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ITALIANO
BRANCA PER ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH
ALPHA® SPIRAL-Z®
Istruzioni per l'uso consigliate
Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere serie conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente .
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o
a operatori sanitari abilitati .
ATTENZIONE - L'intero contenuto della confezione esterna (inclusi
il sistema di introduzione e l'endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso .
Per la linea di prodotti Zenith sono disponibili svariate pubblicazioni pertinenti
contenenti Istruzioni per l'uso consigliate . La presente pubblicazione riporta
le Istruzioni per l'uso consigliate per la branca per endoprotesi addominale
Zenith Alpha Spiral-Z . Per informazioni sugli altri componenti Zenith pertinenti,
consultare le pubblicazioni relative ai seguenti prodotti .
• Componenti ausiliari per endoprotesi addominale a profilo ridotto Zenith/
Zenith Alpha™
• Endoprotesi addominale Zenith Alpha®
• Endoprotesi addominale Zenith Flex®
• Endoprotesi addominale Zenith® Fenestrated
• Biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith® Branch
• Protesi endovascolare Zenith® Universal Distal Body
• Protesi ausiliaria per AAA Zenith® Renu™ e
• Catetere a palloncino Coda®
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z
La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z fa parte di un
sistema modulare composto da svariati componenti (in generale, un corpo
principale biforcato e due branche iliache) . (Fig . 1) Essa può essere usata
unitamente ai sistemi sopra elencati . Le branche iliache sono realizzate in
tessuto poliestere Dacron fissato a cinque stent autoespandibili in nitinol Cook
Z® e uno stent a spirale continua in nitinol con suture in poliestere armato e
monofilamento in polipropilene e fungono da condotto previsto per escludere
l'aneurisma dal flusso sanguigno . Gli stent coprono l'intera lunghezza della
protesi per garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione necessarie per
l'apertura del lume della protesi durante il suo rilascio . Inoltre, gli stent Cook-Z
situati alle estremità della protesi forniscono il necessario grado di fissaggio e di
adesione della protesi alla parete del vaso .
Su ciascuna branca iliaca della protesi ci sono tre marker d'oro, come spiegato
sotto:
Marker prossimale 1
Marker prossimale 2
Marker distale
1.2 Sistema di introduzione
La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z viene fornita
precaricata in un sistema di introduzione da 12 Fr (diametro esterno di 4,7 mm)
o 14 Fr (diametro esterno di 5,3 mm) . (Fig . 2) Il sistema di introduzione è
progettato per la massima facilità d'uso con una minima preparazione . Entrambi
i sistemi sono compatibili con guide da 0,035 inch .
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina .
Inoltre, il sistema di introduzione è dotato di una guaina di introduzione
Flexor a prova di attorcigliamento e dotata di rivestimento idrofilo . Queste
caratteristiche sono entrambe previste per migliorare le capacità di avanzamento
del sistema di introduzione all'interno delle arterie iliache e dell'aorta
addominale .
2 INDICAZIONI PER L'USO
La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è indicata per
l'uso con l'endoprotesi addominale Zenith Alpha, con i componenti ausiliari per
endoprotesi addominale Zenith Low Profile AAA/Zenith Alpha, l'endoprotesi
addominale Zenith Flex, l'endoprotesi addominale ausiliaria Zenith Renu,
l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated e la protesi endovascolare Zenith
Branch nel corso di procedure primarie o secondarie in pazienti con accesso
iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di introduzione richiesti .
La protesi viene usata in abbinamento a questi prodotti per il trattamento
endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale o di aneurismi aortoiliaci .
3 CONTROINDICAZIONI
La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è controindicata:
• in pazienti con sensibilità o allergie note al poliestere, polipropilene, nitinol,
uretano, politetrafluoroetilene (PTFE), nylon od oro .
• Pazienti con infezione sistemica o localizzata in grado di aumentare il rischio
di infezione dell'endoprotesi .
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere serie conseguenze o
provocare lesioni al paziente .
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse
necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto .
• La branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z deve essere
usata esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche sul sistema vascolare (cateterismo e chirurgia) e
nell'uso specifico del presente dispositivo . I termini specifici della formazione
del personale medico sono elencati nella Sezione 9 .1, Programma di
formazione per il medico .
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale
vanno presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell'aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza del fissaggio
Sede
Margine prossimale
16 mm dal margine prossimale
Margine distale
(sovrapposizione tra vaso e componente della protesi) e/o endoleak . Un
ingrossamento dell'aneurisma e/o un endoleak persistente possono portare
alla rottura dell'aneurisma .
• Nei pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l'estremità dell'endoprotesi e/o perdite possono rendersi necessari interventi
o procedure chirurgiche secondarie .
• Nei casi in cui si utilizzi una branca da 42 mm o 59 mm sul lato ipsilaterale,
la sovrapposizione della branca controlaterale all'interno dell'estremità
controlaterale del corpo principale non deve superare 16 mm . La mancata
osservanza di questa precauzione può comportare l'occlusione dell'estremità
ipsilaterale .
