Descrizione Del Dispositivo; Corpo Aortico Principale E Branche Iliache Della Protesi; Sistema Di Introduzione Del Corpo Principale; Sistema Di Introduzione Della Branca Iliaca - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

ITALIANO
ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH ALPHA®
Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere serie conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente .
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati .
ATTENZIONE - L'intero contenuto della confezione esterna (compreso
il sistema di introduzione e le endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso .
La linea di prodotti Zenith prevede svariate pubblicazioni contenenti
Istruzioni per l'uso consigliate . La presente pubblicazione riporta le Istruzioni
per l'uso consigliate per l'endoprotesi addominale Zenith Alpha e la branca
per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z (corpo principale,
branche iliache, estensione del corpo principale e convertitore) . Per ottenere
informazioni sugli altri componenti Zenith, consultare le pubblicazioni con le
Istruzioni per l'uso consigliate relative ai seguenti prodotti:
• componenti ausiliari per endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith/
Zenith Alpha
• biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith® Branch
• endoprotesi addominale ausiliaria Zenith® Renu™
• branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha® Spiral-Z®
• branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith® Spiral-Z con sistema di
introduzione Z-Trak™ e
• catetere a palloncino Coda®

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

1.1 Corpo aortico principale e branche iliache
L'endoprotesi addominale Zenith Alpha è un sistema modulare composto da
tre sezioni: un corpo principale aortico biforcato e due branche iliache . (Fig . 1)
I moduli della protesi sono realizzati in tessuto poliestere Dacron fissato a stent
autoespandibili in nitinol con suture in poliestere armato e monofilamento in
polipropilene e fungono da condotto previsto per escludere l'aneurisma dal
flusso sanguigno . Gli stent coprono l'intera lunghezza dei moduli per garantirne
la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per l'apertura del lume
dell'endoprotesi durante il suo rilascio . Inoltre, gli stent fissano adeguatamente
l'endoprotesi alla parete dell'arteria creando il necessario grado di adesione .
Lo stent soprarenale non rivestito situato all'estremità prossimale della
protesi è dotato di uncini di ancoraggio per consentire un ulteriore fissaggio
del dispositivo . Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica, la protesi è
dotata di marker radiopachi d'oro posizionati sia sul corpo principale sia sulle
branche iliache . Sul corpo principale, quattro marker d'oro sono situati lungo la
circonferenza entro 2 mm dall'aspetto superiore del materiale di rivestimento
della protesi, un marker a (√) è situato sull'aspetto laterale dello stent più distale
dell'estremità controlaterale e due marker d'oro sono situati sullo stent più
distale dell'estremità ipsilaterale . Un marker è inoltre situato in corrispondenza
della biforcazione dell'endoprotesi .
Su ciascuna branca iliaca ci sono tre marker d'oro, come spiegato sotto:
Marker prossimale 1
Marker prossimale 2
Marker distale

1.2 Sistema di introduzione del corpo principale

Il corpo principale dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha viene fornito
precaricato all'interno di un sistema di introduzione . (Fig . 2) Questo sistema
si avvale di un metodo di rilascio sequenziale grazie a una serie di funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante l'endoprotesi
durante l'intera procedura di rilascio . Il sistema di introduzione consente
un posizionamento preciso e permette di regolare la posizione finale
dell'endoprotesi prima del rilascio dello stent soprarenale munito di uncini di
ancoraggio .
Il corpo principale utilizza un sistema di introduzione da 16 Fr (diametro esterno
di 6,0 mm) o da 17 Fr (diametro esterno di 6,5 mm) . Lo stent prossimale non
rivestito e l'estremità ipsilaterale della protesi endovascolare sono fissati al
sistema di introduzione mediante fili integrati nell'impugnatura e collegati ai
due meccanismi di sicurezza . Quando questi meccanismi di sicurezza sono
sbloccati e l'impugnatura viene ruotata, i fili vengono ritirati nell'impugnatura
e la protesi rilasciata in modo controllato e sequenziale . Tutti i sistemi sono
compatibili con guide da 0,035 inch (0,89 mm) .
Il sistema di introduzione del corpo principale della protesi è dotato di
una guaina di introduzione Flexor con valvola emostatica Captor . Per una
migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari nella/dalla
guaina . Sull'estremità posteriore della valvola emostatica Captor si trova un
manicotto Captor, previsto per ridurre la forza necessaria per ritirare la guaina
e il posizionatore grigio . La guaina di introduzione Flexor è resistente agli
attorcigliamenti ed è dotata di rivestimento idrofilo . Queste caratteristiche sono
entrambe previste per migliorare le capacità di avanzamento del sistema di
inserimento all'interno delle arterie iliache e dell'aorta addominale .

