Modo De Empleo; Información General Sobre El Uso; Revisión Previa Al Implante; Preparación Del Paciente - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Guías extrarrígidas Cook Lunderquist (LES)
Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:
Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
Guías Cook Nimble™
Balones moldeadores; por ejemplo:
Catéter balón Cook Coda®
Equipos introductores; por ejemplo:
Equipos introductores Cook Check-Flo®
Equipos introductores Cook Check-Flo® extragrandes
Catéter de medición; por ejemplo:
Catéteres de medición centimetrados Cook Aurous®
Catéteres angiográficos de punta radiopaca; por ejemplo:
Catéteres angiográficos Cook con punta Beacon®
Catéteres Cook Royal Flush con punta Beacon®
Agujas para acceso; por ejemplo:
Agujas para acceso vascular percutáneo Cook.

10 MODO DE EMPLEO

Antes de utilizar la Zenith Universal Distal Body, consulte este folleto de
instrucciones de uso. Las instrucciones siguientes incluyen unas pautas
básicas para la colocación del dispositivo. Puede ser necesario introducir
variaciones en los procedimientos siguientes. Estas instrucciones se ofrecen
como guía para el médico, y no sustituyen al juicio de este.
El orden de implantación general sugerido es:
1. Cuerpo proximal Zenith
2. Stents viscerales cubiertos
3. Endoprótesis vascular Universal Distal Body
4. Rama ilíaca o dispositivo ilíaco contralaterales
5. Rama ilíaca o dispositivo ilíaco ipsilaterales.
10.1 Información general sobre el uso
Durante el uso de la Zenith Universal Distal Body deben emplearse las
técnicas habituales de colocación de vainas de acceso arterial, catéteres
guía, catéteres angiográ cos y guías. La Zenith Universal Distal Body es
compatible con guías de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro.
La implantación de un stent endovascular es un procedimiento quirúrgico
y puede producirse una pérdida de sangre por varias causas, que rara vez
exige una intervención (incluida una transfusión) para evitar resultados
adversos. Resulta importante vigilar la pérdida de sangre procedente
de la válvula hemostática durante todo el procedimiento, pero es
especí camente relevante durante y después de la manipulación del
posicionador gris. Después de la extracción del posicionador gris, si la
pérdida de sangre es excesiva, considere la posibilidad de colocar un balón
moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de introducción dentro
de la válvula para restringir el ujo.
10.2 Revisión previa al implante
Asegúrese de que se haya elegido el dispositivo adecuado durante la
plani cación.
10.3 Preparación del paciente
1. Consulte los protocolos del centro relacionados con la anestesia, la
anticoagulación y la monitorización de las constantes vitales.
2. Coloque al paciente sobre la mesa de diagnóstico por la imagen de
forma que sea posible la visualización uoroscópica desde el cayado
aórtico hasta las bifurcaciones femorales.
3. Acceda a las dos arterias femorales empleando la técnica quirúrgica o
percutánea habitual.
4. Establezca un control vascular proximal y distal adecuado de las dos
arterias femorales.
10.4 Preparación y lavado del dispositivo
1. Retire el estilete de transporte con conector negro (de la cánula interior),
el tubo protector de la cánula (de la cánula interior) y el protector de la
punta del dilatador (de la punta del dilatador). Retire la vaina Peel-Away®
de la parte posterior de la válvula hemostática. Véase la figura 5.
2. Eleve la punta del sistema y lávelo a través de la llave de paso de la
válvula hemostática con solución salina heparinizada hasta que salga
líquido por la ranura de lavado que hay en la punta. Consulte la figura 6.
Proceda a inyectar 20 ml de solución de lavado a través del dispositivo.
Deje de inyectar y cierre la llave de paso que hay sobre el tubo conector.
3. Acople la jeringa con solución salina heparinizada al conector de la
cánula interior. Eleve la punta del sistema y lávelo hasta que salga líquido
por la punta del dilatador. Consulte la figura 7.
4. Empape un paño de gasa en solución salina y frote con él la vaina
introductora Flexor para activar el revestimiento hidró lo. Hidrate
abundantemente la vaina.
10.5 Acceso vascular y angiografía
1. Utilizando la técnica habitual y una aguja arterial de pared ultra na
(UT) y de calibre 18 o 19 G, puncione las arterias femorales primitivas
seleccionadas. Tras acceder a los vasos, introduzca:
Guías: guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de diámetro, 260 cm
de longitud y punta blanda
Vainas del tamaño adecuado (p. ej., diámetro interior de 2,0 mm [6 Fr] o
2,7 mm [8 Fr])
Catéter de lavado (a menudo catéteres radiopacos de medición, p. ej.,
un catéter de medición centimetrado o un catéter de lavado recto)
2. Realice las angiografías necesarias para identi car las posiciones del
tronco celíaco, de la arteria mesentérica superior, de las arterias renales y
de la bifurcación aórtica.
NOTA: Si se utiliza angulación del uoroscopio con un cuello angulado,
puede ser necesario hacer angiografías utilizando diferentes proyecciones.
10.6 Colocación de los dispositivos proximales
1. Implante las endoprótesis vasculares (por ejemplo, la endoprótesis
vascular Zenith t-Branch o la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated) que sean necesarias. Consulte las instrucciones de
preparación y despliegue de estos dispositivos en sus instrucciones de
uso.
10.7 Colocación de la Zenith Universal Distal Body
1. Asegúrese de que el sistema de implantación se haya lavado con
solución salina heparinizada y de que todo el aire se haya expulsado del
sistema.
2. Si es necesario, administre heparina sistémica. Lave todos los catéteres o
limpie la guía con un paño después de cada cambio.
NOTA: Vigile el estado de la coagulación del paciente durante todo el
procedimiento.
3. Para guiar el sistema de implantación al interior de la aorta deberá