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• È necessario un sito di fissaggio distale nell'arteria iliaca lungo più di 10 mm
e con diametro compreso tra 8 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna) .
Queste indicazioni dimensionali sono di importanza cruciale per il successo
della riparazione endovascolare .
• Per i requisiti necessari ai fini della determinazione delle dimensioni idonee e
un elenco degli elementi anatomici chiave in grado di incidere sulla riuscita
dell'esclusione dell'aneurisma, consultare le Istruzioni per l'uso del prodotto
Zenith appropriato .
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale . Il diametro del vaso usato per l'accesso (misurato
da parete interna a parete interna) e la sua morfologia (tortuosità, patologia
occlusiva e/o calcificazione minime) devono essere compatibili con le
tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di inserimento da 12 Fr
(diametro esterno di 4,7 mm) o da 14 Fr (diametro esterno di 5,3 mm) . I
vasi significativamente calcificati, parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti
di trombo possono precludere il posizionamento dell'endoprotesi e/o
aumentare il rischio di embolizzazione o trombosi . In alcuni pazienti, per
ottenere l'esito desiderato, può rendersi necessario l'impiego di una tecnica
a condotto vascolare .
• La preesistenza di regioni stenosate/ristrette (con diametro interno minore
di 20 mm circa nell'aorta o diametro interno di 7-8 mm nelle arterie
iliache) ha dimostrato di aumentare il rischio di eventi tromboembolici
(ad esempio, l'occlusione dell'estremità della protesi) . Questo potenziale
maggior rischio può precludere il posizionamento di un'endoprotesi in
questi pazienti . La dilatazione di queste regioni con un palloncino non
compliante e/o il posizionamento di uno stent possono essere necessari per
aiutare a garantire la continua pervietà della protesi e per ridurre il rischio
di un evento tromboembolico . Inoltre, l'angiogramma conclusivo (eseguito
dopo la rimozione delle guide rigide) deve essere esaminato con attenzione
per determinare se in queste regioni sia necessario eseguire un ulteriore
trattamento (ad esempio, una dilatazione mediante palloncino o l'impianto
di uno stent supplementare) . La mancata rimozione della guida rigida prima
dell'esecuzione dell'angiografia potrebbe impedire di rilevare il piegamento
o il restringimento dell'estremità che potrebbero verificarsi alla rimozione
della guida stessa .
• Le immagini di follow-up devono essere esaminate attentamente per rilevare
l'eventuale restringimento all'interno della branca della protesi . I pazienti
con lume della branca della protesi con diametro interno minore di 5 mm
circa possono correre un maggior rischio di evento tromboembolico (ad
esempio, l'occlusione dell'estremità della protesi) . È necessario prendere
in considerazione il reintervento (ad esempio, la dilatazione mediante
palloncino non compliante o l'impianto di uno stent in queste regioni) per
aiutare a garantire la continua pervietà della protesi e per ridurre il rischio di
un evento tromboembolico .
• I pazienti con scarso efflusso o stato di ipercoagulabilità (ad esempio,
i pazienti oncologici) possono correre un maggior rischio di eventi
tromboembolici .
• L'uso della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è
sconsigliato nei pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari
per l'imaging intraoperatorio e postoperatorio di follow-up . Tutti i pazienti
devono essere sottoposti ad attento monitoraggio e controlli periodici per
rilevare ogni alterazione nelle condizioni patologiche e confermare l'integrità
dell'endoprotesi .
• L'uso della branca per endoprotesi addominale Zenith Alpha Spiral-Z è
sconsigliato nei pazienti con peso e/o corporatura maggiori dei limiti e tali da
compromettere o impedire le operazioni di imaging necessarie .
• L'incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache
interne o l'occlusione di un'arteria mesenterica inferiore essenziale può
aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale .
• Molteplici grandi arterie lombari pervie, trombo murale e un'arteria
mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre
il paziente a endoleak di tipo II . I pazienti affetti da coagulopatie non
correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di
tipo II o di complicanze emorragiche .
• La linea di endoprotesi addominali Zenith non è stata ufficialmente
collaudata nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• lesione dell'aorta dovuta a trauma
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
• revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate
• coagulopatia non correggibile
• arteria mesenterica essenziale
• patologie congenite del tessuto connettivo (come, ad esempio, le sindromi
di Marfan o Ehlers-Danlos)
• aneurismi dell'aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti
• pazienti affetti da infezioni sistemiche attive
• donne gravide o nel periodo di allattamento
• pazienti patologicamente obesi
• pazienti di età minore di 18 anni
• elementi anatomici chiave incompatibili con i requisiti per la
determinazione delle dimensioni idonee specificati nelle Istruzioni per
l'uso del corpo principale o dell'endoprotesi Renu utilizzati
• Una corretta selezione dei pazienti richiede l'acquisizione di immagini
specifiche e misurazioni accurate; a questo proposito, vedere la Sezione 4 .3,
Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging .
• Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare
la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo
qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non fossero certe . Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale
della procedura .
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