific : • Assistance technique (Amérique du Nord) -
Page 102: Garantie
Boston Scientific sous licence accordée par divers concédants de licence de logiciel. Le système de cartographie Rhythmia est livré avec un exemplaire non modifié de ITK-SNAP 2.2.0. ITK-SNAP qui est un logiciel gratuit, fourni sous licence publique générale GNU (http://www.gnu.org/licenses/gpl-3.0.txt). L’intégralité du code source et les codes binaires exécutables sont téléchargeables à... - Page 103 Catalog Number Numéro de catalogue Consult instructions for use. Consulter le mode d’emploi. Contents Contenu EU Authorized Representative Représentant agréé UE Date of Manufacture Date de fabrication Non-Sterile Non stérile STERILE Legal Manufacturer Fabricant légal Recyclable Package Emballage recyclable Use By Date limite d’utilisation Defibrillation-Proof Type CF Applied Part Pièce appliquée de type CF protégée...
- Page 104 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0086 91049676-21 / LB000-030 Rev. A / 6-2015 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 91049676-21 Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image Only...