Stav Při Dodání; Obecně; Pokyny Pro Výběr Velikosti; Informace O Klinickém Použití - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla
zatím zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní
pokyny pro kontrolní vyšetření uvádí část 11, Pokyny pro snímkování a
pooperační kontrolu.
Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí
být upozorněni, že pravidelné a důsledné kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby
aneuryzmat abdominální aorty (AAA) nebo aneuryzmat
torakoabdominální aorty (TAAA). Jako minimum se vyžaduje podstoupení
zobrazovacího vyšetření jednou ročně a docházení na pravidelné
pooperační kontroly jako celoživotní závazek k zajištění pacientova
dobrého zdravotního stavu.
Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou
lékařskou pomoc, pokud pocítí příznaky okluze větve graftu a zvětšení
nebo prasknutí aneuryzmatu. Mezi příznaky okluze větve graftu patří
bolest jedné nebo obou kyčlí nebo nohou při chůzi nebo v klidu a
zblednutí nebo chlad nohy. Prasknutí aneuryzmatu může být
asymptomatické, ale obvykle se projeví následující příznaky: bolest,
znecitlivění, slabost v nohou, jakákoli bolest zad, hrudníku, břicha nebo
slabin, závrať, mdloby, rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost.
8 STAV PŘI DODÁNÍ
8.1 Obecně
Zařízení Zenith Universal Distal Body se dodává STERILE (STERILNÍ) (100%
ethylenoxid) v odlepovacích baleních (sterilní vnitřní sáček).
Proximální
Kód výrobku průměr
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm
8.2.2 Pokyny pro výběr velikosti
Při použití distálního bifurkovaného endovaskulárního graftu s proximální
komponentou je typické nehybné upevnění 2 mm – 4 mm v kombinaci
s překrytím minimálně 2 stentů pro snížení rizika oddělení komponent.
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
9.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být v pohotovosti
cévní operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Zařízení Zenith Universal Distal Body smějí používat pouze
lékaři a týmy vyškolené v aortálních endovaskulárních intervenčních
technikách a v použití tohoto zařízení. Doporučené požadavky na
zručnosti/vědomosti lékařů používajících zařízení Zenith Universal
Distal Body jsou uvedeny níže:
Výběr pacientů:
Vědomosti o přirozené anamnéze aneuryzmat abdominální aorty (AAA)
nebo aneuryzmat torakoabdominální aorty (TAAA) a doprovodných
onemocnění spojovaných s endovaskulární reparací aneuryzmatu.
Znalost interpretace radiologických snímků, výběru a volby velikosti
zařízení.
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
Femorální přístup, arteriotomie a reparace
Techniky perkutánního přístupu a uzavření
Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
Interpretace skiaskopických a angiografických snímků
Embolizace
Angioplastika
Umístění endovaskulárního stentu
Správné použití radiografické kontrastní látky
Metody omezování expozice záření
Zkušenost s variantami potřebné následné péče o pacienta
9.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo
k jejich poškození. Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo
pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Pokud došlo k poškození,
produkt nepoužívejte a vraťte ho společnosti Cook Medical Australia.
Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (velikost) pro
daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro
konkrétního pacienta. Zkontrolujte také, zda neuplynulo datum exspirace a
zda bylo zařízení skladované podle skladovacích podmínek vytištěných na
označení zařízení.
Zařízení je určené k použití společně s materiály a zařízeními popsanými
v následujících částech.
9.3 Požadovaný materiál
(se systémem se nedodává)
Následující výrobky se doporučují na pomoc při implantaci zařízení Zenith
Universal Distal Body. Informace o použití těchto výrobků najdete v
příslušném návodu k použití daného výrobku.
Skiaskop s funkcemi pro digitální angiografii (rameno C nebo pevná
jednotka)
Kontrastní látka
Stříkačka
Heparinizovaný fyziologický roztok
Sterilní gázové polštářky
Tento prostředek je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte
žádné části tohoto zařízení opakovaně, nezpracovávejte je opakovaně ani
neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace mohou
narušit strukturální celistvost zařízení a vést k jeho selhání, což může
způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
Opakované použití, zpracování nebo resterilizace mohou též vést k riziku
kontaminace zařízení a způsobit infekci nebo křížovou infekci pacientů,
včetně (mimo jiné) přenosu infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace
zařízení může vést k onemocnění, zranění nebo smrti pacienta.
