Tabela 11: Imunidade Electromagnética; Tabela 12: Distâncias De Separação; Conformidade Com A En 60601-1-2 - Boston Scientific Rezum Manuel D'utilisation

Tabela 11: imunidade electromagnética
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnética
O Gerador Rezūm™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético
especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Gerador Rezūm devem certificar-se
de que este é utilizado nesse ambiente.
Teste de Conformidade
imunidade
RF conduzida 3 Vrms
IEC 61000-4-6:2013 150 kHz a 80 MHz
RF irradiada 6 Vrms em bandas
IEC 61000-4-3:2010 ISM
a
3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada.
Nota 2: estas orientações poderão não se aplicar em todas as situações. A
propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo de estruturas,
objectos e pessoas.
a. As bandas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 150 kHz e 80 MHz são de
6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e
40,66 MHz a 40,70 MHz.
b. Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e
80 MHz e na faixa de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz destinam-se a diminuir a
probabilidade de interferências pelos equipamentos de comunicações móveis/
portáteis inadvertidamente trazidos para áreas de pacientes. Por esta razão,
é utilizado um factor adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação
recomendada para transmissores nestas faixas de frequência.
c. Teoricamente, as intensidades de campo de transmissores fixos, tais como
bases de radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis
terrestres, aparelhos de radioamadores, emissões de rádio AM e FM e
de TV, não podem ser previstas com exactidão. Para avaliar o ambiente
electromagnético decorrente de transmissores de RF fixos, deverá considerar-se
a realização de uma avaliação electromagnética do local. Se a intensidade do
campo medida no local onde o Gerador Rezūm está a ser utilizado ultrapassar
o nível de concordância de RF aplicável, o Gerador Rezūm deve ser observado
para verificar o funcionamento normal. Caso seja observado um funcionamento
anómalo, podem ser necessárias medições adicionais, tais como a reorientação
ou reposicionamento do Gerador Rezūm.
d. Acima de uma gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo
devem ser inferiores a 1 V/m.
Ambiente electromagnético –
Orientação
Qualquer equipamento de
comunicações de RF portátil e móvel
não deve ser utilizado mais próximo
de qualquer parte do Gerador Rezūm,
incluindo o cabo de alimentação e
o cabo do dispositivo de aplicação,
do que a distância de separação
recomendada e calculada a partir da
equação aplicável à frequência do
transmissor.
Distância de separação recomendada
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz a 2,57 GHz
Onde P é a potência máxima de saída
do transmissor em watts (W), de acordo
com o fabricante do transmissor, e d é
a distância de separação recomendada
em metros (m) .
b
As forças de campo provenientes de
transmissores de RF fixos, conforme
determinadas por uma avaliação
electromagnética do local, deverão ser
c
inferiores ao nível de conformidade em
cada gama de frequência.
d
Poderão ocorrer interferências nas
proximidades de um equipamento
identificado com este símbolo:
Tabela 12: distâncias de separação
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por
RF portáteis e móveis e o Gerador Rezūm
O Gerador Rezūm destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético em
que as perturbações da radiação RF são controladas. O cliente ou o utilizador
do Gerador Rezūm podem ajudar a evitar as interferências electromagnéticas,
mantendo uma distância mínima entre qualquer equipamento móvel e portátil de
comunicações por RF (transmissores) e o Gerador Rezūm, conforme recomendado
abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de
comunicações.
Distância de separação de acordo com a frequência do
Potência nominal 150 kHz a
de saída máxima do 80 MHz
transmissor D = 1,2 √P
(W)
0,01
0,1
1
10
100
No caso de transmissores com uma potência de saída máxima não indicada acima,
a distância de separação d recomendada em metros (m) pode ser determinada
utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência de
saída máxima nominal do transmissor em watts (W) de acordo com as especificações
do fabricante do transmissor.
Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação correspondente à
gama de frequências mais elevada.
Nota 2: as bandas ISM (industriais, científicas e médicas) entre 150 kHz e 80
MHz são de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a
27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
Nota 3: é utilizado um factor adicional de 10/3 no cálculo da distância de separação
recomendada para transmissores nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e
80 MHz e na faixa de frequências de 80 MHz a 2,5 GHz para diminuir a probabilidade
de interferências pelos equipamentos de comunicações móveis/portáteis
inadvertidamente trazidos para áreas de pacientes.
Nota 4: estas orientações poderão não se aplicar em todas as situações. A
propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo de estruturas,
objectos e pessoas.

CONFORMIDADE COM A EN 60601-1-2

Advertência: interferência RF - fontes conhecidas de RF, tais como telemóveis
móveis, estações de rádio ou de televisão e rádios bidireccionais, podem levar a um
funcionamento inesperado ou adverso deste gerador. Obtenha informações sobre a
configuração do sistema junto de pessoal qualificado.
Advertência: o gerador não deve ser utilizado sobre ou junto a outros equipamentos.
Se for necessário fazê-lo, teste o gerador para confirmar o normal funcionamento
do mesmo. Consulte as informações de imunidade electromagnética incluídas neste
manual do operador.
Advertência: o gerador requer precauções especiais em termos de compatibilidade
electromagnética (CEM) e deve funcionar segundo as informações sobre
compatibilidade electromagnética deste manual do operador.
Cuidado: o gerador está em conformidade com os requisitos da norma relativa a CEM
(IEC 60601-1- 2:2009). No entanto, pode ser afectado por bisturis eléctricos e dispositivos
de tratamento por microondas, podendo haver um impacto na precisão da medição para
pacientes que utilizam pacemakers cardíacos e outros aparelhos semelhantes. Verifique
o funcionamento deste gerador durante e após a utilização dos equipamentos acima
mencionados e com os pacientes potencialmente afectados.
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transmissor (n)
80 MHz a 800 MHz a
800 MHz 2,7 GHz
D = 1,2 √P D = 2,3 √P
0,12 0,12
0,38 0,38
1,2 1,2
3,8 3,8
12 12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Black (K) ∆E ≤5.0