Selecção E Tratamento De Doentes; Individualização Do Tratamento; Informação De Aconselhamento Aos Doentes; Apresentação - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

• complicações linfáticas e subsequentes problemas associados (ex., fístula
linfática);
• complicações neurológicas locais ou sistémicas e subsequentes
problemas associados (ex., acidente vascular cerebral, acidente
isquémico transitório, paraplegia, paraparesia ou paralisia);
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas
associados (ex., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação
prolongada);
• complicações renais e subsequentes problemas associados (ex., oclusão
arterial, toxicidade do contraste, insuficiência ou falência renal);
• conversão para reparação cirúrgica por via aberta;
• edema;
• embolização (micro e macro) com isquemia transitória ou permanente,
ou enfarte;
• endoprótese: colocação incorrecta de um componente, expansão
incompleta de um componente, migração de um componente, quebra
da sutura, oclusão, infecção, fractura do stent, desgaste do material do
stent, dilatação, erosão, perfuração, fluxo à volta da prótese, separação
das farpas e corrosão;
• espasmo ou traumatismo vascular (ex., dissecção de vasos iliofemorais,
hemorragia, rotura ou morte);
• febre e inflamação localizada;
• fístula arteriovenosa;
• fuga intra-aneurismal;
• hemorragia, hematoma ou coagulopatia;
• impotência;
• infecção do aneurisma, dispositivo ou local de acesso, incluindo formação
de abcesso, febre transitória e dor;
• insuficiência hepática;
• lesão aórtica, incluindo perfuração, dissecção, hemorragia, rotura e
morte;
• lesão vascular;
• morte;
• oclusão da prótese ou do vaso nativo;
• rotura do aneurisma e morte;
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma.
6 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES
(Consulte a secção de Advertências e precauções)
6.1 Individualização do tratamento
Cada um dos doentes deve ser avaliado individualmente prestando-
se especial atenção aos potenciais benefícios e aos riscos especí cos
associados ao procedimento.
Considerações relativas à utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA (ver Advertências e Precauções) incluem:
• risco de rotura do aneurisma;
• morbilidade e mortalidade associadas à reparação cirúrgica
convencional;
• doenças concomitantes;
• tamanho do aneurisma;
• história de insuficiência renal;
• esperança de vida;
• risco anestésico;
• idade do doente;
• o tamanho e a morfologia (trombo, calcificação e/ou tortuosidade
mínimos) do vaso de acesso iliofemoral devem ser compatíveis com
técnicas de acesso vascular e acessórios com o perfil de colocação de
uma bainha introdutora vascular de 14 Fr (5,5 mm de D.E.) a 22 Fr (8,6 mm
de D.E.).
• segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 4 mm;
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não
superior a 31 mm e não inferior a 19 mm;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo longo do
aneurisma e
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-
renal.
• local de fixação distal na artéria ilíaca homolateral com mais de 10 mm de
comprimento e 9 a 21 mm de diâmetro (medido de parede exterior a
parede exterior).
• Local de fixação distal na artéria ilíaca contralateral com mais de 10 mm
de comprimento e 7 a 21 mm de diâmetro (medido de parede exterior a
parede exterior).
• Ausência de doença oclusiva significativa da artéria femoral/ilíaca que
impedisse o fluxo através da prótese endovascular.
A decisão nal sobre o tratamento é feita por opção do médico e do
doente.
7 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem ponderar os riscos e os
benefícios durante a discussão deste dispositivo e procedimento
endovascular, incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação endovascular e a reparação
cirúrgica.
• As potenciais vantagens da reparação cirúrgica aberta tradicional.
• As potenciais vantagens da reparação endovascular.
A possibilidade de poder ser necessária outra intervenção ou reparação
cirúrgica por via aberta do aneurisma após a reparação endovascular inicial.
Além dos riscos e benefícios da reparação endovascular, o médico
deve avaliar o compromisso e a concordância do doente em efectuar
o seguimento pós-operatório de modo a assegurar a continuidade de
resultados seguros e e cazes. Em seguida, é indicada uma lista de outros
tópicos relacionados com as expectativas pós-reparação endovascular, que
deverão ser discutidos com o doente:
• O desempenho e a segurança das próteses endovasculares a longo
prazo ainda não foram estabelecidos. Consequentemente, tem de ser
realizado um seguimento regular ao longo da vida em relação a todos os
doentes, para avaliar o desempenho contínuo da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA. Os doentes com determinados achados clínicos
(ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas em expansão ou alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular) devem ter um seguimento
mais intensivo. Orientações específicas relativas ao seguimento são
descritas na secção 11, Orientações relativas à imagiologia e ao
seguimento pós-operatório.
8 APRESENTAÇÃO
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA é fornecida estéril (100%
óxido de etileno) e pré-carregada em embalagens de abertura fácil.
Este dispositivo destina-se a utilização num único doente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize qualquer componente deste dispositivo. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do dispositivo,
que por sua vez, poderá resultar em lesão, doença ou morte da doente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também podem
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção ou
infecção cruzada no doente, incluindo, mas não limitado, à transmissão
de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode provocar lesões, doença ou a morte do doente. Examine
o dispositivo e a embalagem e veri que se não foram dani cados durante
o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se
a barreira estéril se encontrar dani cada ou interrompida. Caso existam
danos, não utilize o produto e devolva-o ao representante da Cook ou aos
escritórios da Cook mais próximos.
Antes de utilizar, veri que se foram fornecidos os dispositivos correctos
(quantidade e tamanho) para o doente, comparando o dispositivo com o
pedido prescrito pelo médico para esse doente. Não utilize após o nal do
prazo de validade impresso no rótulo. Guarde num local fresco e seco.
O corpo proximal e o corpo distal bifurcado da prótese são carregados
numa bainha introdutora Flexor de 20 Fr ou 22 Fr. A superfície da bainha
é tratada com um revestimento hidró lo que, quando activado, melhora
o controlo. Para activar o revestimento hidró lo, é necessário limpar a
superfície com compressas de 10 cm x 10 cm impregnadas com soro
siológico.
A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA e os sistemas de colocação
estão disponíveis com os comprimentos e diâmetros indicados nas
páginas 142 a 143.
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