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k
jejich poškození. Nepoužívejte tento prostředek, pokud je poškozený nebo
pokud je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Pokud k tomu došlo,
vraťte prostředek společnosti William A. Cook Australia Pty Ltd.
Na označení se nachází kód zařízení, dodávané komponenty, datum
exspirace a skladovací podmínky, které se musí dodržovat pro toto zařízení.
Zařízení je založené do zaváděcího sheathu s vnějším průměrem 7,7 mm
(20 F).
Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování
zvyšuje jeho schopnost manévrování.
Zařízení se dodává s chráničem hrotu (na konci s hrotem), chráničem ústí
jehly (na konci s rukojetí) a transportním styletem (na konci s rukojetí),
které se před použitím musí odstranit.
8.2 Velikosti zařízení a pokyny k výběru jeho velikosti
8.2.1 Možnosti zařízení
Produktový kód pro endovaskulární graft Zenith Universal Distal Body je
UNIBODY-[D1]-[L1]. Zde jsou uvedeny všechny možnosti graftů pro zařízení
Zenith Universal Distal Body:
Průměr
Délka distální větve Velikost French
81 mm 11 mm
98 mm 11 mm
115 mm 11 mm
132 mm 11 mm
81 mm 12 mm
98 mm 12 mm
115 mm 12 mm
132 mm 12 mm
9.4 Doporučená zařízení
(se systémem se nedodává)
Extra tuhý vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) o délce 260 cm například:
Extra tuhé vodicí dráty Cook Lunderquist (LES)
Standardní vodicí drát 0,035 palce (0,89 mm) například:
Vodicí dráty Cook 0,035 palce (0,89 mm)
Vodicí dráty Cook Nimble™
Tvarovací balónky; například:
Balónkový katetr Cook Coda®
Zaváděcí sady; například:
Zaváděcí sady Cook Check-Flo®
Extra velké zaváděcí sady Cook Check-Flo®
Měřicí katetr; například:
Centimetrové měřicí katetry pro výběr velikosti Cook Aurous®
Angiografické katetry s rentgenkontrastním hrotem; například:
Angiografické katetry Cook s hrotem Beacon®
Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon®
Přístupové jehly; například:
Jehly Cook pro punkci jedné stěny cévy.
10 POKYNY K POUŽITÍ
Před použitím zařízení Zenith Universal Distal Body si přečtěte tuto
brožurku s návodem k použití. Následující instrukce obsahují základní
návod k umístění zařízení. Je možné, že v praxi bude nutno popsaný postup
upravit. Tyto instrukce mají lékaři sloužit jako vodítko a nemají nahrazovat
jeho úsudek.
Doporučené všeobecné pořadí při implantaci je:
1. proximální tělo graftu Zenith
2. kryté viscerální stenty
3. graft Universal Distal Body
4. kontralaterální iliakální rameno nebo iliakální zařízení
5. ipsilaterální iliakální rameno nebo iliakální zařízení
10.1 Obecné informace o použití
Při použití zařízení Zenith Universal Distal Body je nutno používat
standardní metody zavádění sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů,
angiogra ckých katetrů a vodicích drátů. Zařízení Zenith Universal Distal
Body je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm).
Zavedení endovaskulárního stentgraftu je chirurgický zákrok, při kterém
může z různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých případech
vyžaduje další intervenci (včetně transfuze) k zamezení nežádoucích
následků. Je důležité monitorovat, zda při zákroku nedochází ke ztrátě
krve přes hemostatický ventil. Toto je obzvláště relevantní při manipulaci
se šedým polohovačem a po ní. Pokud po vyjmutí šedého polohovače
dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte možnost zavedení nenaplněného
tvarovacího balónku nebo dilatátoru zaváděcího systému do ventilu, což
omezí průtok.
10.2 Kontrola před implantací
Podle plánu zkontrolujte, zda bylo vybráno správné zařízení.
10.3 Příprava pacienta
1. Při anestézii, antikoagulaci a monitorování vitálních známek postupujte
podle protokolů zdravotnického zařízení.
2. Položte pacienta na snímkovací stůl umožňující skiaskopickou vizualizaci
od aortálního oblouku po femorální bifurkaci.
3. Vytvořte přístup k oběma femorálním artériím pomocí standardní
chirurgické techniky nebo perkutánní techniky.
4. Zajistěte dostatečnou proximální a distální cévní kontrolu obou
femorálních artérií.
20
Zaváděcí sheath
(vnitřní průměr/vnější průměr)
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
Délka
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm