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• Para pontos de referência abaixo do umbigo, o aumento de temperatura calculado
foi de 3,63 °C para um valor de TAE média sobre todo o corpo de 0,48 W/kg e
um tempo de exame contínuo de 15 minutos com arrefecimento por perfusão e
incerteza.
Informação de temperatura a 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, o Stent Vascular para Eluição de Medicamentos ELUVIA com
comprimentos simples de 150 mm e comprimentos de sobreposição de 200 mm
produziu um aumento de temperatura máximo inferior a 3,47 °C a uma taxa de absorção
específica (TAE) média sobre todo o corpo, no máximo, de 0,41 W/kg, determinado por
um cálculo validado durante 15 minutos de RM num sistema de ressonância magnética
GE com espiral de 1,5 Tesla, (Modelo 46-306600G2, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI). Neste modelo, as temperaturas registadas são responsáveis pela
incerteza e pelos efeitos refrescantes da perfusão.
• Para pontos de referência acima do umbigo, o aumento de temperatura calculado
foi de 0,9 °C para um valor de TAE média sobre todo o corpo de 2,0 W/kg e um
tempo de exame contínuo de 15 minutos com arrefecimento por perfusão e
incerteza.
• Para pontos de referência abaixo do umbigo, o aumento de temperatura calculado
foi de 3,47 °C para um valor de TAE média sobre todo o corpo de 0,41 W/kg e
um tempo de exame contínuo de 15 minutos com arrefecimento por perfusão e
incerteza.
Artefacto da Imagem (de acordo com a ASTM F2119)
O artefacto da imagem estende-se aproximadamente 5 mm a partir do perímetro do
diâmetro do dispositivo e 1,5 mm para além de cada extremidade em comprimento do
Stent não revestido ELUVIA quando utilizado em testes não clínicos usando a sequência
de eco de rotação. Com uma sequência de eco de gradiente, o artefacto da imagem
estende-se 12 mm do perímetro do diâmetro do dispositivo e 1,8 mm para além de
cada extremidade em comprimento, com ambas as sequências a ocultar parcialmente
o lúmen num sistema de ressonância magnética Achieva (atualização Achieva) de
3,0 Tesla da Philips Medical Solutions, versão de software 2.5.3.0 2007-09-28, com uma
bobina de cabeça transmissora/recetora Quadrature. Os artefactos da imagem numa
espiral de corpo tipo gaiola são semelhantes aos artefactos de imagem na espiral de
cabeça CP de transmissão/receção.
Recomendações
Os pacientes devem registar as condições que permitem realizar um exame de RM em
segurança ao implante junto da MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) ou outra
organização equivalente.
7. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis possíveis que poderão estar associados à utilização de um stent
periférico incluem, entre outros:
• Reação alérgica (ao medicamento/polímero, meio de contraste, dispositivo
ou outro)
• Sangramento/Hemorragia
• Morte
• Embolia (gasosa, placa, trombo, dispositivo, tecido ou outro)
• Hematoma
• Hipotensão/hipertensão
• Isquemia/necrose
• Necessidade de intervenção ou cirurgia adicional
Black (K) ∆E ≤5.0
• Insuficiência ou falha renal
• Restenose da artéria onde o stent foi colocado
• Septicemia/infeção
• Trombose/trombo
• Vasoespasmo
• Oclusão do vaso
• Trauma vascular (perfuração, pseudoaneurismo, lesão, rutura e disseção)
Efeitos indesejáveis possíveis, não listados acima, que poderão estar particularmente
associados ao revestimento de Paclitaxel:
• Reação alérgica/imunológica ao medicamento (paclitaxel ou compostos
estruturalmente relacionados) ou ao revestimento de polímero do stent (ou os seus
componentes individuais)
• Alopecia
• Anemia
• Problemas gastrointestinais
• Discrasia hematológica (incluindo leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)
• Alterações das enzimas hepáticas
• Alterações histológicas na parede do vaso, incluindo inflamação, lesões celulares
ou necrose
• Mialgia/artralgia
• Neuropatia periférica
• Poderão ainda existir outros efeitos indesejáveis possíveis que não são conhecidos
nesta altura
8. ESTUDOS CLÍNICOS
8.1 Resumo da Meta-Análise: Sinal de Mortalidade Tardia para Dispositivos com
Revestimento em Paclitaxel
Uma meta-análise de ensaios de controlo aleatorizados, publicada em dezembro de
2018 por Katsanos et. al., identificou um risco acrescido de mortalidade tardia após
2 anos ou mais, em consequência da utilização de balões com revestimento em
paclitaxel e stents para eluição de paclitaxel para o tratamento da doença arterial
femoropoplítea. Em resposta a esses dados, a FDA realizou uma meta-análise em nível
de paciente de dados de acompanhamento de longo prazo das versões principais de
testes randomizados pré-mercado de dispositivos revestidos com paclitaxel usados
para tratar a doença femoropoplítea usando dados clínicos disponíveis até maio de
2019. A meta A análise também mostrou um sinal de mortalidade tardia em indivíduos
do estudo tratados com dispositivos revestidos com paclitaxel em comparação com
pacientes tratados com dispositivos sem cobertura. Especificamente, nos 3 ensaios
aleatorizados com um total de 1090 pacientes e dados de 5 anos disponíveis, a taxa
bruta de mortalidade era de 19,8% (variação de 15,9% - 23,4%) em pacientes tratados
com dispositivos com revestimento em paclitaxel, comparativamente com os 12,7%
(variação de 11,2% - 14,0%) em participantes tratados com dispositivos sem cobertura.
O risco relativo para o aumento da mortalidade aos 5 anos era de 1,57 (com um intervalo
de confiança de 95% 1,16 - 2,13), o que corresponde a um aumento relativo de 57% na
mortalidade em pacientes tratados com dispositivos com revestimento em paclitaxel.
Tal como apresentado na Reunião do Comité Consultivo da FDA em junho de 2019,
uma meta-análise de dados semelhante ao nível dos pacientes facultada pela VIVA
Physicians, uma organização de medicina vascular, reportou resultados semelhantes
com um índice de perigo de 1,38 (intervalo de confiança de 95% 1,06 - 1,80). Foram
efetuadas e estão em curso análises adicionais para avaliar especificamente a relação
da mortalidade com os dispositivos com revestimento de paclitaxel.
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MB Drawing 50573139
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