Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
Informações de segurança importantes
Testes não clínicos demonstraram que o esfíncter urinário artificial AMS 800
condicional para RM. O dispositivo pode ser sujeito a um exame de ressonância
magnética imediatamente após a colocação, nas condições que se seguem:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3 Tesla (T) ou inferior
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior
Aquecimento relacionado com IRM
Em testes não clínicos, o esfíncter urinário artificial AMS 800 produziu o aumento de
temperatura que se segue durante um exame de RM com 15 minutos de digitalização
(isto é, por sequência de impulsos) no sistema de ressonância magnética (RM) de
3 Tesla (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
Alteração de temperatura mais elevada +2,0°C
Por conseguinte, as experiências ao nível do aquecimento relacionado com RM
para o esfíncter urinário artificial AMS 800 a 3 T utilizando uma bobina de corpo de
radiofrequência (RF) de transmissão/recepção a uma taxa de absorção específica
(SAR) média do corpo inteiro observada de 2,9 W/kg (isto é, associada a um valor
médio no corpo inteiro medido por calorimetria de 2,7 W/kg), indicaram que o maior
aquecimento que ocorreu associado a estas condições específicas foi igual ou inferior
a +2,0°C.
Informação sobre artefactos
A qualidade de imagem de RM pode ser afectada se a área de interesse se encontrar
exactamente na mesma área ou relativamente próxima da posição do esfíncter urinário
artificial AMS 800. Por conseguinte, poderá ser necessária uma otimização dos
parâmetros de imagiologia por RM para compensar a presença deste dispositivo.
Tabela 2. Informação sobre artefactos
Sequência de
T1-SE
impulsos
Tamanho da
5800 mm
2
ausência de sinal
Orientação do
Paralelo
plano
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Efeitos indesejáveis – pacientes do sexo masculino
Foi realizado um estudo clínico prospetivo para demonstrar a segurança e a eficácia
do esfíncter urinário artificial AMS 800. No estudo foram inscritos 87 pacientes e
85 pacientes foram implantados com o dispositivo. A exposição total ao dispositivo foi
de 143,1 pacientes-anos com uma média de 1,7 pacientes-anos e um intervalo de 0,03 a
3,4 anos-paciente.
Durante o estudo, 26 pacientes sofreram 43 efeitos indesejáveis relacionados com
o dispositivo. Ocorreu o falecimento de 3 pacientes durante o ensaio. Nenhuma das
mortes registadas durante o estudo clínico foi atribuída à implantação do dispositivo
ou à sua utilização.
A tabela 3 enumera os efeitos indesejáveis relacionados com o dispositivo, comunicados
durante o estudo.
Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone
Tabela 3. Efeitos indesejáveis relacionados com o dispositivo no estudo clínico
prospectivo do AMS 800
Categoria de efeitos
indesejáveis
Perturbação do
7
funcionamento do
dispositivo
Dor/Desconforto
6
Cicatrização retardada
5
da ferida
Espasmos da bexiga
2
Activação difícil
2
Migração
3
Black (K) ∆E ≤5.0
T1-SE
GRE
GRE
1956 mm
6096 mm
2650 mm
2
2
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
.
™
Intervenções*
6
4
2
2
5
4
3
3
5
5
2
3
2
0
0
2
2
2
1
1
3
1
2
0
é
™
Categoria de efeitos
indesejáveis
Erosão tecidular
Desactivação difícil
Infecção
Incontinência recorrente
Formação de fístulas
Hematoma
Tumefação
Hidrocele
Erosão/infecção tecidular
Descontentamento do
paciente
Incontinência posicional
Infecção da ferida
Retenção urinária
*Os efeitos poderão ter sido solucionados com mais do que um tipo de intervenção.
** As intervenções médicas incluíram: medicamentos, instrução, desactivação frequente do dispositivo, mudanças
de pensos e cateterização.
Dos 85 pacientes implantados com o dispositivo que foram acompanhados no estudo
clínico prospectivo, 14 (16,5%) foram sujeitos a um total de 15 revisões até 24 meses após
a implantação. Pode encontrar mais informações sobre as revisões do dispositivo na
secção "Estudos clínicos - pacientes do sexo masculino".
Efeitos indesejáveis – pacientes do sexo masculino e do sexo feminino
Os efeitos indesejáveis possíveis associados à implantação e utilização do esfíncter
2
urinário artificial AMS 800 incluem: aderência, reacção alérgica, contratura, trombose
venosa profunda, deiscência, disúria, edema, erosão, exposição a materiais de risco
biológico, fibrose, fístula, corpo estranho/fragmento de dispositivo não recuperado,
hematoma, hematúria, hemorragia, herniação do dispositivo através de tecido, infecção,
coaptação da uretra limitada (pode dever-se a fuga do dispositivo, tamanho ou avaria
ou outra causa), avaria, posição inadequada dos componentes, avaria mecânica ou
dificuldades mecânicas, migração de componentes, bexiga hiperactiva, dor/desconforto,
procedimento prolongado, dano cirúrgico involuntário (perfuração ou danos à uretra,
nervos, vasos sanguíneos ou outras estruturas locais), atrofia uretral, estreitamento
uretral, retenção urinária e urgência urinária.
Efeitos indesejáveis – pacientes do sexo masculino
Outros efeitos indesejáveis relatados especificamente para homens incluem:
espasmos da bexiga, cicatrização retardada da ferida, hidrocele e descontentamento
do paciente.
Efeitos indesejáveis – adultos do sexo feminino
Efeitos indesejáveis adicionais relatados especificamente para adultos do sexo
feminino com etiologias adicionais incluem: danos do dispositivo – procedimento não
relacionado, morbilidade pós-cirúrgica precoce, hérnia incisional, flebite, embolia
pulmonar, deterioração do tracto urinário superior e seroma na ferida.
ESTUDOS CLÍNICOS
Estudos clínicos – pacientes do sexo masculino
Foi realizado um estudo clínico prospectivo, em vários centros e sem sorteio aleatório
para demonstrar que o esfíncter urinário artificial AMS 800 pode ser cirurgicamente
implantado sem sequelas adversas graves, fornece um nível aceitável de continência
e melhora a qualidade de vida. Cada paciente actuou como o seu próprio controlo.
Os dados de eficácia e os dados de segurança relacionados com efeitos indesejáveis,
intervenção cirúrgica de revisão, diagnósticos e avaliações do estado de saúde foram
recolhidos em formulários de relatório de caso. As autoavaliações dos pacientes
4
relativas ao estado de saúde e à qualidade de vida específica não relacionada com a
doença foram medidas em dois instrumentos com resultados validados. As avaliações
da continência pelos pacientes e pelos médicos foram medidas num instrumento não
validado reconhecido e normalizado.
1
0
0
0
1
62
Intervenções*
2
2
2
0
1
1
1
0
2
2
2
0
3
3
3
1
1
1
1
0
1
1
1
0
2
2
2
0
1
1
1
0
1
1
1
0
1
1
1
0
1
1
0
1
1
1
1
0
1
1
1
0
0
2
1
0
0
2
0
2
0
1
1
0
2
1
1
1
0
1
0
1
0
0
1
0
1
0
Publicité
Chapitres
Table des Matières
Dépannage
