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• No extraiga (desenrosque) el WATCHMAN FLX de la guía núcleo a menos que se cumplan
todos los criterios de extracción (paso 15) con el fin de evitar resultados subóptimos.
• El níquel que contiene este producto puede causar una reacción alérgica en los pacientes
con sensibilidad al níquel. Antes de la implantación, se debe asesorar a los pacientes
sobre los materiales que contiene el dispositivo, así como sobre el potencial de alergia/
hipersensibilidad a estos materiales.
• Existe la posibilidad de que se produzca embolización del dispositivo de cierre con
cardioversión <30 días después de la implantación del dispositivo; verifique la posición
del dispositivo de cierre tras la cardioversión durante este período.
• Se debe aplicar el tratamiento farmacológico adecuado después de la intervención.
Consulte la sección de Información después de la intervención para obtener más detalles.
• No utilizar si el punto del indicador de exposición de temperatura está rojo, señal de que
la expansión del dispositivo de cierre puede estar afectada.
• No lo utilice si falta el punto del indicador de exposición de temperatura.
RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
En pruebas no clínicas, se ha puesto de manifiesto que el dispositivo WATCHMAN FLX es RM,
condicional.
En las condiciones siguientes, es posible examinar a pacientes que llevan el dispositivo de
cierre de forma inocua inmediatamente tras la colocación del implante:
• Campos magnéticos estáticos de 3.0 T o de 1,5 T.
• Gradiente del campo espacial de 2500 Gauss/cm o menos.
• Producto del campo del gradiente espacial de 37 T
• La tasa de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo debe ser
de máximo 2,0 W/kg (solo en modo de funcionamiento normal) durante 15 minutos de
aplicación continua de energía de radiofrecuencia durante una exploración.
• Modo de funcionamiento normal del escáner de RMN.
El dispositivo WATCHMAN FLX no se debería desplazar en este entorno de RMN. Si se
respetan estas condiciones, es posible realizar la exploración con RM inmediatamente
después de implantar el dispositivo de cierre. No se ha evaluado este dispositivo de cierre
para determinar si es RM, condicional cuando se dan parámetros distintos a los indicados.
Información sobre temperatura a 3,0 T
Se realizaron pruebas no clínicas del calentamiento inducido por RF en el dispositivo
WATCHMAN FLX a 128 MHz en un equipo de RM con bobina de cuerpo entero a 3,0 T
(Magnetom Trio, versión de software Numaris/4 syngo MR B17, Siemens Medical Solutions,
Erlangen, Alemania) y se obtuvo un aumento de temperatura <2,0 °C con una SAR extrapolada
de RM de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración continua mediante RM.
En estos cálculos no se tuvieron en cuenta los efectos de enfriamiento del flujo sanguíneo.
Información sobre temperatura a 1,5 T
Se realizaron pruebas no clínicas del calentamiento inducido por RF en el dispositivo
WATCHMAN FLX a 64 MHz en un equipo de RM con bobina de cuerpo entero a 1,5 T (Intera,
versión de software 12.6.1.4 2012-05-22, Philips Medical Systems, Best, Países Bajos) y se
observó un aumento de temperatura de <3,0 °C con una SAR extrapolada de RM de 2,0 W/kg
durante 15 minutos de exploración continua mediante RM.
En estos cálculos no se tuvieron en cuenta los efectos de enfriamiento del flujo sanguíneo.
Información sobre los artefactos de la imagen
En pruebas no clínicas, los artefactos generados por el dispositivo en las imágenes se
extienden menos de 4,8 mm desde el dispositivo WATCHMAN FLX al obtener imágenes con
una secuencia de pulsos de eco de espín y un sistema de RM de 3,0 T. Los artefactos generados
por el dispositivo en las imágenes se extienden menos de 8,4 mm desde el dispositivo
WATCHMAN FLX al obtener imágenes con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un
sistema de RM de 3,0 T. El hecho de que la zona de interés se encuentre relativamente cerca
del dispositivo WATCHMAN FLX puede afectar a la calidad de la imagen de RM. Se recomienda
optimizar los parámetros de obtención de imágenes por RM.
