Advertencias Y Precauciones - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

aDvertencIas y precaUcIones

advertencia: NO lleve a cabo el tratamiento con el Vessix™ Generator si este ha sufrido una caída de una altura superior
a 10 cm. Desconecte el sistema del catéter, apague la alimentación y después reinícielo. Póngase en contacto con Boston
Scientific si existen anomalías.
advertencia: haga funcionar el Vessix™ System bajo la supervisión de un médico formado en técnicas quirúrgicas
de angiografía y percutáneas en un laboratorio de cateterismo completamente equipado. Cumpla con todas las
contraindicaciones.
advertencia: los componentes electrónicos del Vessix Generator no son aptos para que el usuario los mantenga o
sustituya, excepto en lo que se refiere a la limpieza necesaria después de cada procedimiento. No se permite realizar
ninguna modificación en el equipo.
advertencia: desconecte, desinfle y retire inmediatamente el catéter en caso de fallo de la fluoroscopia o sobretensión.
advertencia: el uso del Vessix Generator cerca de un marcapasos u otro dispositivo médico activo puede ocasionar
interferencias o dañar dicho dispositivo. Consulte las directrices del fabricante electromagnético en la Tabla 2 para
obtener los detalles de emisiones/inmunidad.
advertencia: para reducir la posibilidad de interferencia de señales, coloque los electrodos de monitorización fisiológicos
alejados del lugar de tratamiento tanto como sea posible. No se recomiendan los electrodos de monitorización de aguja.
advertencia: para reducir la posibilidad de interferencia de señal o contaminación, coloque los cables no estériles del
Vessix Generator de manera que no estén en contacto con el paciente o el personal clínico.
advertencia: para evitar el riesgo de interferencias eléctricas del Vessix Generator con otros equipos electrónicos, utilice
sistemas de control que incorporen limitación de corriente de alta frecuencia o filtrado.
advertencia: inspeccione regularmente los cables y componentes del Vessix Generator System, y devuelva
inmediatamente cualquier pieza posiblemente dañada a Boston Scientific para su reparación o sustitución.
advertencia: para garantizar el funcionamiento adecuado, si la alimentación del generador se interrumpe o cicla
en cualquier momento después de encenderse, desconecte el sistema del catéter, apague y vuelva a encender. Un
funcionamiento inadecuado puede ocasionar lesiones a los pacientes.
advertencia: para garantizar el funcionamiento adecuado, si se produce una fluctuación de la alimentación en cualquier
momento después de encenderse, desconecte el sistema del catéter, apague y vuelva a encender. Un funcionamiento
inadecuado puede ocasionar lesiones a los pacientes.
advertencia: para evitar el riesgo de lesiones a los pacientes debido a un almacenamiento incorrecto, guarde los
componentes electrónicos del Vessix Generator en las condiciones correctas de almacenamiento (consulte la sección
Especificaciones medioambientales).
advertencia: el Vessix Generator cuenta con el certificado de inmunidad electromagnética en el entorno electromagnético
especificado en las directrices del fabricante. Consulte la Tabla 2 para obtener los detalles de emisiones/inmunidad.
advertencia: use un suministro de alimentación ininterrumpido (SAI) o batería interna para alimentar el Vessix Generator
si se anticipan interrupciones de la alimentación eléctrica. El generador y el cable de alimentación deberán situarse en un
punto de fácil acceso para desconectarlos de la red principal.
advertencia: un fallo del Vessix Generator puede provocar un aumento no deseado en la potencia de salida.
advertencia: el uso de energía de radiofrecuencia conlleva un riesgo intrínseco de ignición de gases inflamables o
de otros materiales. Deben adoptarse precauciones para limitar la presencia de materiales inflamables anestésicos o
agentes de preparación de la piel en el lugar donde se realice la ablación.
advertencia: no use un proceso de limpieza automatizado para el cable de extensión del paciente. La utilización de un
proceso automatizado puede ocasionar daños en el cable y afectar a la funcionalidad.
advertencia: deberá impedirse el contacto del paciente con piezas metálicas puestas a tierra o con piezas de capacitancia
apreciable a tierra (por ejemplo, apoyos de la mesa de operaciones, etc.). Se recomienda usar sábanas antiestáticas.
advertencia: deberá evitarse el contacto de piel con piel (entre los brazos y el cuerpo del paciente, etc.), por ejemplo
insertando una gasa seca.
precaución: NO intente hacer funcionar el Vessix Generator antes de leer completamente este manual y las Instrucciones
de uso del Vessix Reduce™ Catheter. Guarde este manual en un lugar conveniente y accesible para poder consultarlo
en el futuro.
precaución: los cambios o modificaciones sin aprobación expresa de Boston Scientific podrán anular la autorización
concedida al usuario para el accionamiento de este equipo.
precaución: NO use los componentes electrónicos del Vessix Generator dentro del campo estéril sin envolverlos en los
apósitos adecuados.
precaución: NO use los componentes electrónicos del Vessix Generator en presencia de humedad de condensación
(consulte las condiciones de funcionamiento correctas en Especificaciones medioambientales).
precaución: para reducir el riesgo de descargas eléctricas, NO toque los componentes electrónicos del Vessix Generator
y al paciente al mismo tiempo.
precaución: para evitar el riesgo de daños al equipo o lesiones, use solo accesorios suministrados y Vessix Reduce
Catheters. El uso con cualquier otro catéter está prohibido.
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Black (K) ∆E ≤5.0