Imagiologia De Ressonância Magnética (Rm); Aquecimento Relacionado Com Rm; Informação Sobre Artefactos; Efeitos Indesejáveis - Boston Scientific AMS 700 Mode D'emploi

Foram assinalados episódios de dispersão e migração de partículas de elastómero de
silicone para nódulos linfáticos regionais na literatura relativa a implantes penianos.
Não existem sequelas clínicas conhecidas relativamente a este fenómeno.
IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
Informações de segurança importantes
Testes não clínicos demonstraram que a prótese peniana AMS 700™ é condicional para
RM. Um paciente com este dispositivo pode ser sujeito a um exame de ressonância
magnética imediatamente após a colocação, nas condições que se seguem:
Campo magnético estático
- Campo magnético estático de 3 Tesla (T) ou inferior
- Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou inferior

Aquecimento relacionado com RM

Em testes não clínicos, a prótese peniana AMS 700 produziu o aumento de temperatura
que se segue durante um exame de RM com 15 minutos de digitalização (isto é, por
sequência de impulsos) no sistema de ressonância magnética (RM) de 3 Tesla (3 T/128 MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Alteração de temperatura mais elevada +1,9 °C
Por conseguinte, as experiências ao nível do aquecimento relacionado com RM para
a prótese peniana AMS 700 a 3 T utilizando uma bobina de corpo de radiofrequência
(RF) de transmissão/receção a uma taxa de absorção específica (SAR) média do corpo
inteiro observada de 2,9 W/kg (isto é, associada a um valor médio no corpo inteiro
medido por calorimetria de 2,7 W/kg), indicaram que o maior aquecimento que ocorreu
associado a estas condições específicas foi igual ou inferior a +1,9 °C.
Informação sobre artefactos
A qualidade de imagem de RM pode ser afetada se a área de interesse se encontrar
exatamente na mesma área ou relativamente próxima da posição da prótese peniana
AMS 700 (Tabela 2). Por conseguinte, poderá ser necessária uma otimização dos
parâmetros de imagiologia por RM para compensar a presença deste dispositivo.
Tabela 2. Ausências de sinal
Sequência de T1-SE T1-SE
impulsos
Tamanho da 6244 mm 1589 mm
2
ausência de sinal
Orientação do Paralelo Perpendicular
plano
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Foi realizado um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficácia das próteses
penianas AMS 700. Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone™. De um
total de 300 doentes que participaram neste estudo, 126 foram observados durante um
período de 5 anos. Ocorreu o falecimento de 18 doentes durante o ensaio. Nenhuma
das mortes registadas durante o estudo clínico foi atribuída ao implante do dispositivo
ou à sua utilização.
Os efeitos indesejáveis do dispositivo (EID), descritos nas Tabelas 3 e 4, foram
observados durante o período de tempo deste ensaio clínico para todos os pacientes
participantes.
GRE GRE
10 295 mm 2779 mm
2 2 2
Paralelo Perpendicular
Tabela 3: Efeitos indesejáveis do dispositivo durante o ensaio clínico
EID
Dor urogenital
(normalmente associada ao processo de
recuperação)
Edema urogenital
Equimose urogenital
Encapsulação do reservatório
(persistente em 11/19 casos)
Descontentamento do doente
(com o comprimento, a capacidade de
utilização e razões não específicas)
Insuflação espontânea
Avaria mecânica
(fugas, insuflação/esvaziamento incompletos,
formação de dobras)
Deficiência urinária
(fluxo lento, fluxo dividido, dificuldades de
esvaziamento ou sintomas obstrutivos)
Eritema urogenital
Dor, tumefação ou rigidez articulares
Diminuição da sensibilidade peniana
Hematoma urogenital
Ejaculação anormal
(retardada, com ardor ou problemas gerais não
específicos)
Infeção
Disúria
Curvatura peniana
Reação no local de aplicação
(separação da ferida, cicatrização cutânea
demorada)
Erosão/extrusão (bomba/cilindro)
Parestesia
Inflamação urogenital
Aderência da bomba/escroto
Posição inadequada do dispositivo
Migração do dispositivo (bomba/cilindro)
Retenção urinária transitória
Frequência urinária
Fraqueza
Função sexual anómala
Aneurisma/protusão do cilindro do dispositivo
Tonturas
Xerostomia
Hematúria
Febre baixa
Dificuldades de memória
Dor pélvica
Artrite reumatoide
Outras
** Percentagens baseadas no número total de pacientes com implante (300).
65
N.º de Tempo médio, em
pacientes dias, de ocorrência
(%**) dos primeiros
sintomas (Escala
em dias)
160 (53,3%) 21 (0 – 876)
106 (35,3%) 8 (0 – 722)
30 (10,0%) 4 (0 – 150)
19 (6,3%) 275 (38 – 1731)
18 (6,0%) 384 (0 – 1830)
17 (5,7%) 141 (0 – 608)
13 (4,3%) 905 (0 – 1915)
11 (3,7%) 239 (0 – 930)
10 (3,3%) 36 (0 – 320)
9 (3,0%) 609 (1 – 1592)
7 (2,3%) 124 (0 – 214)
7 (2,3%) 4 (0 – 25)
6 (2,0%) 409 (40 – 1797)
6 (2,0%) 216 (9 – 716)
5 (1,7%) 231 (2 – 684)
5 (1,7%) 144 (0 – 257)
4 (1,3%) 14 (0 – 30)
4 (1,3%) 425 (72 – 1066)
4 (1,3%) 490 (0 – 1897)
4 (1,3%) 12 (0 – 27)
3 (1,0%) 13 (10 – 19)
3 (1,0%) 278 (43 – 574)
3 (1,0%) 210 (40 – 548)
3 (1,0%) 85 (3 – 248)
3 (1,0%) 277 (99 – 409)
3 (1,0%) 1072 (519 – 1592)
2 (0,7%) 239 (128 – 349)
2 (0,7%) 945 (110 – 1780)
2 (0,7%) 929 (7 – 1850)
2 (0,7%) 1721
(1592 – 1850)
2 (0,7%) 902 (13 – 1791)
2 (0,7%) 13 (7 – 18)
2 (0,7%) 1318 (1107 – 1592)
2 (0,7%) 270 (42 – 498)
2 (0,7%) 281 (189 – 372)
22 (7,0%) N/A
Black (K) ∆E ≤5.0