1.3 Sistema di introduzione della branca iliaca

Le branche per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z vengono
fornite precaricate all'interno di un sistema di introduzione . (Fig . 3) Il sistema
di introduzione è progettato per la massima facilità d'uso con una minima
preparazione e utilizza un introduttore da 12 Fr (diametro esterno di 4,7 mm) o
da 14 Fr (diametro esterno di 5,3 mm) . Tutti i sistemi sono compatibili con guide
da 0,035 inch (0,89 mm) .
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola
emostatica Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina . Inoltre, il sistema di introduzione è dotato di una guaina di
introduzione Flexor a prova di attorcigliamento e dotata di rivestimento
idrofilo . Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le
capacità di avanzamento del sistema di introduzione all'interno delle arterie
iliache e dell'aorta addominale .
Sede
Margine prossimale
16 mm dal margine prossimale
Margine distale
1.4 Componenti ausiliari per endoprotesi addominale a profilo
ridotto Zenith/Zenith Alpha
I componenti ausiliari per endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith/
Zenith Alpha sono compatibili con l'endoprotesi addominale a profilo ridotto
Zenith e con l'endoprotesi addominale Zenith Alpha .
Sono disponibili ulteriori componenti ausiliari: estensioni del corpo principale
e convertitori . (Fig . 4) I componenti ausiliari sono realizzati in tessuto poliestere
Dacron fissato a stent autoespandibili in nitinol (estensioni del corpo principale
e convertitori) con suture in poliestere armato e in polipropilene e fungono da
condotto previsto per escludere l'aneurisma dal flusso sanguigno .
Le estensioni del corpo principale aortico possono essere usate per allungare
la sezione prossimale dell'endoprotesi . I convertitori possono essere usati, se
necessario, per convertire una protesi biforcata in un'endoprotesi aorto-uniliaca
(come, ad esempio, nei casi di endoleak di tipo III, di occlusione di branca
o di impossibilità di incannulamento dell'estremità controlaterale) . Ulteriori
branche iliache possono inoltre essere utilizzate come componenti ausiliari per
allungare la sezione iliaca distale del sistema di endoprotesi .

1.4.1 Estensioni del corpo principale

Le estensioni del corpo principale vengono inserite mediante sistemi di
introduzione da 16 Fr (diametro esterno di 6,0 mm) o da 17 Fr (diametro
esterno di 6,5 mm) . (Fig . 40) Il sistema di introduzione delle estensioni del
corpo principale è dotato di un solo meccanismo di rilascio a filo di sicurezza .
Il rilascio dell'estensione del corpo principale avviene mediante il ritiro della
guaina e la rimozione del filo di sicurezza distale .
Per agevolare la visualizzazione fluoroscopica delle protesi, le estensioni
del corpo principale sono dotate di quattro marker radiopachi d'oro con
orientamento circonferenziale entro 2 mm dall'aspetto superiore massimo del
materiale di rivestimento della protesi .
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina .
Il sistema di introduzione dell'estensione del corpo principale è dotato di
una guaina di introduzione Flexor resistente agli attorcigliamenti e dotata
di rivestimento idrofilo . Queste caratteristiche sono entrambe previste per
migliorare le capacità di avanzamento del sistema di introduzione all'interno
delle arterie iliache e dell'aorta addominale .

1.4.2 Convertitori

I convertitori vengono inseriti mediante sistemi di introduzione da 16 Fr
(diametro esterno di 6,0 mm) o da 17 Fr (diametro esterno di 6,5 mm) . (Fig . 30)
Il sistema di introduzione del convertitore è dotato di un solo meccanismo
di rilascio a filo di sicurezza . Il rilascio del convertitore si ottiene retraendo la
guaina e rimuovendo il filo di sicurezza distale .
Il convertitore ha un unico marker radiopaco d'oro entro 2 mm dall'aspetto
superiore massimo del materiale di rivestimento della protesi . Per una migliore
emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per
l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina . Il sistema di
introduzione del convertitore è dotato di una guaina di introduzione Flexor
a prova di piegamento e attorcigliamento e dotata di rivestimento idrofilo .
Queste caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le capacità di
avanzamento del sistema di introduzione all'interno delle arterie iliache e
dell'aorta addominale .

2 INDICAZIONI PER L'USO

L'endoprotesi addominale Zenith Alpha è indicata per il trattamento
endovascolare dei pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale o da
aneurisma aorto-iliaco con morfologia idonea alla riparazione endovascolare, e
più precisamente caratterizzata da:
• dimensione e morfologia (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) del
vaso iliofemorale usato per l'accesso al sistema vascolare compatibili con
le guaine di introduzione da 16 Fr (diametro esterno di 6,0 mm) o 17 Fr
(diametro esterno di 6,5 mm);
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto
all'aneurisma) non affetto da aneurisma:
• con lunghezza minima di 15 mm
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non maggiore di 32 mm
e minore di 18 mm
• con un'angolazione di meno di 60 gradi relativamente all'asse
longitudinale dell'aneurisma e
• con un'angolazione di meno di 45 gradi relativamente all'asse dell'aorta
soprarenale
• un sito di fissaggio distale nell'arteria iliaca lungo più di 10 mm e con
diametro compreso tra 8 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna) .

3 CONTROINDICAZIONI

L'endoprotesi addominale Zenith Alpha è controindicata:
• nei pazienti con sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, nitinol,
poliestere, polipropilene, uretano, PTFE, nylon o oro;
• nei pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un
maggior rischio di infezione dell'endoprotesi .

4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.1 Informazioni generali

• Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere serie conseguenze o
provocare lesioni al paziente .
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata nel caso in cui
fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto .
• L'endoprotesi addominale Zenith Alpha e il relativo sistema di introduzione
devono essere usati esclusivamente da medici e da équipe debitamente
addestrati nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare (cateterismo
e chirurgia) e nell'uso specifico del presente dispositivo . I termini specifici
della formazione del personale medico sono elencati nella Sezione 9 .1,
Programma di formazione per il medico .
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell'aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza del fissaggio
(sovrapposizione tra vaso e componente della protesi) e/o endoleak . Un
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