PRECAUCIONES
• La OAI es una estructura de paredes delgadas. Tenga cuidado al acceder a la OAI y
desplegar, volver a recoger y reposicionar el dispositivo de cierre.
• Tenga cuidado al introducir cualquier sistema de acceso WATCHMAN a fin de evitar que
se produzcan daños en las estructuras cardíacas.
• Tenga cuidado al introducir el sistema introductor a fin de evitar que se produzcan daños
en las estructuras cardíacas.
• Tenga cuidado al manipular el sistema introductor. Si se gira excesivamente la perilla de
despliegue o el conector del sistema introductor hacia la izquierda independientemente
del resto del sistema introductor, se puede desprender el implante de manera prematura.
• Con el fin de evitar que se produzcan daños en el catéter introductor o en el dispositivo
de cierre, no deje que el dispositivo WATCHMAN FLX sobresalga del catéter introductor
a la hora de insertar el sistema introductor en una vaina de acceso.
• Si se utiliza un inyector eléctrico, la presión máxima no debe ser superior a 690 kPa
(100 psi).
Black (K) ∆E ≤5.0
²
/m o menos.
10
• En pacientes con fibrilación auricular de causa no valvular existen varios puntos desde
los que puede producirse una tromboembolia. El dispositivo WATCHMAN FLX está
diseñado para reducir el riesgo de que se produzca una tromboembolia procedente de
la OAI. A pesar de que la OAI es un punto común desde el que se producen ictus en este
contexto, no es el único. Por lo tanto, no se debe esperar que el dispositivo WATCHMAN
FLX reduzca el riesgo de que se produzca un accidente cerebrovascular isquémico no
relacionado con una cardioembolia procedente de la OAI y es necesario plantearse otros
posibles factores de riesgo de ictus (p. ej., enfermedad cerebrovascular, estados de
hipercoagulabilidad).
EPISODIOS ADVERSOS
Entre los posibles episodios adversos (en orden alfabético) que se pueden asociar al uso de
un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda o a la intervención de implantación
se encuentran, entre otros, los siguientes:
• Accidente cerebrovascular: hemorrágico
• Accidente cerebrovascular: isquémico
• Alteración del estado mental
• Anemia que requiere transfusión
• Angina
• Arritmias
• Ataque isquémico transitorio (AIT)
• Colocación incorrecta del dispositivo, sellado insuficiente de la orejuela o desplazamiento
del dispositivo de la pared de la orejuela
• Complicaciones debidas a la ETE (p. ej. dolor de garganta, sangrado, traumatismo
esofágico)
• Comunicación interauricular
• Confusión mental después de la intervención
• Curación deficiente de una herida
• Daño valvular o vascular
• Derrame pleural
• Disminución de la hemoglobina
• Dolor inguinal
• Dolor/molestias torácicas
• Edema
• Edema pulmonar
• Embolia
• Embolia gaseosa
• Embolia por el dispositivo
• Encefalopatía anóxica
• Erosión miocárdica
• Extracción quirúrgica del dispositivo
• Fiebre
• Fístulas
• Fractura por el dispositivo
• Hematuria
• Hemoptisis
• Hemorragia bucal
• Hemorragia craneal
• Hemorragia excesiva
• Hemorragia importante que requiere transfusión
• Hemorragia intratraqueal
• Hemorragia por punción inguinal
• Hemorragia prolongada como consecuencia de una laceración
• Hipotensión
• Hipoxia
• Imposibilidad de recuperar, capturar o reposicionar el dispositivo
• Infarto de miocardio
• Infección/neumonía
• Insuficiencia cardiaca congestiva
• Insuficiencia renal
• Insuficiencia respiratoria
• Lesión por radiación
• Moretones, hematomas o seroma cerca de la zona de inserción del catéter
• Muerte
• Náuseas
MB Drawing 50573138
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