haberse colocado una guía rígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) de al
menos 260 cm de longitud en el lado ipsilateral. Mantenga la posición
de la guía.
4. Antes de la introducción, coloque el sistema de implantación sobre
el abdomen del paciente, utilizando uoroscopia para facilitar la
orientación y la colocación. El brazo lateral de la válvula hemostática
puede servir como referencia externa del marcador radiopaco de la
rami cación contralateral.
5. Haga avanzar el sistema de implantación sobre la guía hasta que
la rami cación contralateral se encuentre en posición superior y
ligeramente anterior respecto al origen de la arteria ilíaca primitiva
contralateral. Si el marcador radiopaco de la rami cación contralateral
no está bien alineado, gire todo el sistema hasta que quede colocado
correctamente a medio camino entre una posición lateral y una anterior
en el lado contralateral.
NOTA: El sistema de implantación de la Zenith Universal Distal Body no
pasará a través de la vaina utilizada para implantar el cuerpo proximal.
La vaina de implantación del cuerpo proximal debe retirarse antes de
introducir el sistema de implantación de la Zenith Universal Distal Body.
AVISO: Mantenga la posición de la guía durante la introducción del
sistema de implantación.
AVISO: Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al
hacer girar el sistema de implantación se debe tener cuidado para que
giren conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la
vaina exterior hasta la cánula interior).
6. Compruebe la posición de la guía en la aorta torácica.
7. Realice una angiografía para veri car la posición y la orientación, lo que
deberá incluir:
El grado de solapamiento con el cuerpo proximal (no inferior a 2 stents)
La posición de la ramificación contralateral (en el lado contralateral y
en posición ligeramente anterior y proximal a la bifurcación aórtica).
8. Asegúrese de que la válvula hemostática Captor se haya girado a la
posición abierta.
NOTA: La válvula hemostática Captor solo debe girarse hasta que se pare,
y las marcas de apertura y cierre deben estar correctamente alineadas. No
gire demasiado la válvula hemostática Captor, ya que ello dañará la válvula y
podrá provocar una considerable pérdida de sangre.
9. Mantenga estable el posicionador gris (el eje del sistema de
implantación) y empiece a retirar la vaina exterior. Despliegue los
dos primeros stents retirando la vaina mientras vigila la ubicación
del dispositivo. Siga con el despliegue hasta que la rami cación
contralateral esté totalmente desplegada.
NOTA: El marcador en forma de signo de veri cación que hay sobre
la rami cación contralateral del cuerpo distal bifurcado se utiliza para
determinar la orientación anterior/posterior de la rami cación contralateral,
y no está pensado para alinearse con el marcador en forma de signo de
veri cación anterior del cuerpo proximal.
10. Haga avanzar un catéter contralateral y la guía en la arteria ilíaca
primitiva hasta un nivel inferior a la rami cación contralateral corta y,
a continuación, introduzca la guía en la rami cación contralateral y en
la Zenith Universal Distal Body. Las vistas uoroscópicas AP y oblicua
pueden facilitar la veri cación de la canulación del dispositivo.
11. Haga avanzar un catéter angiográ co en el interior del cuerpo de la
endoprótesis vascular. Haga una angiografía para con rmar que está
en la posición correcta dentro de la Zenith Universal Distal Body. Haga
avanzar el catéter hasta el lugar de unión del extremo proximal de la
endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body y el introductor.
12. Quite el seguro del mecanismo de liberación mediante alambre
disparador negro. Utilizando uoroscopia, retire del mango el
mecanismo de liberación para extraer el alambre disparador y liberar la
jación proximal de la endoprótesis vascular. Extráigalo por su ranura
sobre la cánula interior. Consulte la figura 8.
NOTA: El stent distal aún está jado por el alambre disparador distal.
NOTA: Si nota resistencia o que el sistema se está curvando, el alambre
disparador está tenso. Una fuerza excesiva puede alterar la posición de la
endoprótesis vascular. Si nota un exceso de resistencia o movimiento del
sistema de implantación, deténgase y evalúe la situación.
NOTA: Para obtener asistencia técnica de un especialista en productos de
Cook, póngase en contacto con su representante local de Cook.
AVISO: Durante la retirada de los alambres disparadores y el
despliegue posterior, compruebe que la guía de acceso se extiende
suficientemente en el interior del cayado aórtico.
10.8 Colocación de la rama ilíaca o del dispositivo ilíaco
(contralaterales)
1. Consulte las instrucciones de uso de la rama ilíaca o del dispositivo ilíaco
que se haya seleccionado para colocarse en el lado contralateral de la
endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body.

10.9 Resto del despliegue de la Zenith Universal Distal Body

1. Retire el resto de la vaina de la Zenith Universal Distal Body para dejar al
descubierto la rami cación ipsilateral.
2. Quite el seguro del mecanismo de liberación mediante alambre
disparador blanco. Retire del mango el mecanismo de liberación para
extraer el alambre disparador y desprender del sistema de implantación
el extremo distal de la endoprótesis vascular. Extráigalo por su ranura
sobre la cánula interior del dispositivo.
3. Retire conjuntamente el posicionador gris y la punta del dilatador
tirando de la cánula interior. Mantenga inmovilizadas la guía y la vaina.
4. Cierre la válvula Captor inmediatamente después de retirar el
posicionador gris y la punta del dilatador.
NOTA: La válvula hemostática Captor solo debe girarse hasta que se pare,
y las marcas de apertura y cierre deben estar correctamente alineadas. No
gire demasiado la válvula hemostática Captor, ya que ello dañará la válvula y
podrá provocar una considerable pérdida de sangre.
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