Advertências; Precauções; Efeitos Indesejáveis - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

ADVERTÊNCIAS
• O Fio-guia de pressão Comet™ deve ser utilizado apenas por médicos
com a devida formação em intervenções angiográficas e percutâneas,
incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA).
A utilização inadequada deste dispositivo pode resultar em trauma
vascular (dissecação, perfuração, rutura ou lesão).
• As fraturas no fio-guia de pressão podem requerer intervenção percutânea
ou cirurgia adicional.
• Tenha muito cuidado e proceda a uma avaliação cuidadosa ao tratar
pacientes para os quais a anticoagulação não seja indicada.
• Podem ocorrer reações graves como resposta aos agentes de contraste
que não podem ser devidamente pré-medicadas.
PRECAUÇÕES
1. Retire o fio-guia de pressão cuidadosamente do tubo acondicionador,
para reduzir a possibilidade de danos na ponta distal. Consulte a secção
Procedimento de diagnóstico.
2. O fio-guia de pressão deve ser limpo com solução salina heparinizada antes
da utilização a fim de evitar a acumulação de trombos.
3. Mantenha sempre o controlo diligente da ponta distal durante uma
intervenção, para evitar dissecações e perfurações do vaso. A colocação
do fio-guia de pressão no corpo do paciente só deve ser feita sob
fluoroscopia. O fio-guia de pressão nunca deve ser avançado e/ou torcido
se encontrar resistência, sem primeiro determinar a causa da mesma.
Se a capacidade de torção do fio-guia de pressão diminuir durante
o procedimento e a origem da perda da torção for desconhecida, retire
o fio-guia sem torção adicional.
4. Tenha cuidado ao manusear o fio-guia de pressão durante um procedimento,
para reduzir a possibilidade de quebra, dobras, torções, separação da ponta
ou do fio, ou outros danos acidentais no fio-guia de pressão.
- Não utilize um fio-guia de pressão que tenha sido danificado, pois pode
reduzir as características de desempenho e/ou originar lesões no vaso.
- Não tente endireitar um fio-guia de pressão que tenha sido dobrado
ou torcido.
- Não deixe o fio-guia de pressão num estado prolapsado, pois pode
sofrer danos.
- Podem ocorrer danos no fio quando o fio-guia de pressão é submetido
a uma curva acentuada, como a provocada por alinhamento coaxial
incompleto do cateter de administração e o óstio, criando uma curva
acentuada do fio-guia de pressão entre o cateter de administração e
a parede do vaso. Existe maior probabilidade de ocorrência de curvas
acentuadas quando utiliza um cateter de administração com menos apoio,
tal como um cateter de diagnóstico.
5. Quando cruzar um stent, tenha cuidado para o fio-guia de pressão não
se emaranhar no stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
6. Evite a abrasão do revestimento do fio-guia de pressão.
- Para evitar danos no revestimento hidrofílico, não extraia nem manuseie
o fio-guia de pressão com uma cânula de metal ou outro objeto afiado.
- Devido às variações do diâmetro interno da ponta de determinados
cateteres, pode ocorrer abrasão do revestimento hidrofílico durante
a manipulação. Se for sentida qualquer resistência durante a introdução
do cateter, utilize um cateter diferente.
- O aperto excessivo do dispositivo de torção em torno do fio-guia de pressão
poderá provocar o desgaste do revestimento no fio-guia de pressão.
7. Tenha cuidado ao manusear o cabo ótico durante um procedimento
de forma a reduzir a possibilidade de quebra, flexão, torção ou outros
danos acidentais.
8. Utilize apenas o cabo ótico fornecido para ligar o fio-guia de pressão à
ligação FFR. A utilização de um cabo ótico diferente originará leituras de
pressão inexatas.
9. Mantenha a extremidade proximal do fio-guia de pressão limpa para garantir
a ligação adequada ao cabo ótico.
10. A exatidão da informação de diagnóstico é afetada por, entre outras:
- Não conseguir atingir hiperemia coronária e miocárdica máxima se utilizar
a modalidade FFR (reserva fracionada de fluxo).
- Dispositivos de intervenção como, por exemplo, cateteres de balão, que
estão posicionados de modo a afetarem o fluxo sanguíneo ou os fios-guia
que alongam o vaso.
- Posicionamento do fio de pressão relativamente à lesão.
- Resistência microvascular.
11. Verifique cuidadosamente se o fio-guia de pressão é o adequado
e se é compatível com o dispositivo terapêutico antes da sua utilização.
Consulte as instruções sobre as utilizações previstas, contra-indicações
e potenciais complicações fornecidas com os dispositivos de intervenção
que serão utilizados em conjunto com o fio-guia de pressão.
12. Não utilize o fio-guia de pressão em conjunto com cateteres de aterectomia.
Pode danificar o fio-guia de pressão.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os efeitos indesejáveis potenciais que poderão resultar da utilização do dispositivo
incluem, mas não se limitam a:
• Oclusão abrupta
• Reação alérgica
• Embolia
• Exposição a material biológico perigoso
• Infeção
• Procedimento prolongado
• Restenose (reoclusão)
• Espasmo
• Derrame/acidente vascular cerebral (AVC)/ataque isquémico
temporário (AIT)
• Trombose vascular
• Trauma vascular (dissecação, perfuração, rutura ou lesão)
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