Table des Matières
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Les langues disponibles
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• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex . , fístula
linfática);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes problemas
associados (ex . , acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório,
paraplegia, paraparesia ou paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas
associados (ex . , pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex . , oclusão
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente, ou
enfarte;
• endoprótese: colocação incorrecta de um componente, expansão
incompleta de um componente, migração de um componente, separação
de um componente de outro componente da prótese, quebra da sutura,
oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material da prótese,
dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese e corrosão;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex . , dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• estenoses do ramo
• estenose do ramo febre e inflamação localizada;
• fístula arteriovenosa;
• fistulização aórtica em órgãos adjacentes/estruturas anatómicas
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação de
abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e morte;
• lesão por radiação e/ou malignidade tardia
• lesão vascular;
• morte;
• oclusão da prótese ou do vaso nativo;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose e/ou pseudoaneurisma arterial ou venoso .
Comunicação dos acontecimentos adversos relacionados com
o dispositivo
Qualquer acontecimento adverso (incidente clínico) que envolva
a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z deve ser imediatamente
comunicado à Cook . Para comunicar um incidente, os clientes nos EUA devem
telefonar para o Departamento de Assuntos dos Clientes através dos números
+1-800-457-4500 (24 h) ou +1-812-339-2235 . Os clientes fora dos EUA devem
contactar o distribuidor .
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção 4, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
6.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros da extremidade endovascular Zenith
Alpha Spiral-Z sejam seleccionados conforme descrito na Tabela 9 .5 .1 . O
médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não
houver certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de
planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório . Esta abordagem
permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons resultados
com o procedimento . Os riscos e os benefícios devem ser cuidadosamente
considerados para cada doente antes da utilização da extremidade
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . As considerações adicionais para a selecção
dos doentes incluem, mas não se limitam a:
• idade e esperança de vida do doente;
• doenças concomitantes (ex . , insuficiência cardíaca, pulmonar ou renal antes
da cirurgia, ou obesidade mórbida);
• adequação do doente para reparação cirúrgica por via aberta;
• adequação da anatomia do doente para reparação endovascular;
• o risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com
a extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z;
• capacidade para tolerar anestesia geral, regional ou local;
• o tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade mínimos)
do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com as técnicas de
acesso vascular e os acessórios com um perfil de colocação de 12 Fr a 14 Fr;
• local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e
8 mm a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior);
• ausência de doença oclusiva significativa da artéria femoral/ilíaca que
impedisse o fluxo através da prótese endovascular .
A decisão final sobre o tratamento é feita por opção do médico e do doente .
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os benefícios
durante a discussão deste dispositivo e do procedimento endovascular,
incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação
cirúrgica
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional
• As potenciais vantagens da reparação endovascular
• A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação por
cirurgia aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicia .
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico deve avaliar
o compromisso e a concordância do doente em efectuar o seguimento pós-
operatório, conforme necessário, de modo a assegurar a continuidade de
resultados seguros e eficazes . Em seguida, é indicada uma lista de outros tópicos
relacionados com as expectativas pós-reparação endovascular, que deverão ser
discutidos com o doente:
• O desempenho a longo prazo desta prótese endovascular ainda não
foi estabelecido . Todos os doentes devem ser informados de que o
tratamento endovascular requer um seguimento regular, durante toda
a vida, para avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese
endovascular . Os doentes com determinados achados clínicos (ex . , fugas
intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou
posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo .
As orientações específicas relativas ao seguimento pós-operatório são
descritas na secção 11, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO .
• Os doentes devem ser aconselhados acerca da importância do cumprimento
do programa de seguimento, quer durante o primeiro ano, quer em
intervalos anuais a partir do primeiro ano . Os doentes devem ser informados
de que um seguimento regular e constante é fundamental para garantir
a segurança e a eficácia contínuas do tratamento endovascular de AAA . No
mínimo, são necessários exames imagiológicos anuais e o cumprimento
dos requisitos de rotina do seguimento pós-operatório, devendo o doente
encarar esta situação como um compromisso para toda a vida, para a sua
saúde e bem-estar .
• O doente deverá ser informado de que uma reparação bem-sucedida de
um aneurisma não impede a progressão da doença . Continua a ser possível
sofrer de uma degeneração relacionada com vasos .
