Precauciones; Información De Asesoramiento Para El Paciente; Información Sobre La Silicona - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

PRECAUCIONES

Relativas a la cirugía
• La colocación inadecuada del reservorio o el uso de una técnica de llenado
inapropiada pueden ocasionar el inflado o desinflado involuntario y espontáneo de
los cilindros con las consiguientes erecciones involuntarias del pene, completas o
parciales.
• Si los cilindros no son del tamaño apropiado, si la bomba o el reservorio están mal
colocados, o si la longitud de los tubos no es la adecuada, puede producirse el
desplazamiento de los componentes del dispositivo.
• La extracción de una prótesis ya implantada, si no se reimplanta de manera
oportuna una nueva en su lugar, puede complicar la posterior implantación o
incluso imposibilitarla.
• La vida media de los cilindros puede verse reducida si la técnica de medición
usada, la colocación o la elección del tamaño son inadecuadas.
• Se han registrado resultados negativos como consecuencia del uso de técnicas
quirúrgicas inapropiadas, de la colocación anatómica incorrecta de los
componentes, del tamaño o llenado incorrectos de los mismos o del plegado de los
tubos.
• Es posible que la implantación de los cilindros AMS 700 LGX™ en pacientes con
enfermedad de De la Peyronie no ofrezca resultados satisfactorios.
Relativas al dispositivo
• Los conectores de ventana de conexión rápida, incluidos en el kit de accesorios
AMS 700™, no deben utilizarse en las cirugías de revisión de los tubos de los
componentes previamente implantados. En este contexto, los conectores de
ventana de conexión rápida pueden ser menos efectivos.
• Se ha observado que algunos de los materiales usados en la fabricación de este
dispositivo causan irritación de carácter leve al ser implantados en animales. Por
lo tanto, la implantación de este dispositivo puede causar irritaciones o molestias
leves en algunos pacientes.
• Los tapones de tubo de acero inoxidable en el paquete de desactivación y el kit de
accesorios AMS 700 contienen níquel y pueden causar una reacción alérgica en
personas con sensibilidad al níquel.
• Los dispositivos de la línea de productos de la prótesis de pene AMS 700 deben
llenarse con solución salina normal estéril. Algunos pacientes pueden presentar
hipersensibilidad al medio de contraste.
• No use el producto si el envase está dañado o abierto, ya que la esterilidad puede
haberse visto afectada.
• Los extensores proximales CXR no son compatibles con los cilindros CX o LGX. Los
extensores proximales CX/LGX no son compatibles con los cilindros CXR.
• Verifique el acoplamiento correcto de los extensores proximales al girarlos tras
su colocación. Los extensores proximales que estén correctamente acoplados
deberán girar libremente sin que se produzca una separación accidental o una
protrusión del material.
• No apile los extensores proximales CX, LGX o CXR, a excepción de los de 1,5 cm.
El anillo de cierre no se acoplará a la superficie externa lisa del extensor proximal,
lo que puede provocar la desconexión de este.
Relativas a los pacientes
• Es necesario que el paciente tenga una destreza manual y una fuerza suficientes
para inflar y desinflar correctamente el dispositivo.
• Los trastornos psicológicos y mentales, tales como la demencia senil, pueden
impedir que el paciente manipule correctamente la prótesis.
• Los traumatismos pélvicos o abdominales, tales como las lesiones por impacto
asociadas a la práctica de deportes (montar en bicicleta, por ejemplo), pueden
dañar el dispositivo implantado o los tejidos adyacentes. Este daño puede dar lugar
a un fallo del dispositivo y hacer necesaria su reparación o sustitución quirúrgica.
• El contorno, la elasticidad y el tamaño de la túnica albugínea pueden limitar la
longitud o el diámetro de expansión de los cilindros de la prótesis de pene AMS 700.
• La implantación de estos dispositivos debe contemplarse solamente en aquellos
pacientes que el médico considere aptos para la cirugía de implantación.
• El uso de la terapia de inyección en un paciente con prótesis de pene puede
ocasionar daños en la prótesis. Los pacientes no deben someterse a terapia de
inyección después de recibir el implante.
Relativas a InhibiZone™
• InhibiZone no sustituye los protocolos antibióticos habituales. Continúe con
cualquier protocolo profiláctico que se esté utilizando al implantar una prótesis de
pene inflable.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Dado que los productos con InhibiZone están impregnados de una combinación
de rifampicina e hidroclorato de minociclina, deben aplicarse y respetarse las
contraindicaciones, advertencias y precauciones respecto al uso de estos agentes
antibacterianos cuando se utilice este dispositivo, aunque es poco probable que
se detecten niveles sistémicos de hidroclorato de minociclina y rifampicina en los
pacientes que lo reciban.
• El uso de productos con InhibiZone deberá considerarse cuidadosamente en
pacientes afectados de hepatopatía o nefropatía, ya que el empleo de la rifampicina
y el hidroclorato de minociclina puede suponer una sobrecarga adicional para los
sistemas hepático y renal.
• Debe vigilarse atentamente la aparición de signos de toxicidad renal en pacientes
que reciban un dispositivo con InhibiZone y estén tomando metoxiflurano.
• Debe controlarse el tiempo de protrombina en aquellos pacientes que reciban un
implante con InhibiZone y estén tomando warfarina, ya que se ha informado de que
las tetraciclinas retardan la coagulación.
• El uso de productos con InhibiZone debe considerarse cuidadosamente en
pacientes tratados con tionamidas, isoniazida y halotano, debido a los posibles
efectos secundarios hepáticos que se han registrado en pacientes bajo tratamiento
con estos fármacos y dosis más elevadas de rifampicina.
• Los dispositivos con InhibiZone no deben entrar en contacto con alcohol etílico,
alcohol isopropílico ni otros alcoholes, acetona u otros disolventes apolares. Estos
disolventes pueden eliminar los antibióticos del dispositivo.
• Los componentes de InhibiZone no deben sumergirse en solución salina ni en otras
soluciones antes de su implantación. Si se desea, pueden enjuagarse o sumergirse
brevemente en una solución estéril inmediatamente antes de su implantación.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Debe informarse a los pacientes para que tengan una expectativa realista del resultado
físico (p. ej., longitud y circunferencia), psicológico y funcional del implante. Los
riesgos, beneficios y posibles episodios adversos de todas las opciones terapéuticas
disponibles deberán discutirse con el paciente y deberán tenerse en cuenta a la hora
de elegir el tratamiento. Puede ser conveniente discutir la preferencia de colocación de
la bomba por parte del paciente.
Se deberá obtener la historia clínica completa del paciente, incluyendo cualquier
antecedente de alteraciones de la personalidad, y se deberán realizar pruebas
diagnósticas complementarias para decidir cuál es el tratamiento más adecuado para
el paciente.
Algunos pacientes se pueden sentir insatisfechos por la presencia del dispositivo
protésico en su cuerpo. Este asunto debe tratarse con el paciente antes de la cirugía.
La insatisfacción del paciente puede ocasionar la retirada del dispositivo.
La implantación de una prótesis de pene puede ocasionar la curvatura del pene o
la aparición de cicatrices. La erección con la prótesis puede diferir de la erección
natural espontánea del paciente, ya que puede ser más corta, menos firme, alcanzar
un menor grosor y proporcionar menor sensibilidad. Se debe informar al paciente
sobre la estética de la prótesis y la posibilidad de cicatrices en la piel, deformación del
escroto, protrusión de la bomba en el escroto, imposibilidad de ocultar completamente
la prótesis y otros posibles efectos adversos. También debe advertirse a los pacientes
que los implantes de pene no duran de por vida.
Es posible que una implantación incorrecta de una prótesis de pene no proporcione
rigidez al glande y podría dar lugar, por consiguiente, a un glande flácido y a la falta
de rigidez del cuerpo esponjoso. La flacidez del pene puede ser menor que antes del
implante.
Los pacientes que se someten a una cirugía de revisión pueden notar diferencias en
la erección con respecto a la erección obtenida con el implante anterior; por ejemplo,
puede haber diferencias en las sensaciones, la longitud, el grosor, la rigidez o la flacidez
del pene.
También es importante que el médico hable con el paciente sobre la posibilidad de que
se produzca una reacción alérgica a los materiales del dispositivo (consulte la sección
"Información sobre la silicona").
INFORMACIÓN SOBRE LA SILICONA
Este dispositivo está compuesto por diversos materiales, incluidos elastómeros
de silicona sólida y lubricante de fluorosilicona. Ningún material de este dispositivo
contiene gel de silicona.
Los elastómeros de silicona se han utilizado ampliamente en diversos dispositivos
biomédicos durante más de 40 años, y se utilizan actualmente como una referencia
de biocompatibilidad para probar materiales nuevos. Los fluidos de silicona tienen un
historial de uso muy extendido en dispositivos médicos.
Algunas publicaciones científicas han incluido informes de episodios adversos y
otras observaciones en pacientes con dispositivos implantables de silicona. Según
se desprende de dichos informes, estos efectos y observaciones indican síntomas
de tipo alérgico y, en otros casos, síntomas complejos relacionados con trastornos
inmunológicos. No se ha establecido ninguna relación causal entre estos efectos y el
elastómero de silicona o el lubricante de fluorosilicona.
24