• Os médicos devem informar todos os doentes de que é importante consultar
de imediato um médico no caso de sentirem sinais de oclusão do ramo
ou de aumento ou rotura do aneurisma . Os sinais de oclusão de um ramo
da prótese incluem dor na(s) anca(s) ou perna(s), ao andar ou em repouso,
ou palidez ou arrefecimento da perna . A rotura do aneurisma pode ser
assintomática, embora normalmente provoque: dor; torpor; fraqueza
nas pernas; dor nas costas, peito, abdómen ou virilha; tonturas; desmaio;
pulsação rápida ou fraqueza súbita .
• Devido aos requisitos de imagiologia necessários para uma colocação
e seguimento bem-sucedidos de dispositivos endovasculares, os riscos
de exposição à radiação para o tecido em desenvolvimento devem ser
abordados com mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas .
• Homens que sejam sujeitos a reparação endovascular ou por cirurgia aberta
podem registar sintomas de impotência .
Relativamente aos riscos que ocorrem durante e apos a implantação do
dispositivo, oss médicos devem remeter os doentes para o guia do doente
adequado ao corpo principal associado ou à prótese Renu que está a ser
utilizada em conjunto com esta extremidade ilíaca da prótese . Os riscos
relacionados com o procedimento incluem complicações cardíacas, pulmonares,
neurológicas, intestinais e hemorrágicas . Os riscos relacionados com o
dispositivo incluem oclusão, fuga intra-aneurismal, aumento do aneurisma,
fractura, possibilidade de nova intervenção e conversão para cirurgia por via
aberta, rotura e morte (consultar a secção 5 .1, Potenciais acontecimentos
adversos) . O médico deve preencher o Cartão de Identificação do Doente e
dá-lo ao doente para que este o tenha sempre com ele . O doente deve usar
o cartão sempre que consultar outros profissionais de saúde, especialmente
no que se refere à realização de procedimentos de diagnóstico adicionais (ex . ,
RMN) .
8 APRESENTAÇÃO
• ESTÉRIL —NÃO REESTERILIZAR — APENAS UTILIZAÇÃO ÚNICA
• A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é esterilizada por
gás óxido de etileno, está pré-carregada num sistema de introdução e é
fornecida em embalagens de abertura fácil .
• Os dispositivos destinam-se somente a uma única utilização . Não reesterilize
os dispositivos .
• O produto encontra-se estéril se a embalagem não estiver aberta ou
danificada . Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não
foram danificados durante o transporte . Não utilize este dispositivo se
tiverem ocorrido danos ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou
interrompida . Caso tenham ocorrido danos, não utilize o produto e devolva-o
à Cook .
• Antes de utilizar, verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente .
• A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z é carregada numa bainha
introdutora Flexor de 12 Fr (4,7 mm de diâmetro exterior) ou 14 Fr (5,3 mm de
diâmetro exterior) . A superfície da bainha foi tratada com um revestimento
hidrófilo que, quando hidratado, melhora a manobrabilidade . Para activar o
revestimento hidrófilo, é necessário limpar a superfície com uma compressa
estéril impregnada com soro fisiológico, em condições estéreis .
• Não utilize após a data do "PRAZO DE VALIDADE" impressa no rótulo .
• Guarde num local fresco e seco .
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou em caso de nova
intervenção, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia vascular
caso seja necessária a conversão para cirurgia por via aberta .
ATENÇÃO: A extremidade endovascular Zenith Alpha Spiral-Z deve ser
utilizada apenas por médicos e equipas qualificadas em técnicas de
intervenção vascular e na utilização deste dispositivo . As competências/
conhecimentos necessários para médicos que utilizem a extremidade
endovascular Zenith Alpha Spiral-Z são descritos abaixo .
Selecção dos doentes:
• Conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais (AAA)
e doenças concomitantes associadas à reparação de AAA .
• Conhecimento sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção de
dispositivos, planeamento e escolha do tamanho/diâmetro .
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência em
procedimentos como:
• Incisão, arteriotomia e reparação femoral
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolização
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes
9.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se não foram danificados
durante o transporte . Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar danificada ou interrompida . Caso tenham
ocorrido danos, não utilize o produto e devolva-o à Cook . Antes de utilizar,
verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho)
para o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico
para esse doente .
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