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Tabela 3. Aumento de temperatura
Campo magnético estático
1,5 Tesla
Alteração de temperatura mais
≤ + 0,4 °C
elevada
(a) Sistema de RM de 1,5 T - 64 MHz (General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)
(b) MR Excite de 3,0 T, General Electric Healthcare, versão de software 14X.M5
Informação sobre artefactos
Testes não clínicos demonstraram que a Prótese Peniana AMS Ambicor
comprometer a qualidade da imagem de RM se a área de interesse estiver próxima do
implante. O artefacto de imagem máximo produzido por uma sequência de impulsos de
eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal localizado, "moderado", de tamanho e
forma idênticos aos do implante (Figura 4). Poderá ser necessária uma optimização dos
parâmetros de imagiologia por RM para compensar a presença do dispositivo.
Tabela 4. Ausências de sinal
Sequência de
T1-SE
T1-SE
impulsos
Tamanho da
6 244 mm
1 589 mm
2
ausência de sinal
Orientação do
Paralelo
Perpendicular
plano
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Foi realizado um ensaio clínico para determinar a segurança e a eficácia das Próteses
Penianas Insufláveis AMS Ambicor. Um total de 179 pacientes recebeu o implante com
acompanhamento de 18 meses ou mais para 141 pacientes. Ocorreram quatro mortes
de pacientes durante o ensaio. Nenhuma das mortes registadas durante o estudo
clínico foi atribuída à implantação do dispositivo ou à sua utilização.
Os efeitos adversos do dispositivo (EAD), descritos nas Tabelas 5 e 6, foram observados
durante o período de tempo deste ensaio clínico para todos os pacientes participantes.
Tabela 5: Efeitos adversos do dispositivo assinalados durante o ensaio clínico da
Prótese Peniana AMS Ambicor
EAD
Dor urogenital (normalmente
associada ao processo de
recuperação)
Descontentamento do doente
(com o comprimento, a
capacidade de utilização e razões
não específicas)
Avaria mecânica
Mudança na sensação do pénis
Hematoma urogenital
Edema urogenital
Infecção/infecção do dispositivo
Insuflação automática
Curvatura peniana
Ejaculação anormal
Reacção no local de aplicação
(separação da ferida, cicatrização
cutânea demorada)
Fimose/Parafimose
Hemorragias pós-operatórias
Seroma
Retenção urinária
Equimose urogenital
Aderência
Esvaziamento automático
Noctúria
Erupção cutânea no pénis
Black (K) ∆E ≤5.0
3,0 Tesla
a
b
≤ + 1,9 °C
GRE
GRE
10 295 mm
2 779 mm
2
2
Paralelo
Perpendicular
N.º de
N.º de
Tempo médio de
pacientes
episódios
início em dias
(%*)
(Escala em dias)
38 (21,2%)
41
83 (0–548)
22 (12,3%)
25
269 (0 – 1105)
11 (6,1%)
11
394 (0 – 1508)
11 (6,1%)
11
266 (10 – 573)
9 (5,0%)
9
9 (2 – 34)
8 (4,5%)
9
9 (0 – 29)
6 (3,4%)
8
207 (32–606)
4 (2,2%)
4
110 (27 – 224)
4 (2,2%)
4
323 (0 – 999)
3 (1,7%)
3
256 (40 – 487)
3 (1,7%)
3
26 (0 – 46)
3 (1,7%)
3
21 (3 – 38)
3 (1,7%)
3
4 (2 – 6)
3 (1,7%)
3
242 (34 – 596)
3 (1,7%)
3
121 (0–361)
3 (1,7%)
3
123 (6–351)
2 (1,1%)
2
42 (34 – 50)
2 (1,1%)
2
486 (212 – 760)
2 (1,1%)
2
245 (105 – 385)
2 (1,1%)
2
272 (43 – 501)
Falha renal
Laceração uretral
Infecção do tracto urinário
Deficiência urinária
Eritema urogenital
Outros urogenitais
Outros não urigenitais
pode
™
* Percentagens baseadas no número total de pacientes com implantes (n=179).
Os seguintes efeitos adversos urogenitais classificadas como "outros" ocorreram cada um num paciente: função
sexual anormal, reacção alérgica, HBP, ardor ao urinar, atravessamento do corpo da esquerda para a direita,
migração do dispositivo, gotejamento, disúria, epidídimo, extrusão, incontinência, induração na área do pénis,
sintomas no tracto urinário, posicionamento incorrecto, escoriação meatal, micro-hematúria, tecido cicatricial
peniano, azotemia pré-renal, crosta no corpo, glandes moles, perfuração túnica, urosépsis, deiscência da lesão e
infecção da ferida.
Tabela 6. Resolução de efeitos adversos relacionados com o dispositivo
2
Dor urogenital
Descontentamento do
paciente
Avaria mecânica
Mudança na sensação
do pénis
Hematoma urogenital
Edema urogenital
Infecção/infecção do
dispositivo
Insuflação automática
Curvatura peniana
Ejaculação anormal
Reacção no local de
aplicação
Fimose/Parafimose
Hemorragias pós-
operatórias
Seroma
Retenção urinária
Equimose urogenital
Aderência
Esvaziamento
automático
Noctúria
Erupção cutânea no
pénis
Falha renal
Laceração uretral
Infecção do tracto
urinário
Deficiência urinária
Eritema urogenital
** Outros métodos de resolução consistem em tratamentos médicos padrão.
32
2 (1,1%)
2
2 (1,1%)
2
2 (1,1%)
2
2 (1,1%)
2
2 (1,1%)
2
23 (12,8%)
24
10 (5,6%)
14
38 (21,2%)
41
3
9
22 (12,3%)
25
3
3
11 (6,1%)
11
7
0
11 (6,1%)
11
0
2
9 (5,0%)
9
0
1
8 (4,5%)
9
0
2
8 (4,5%)
8
6
1
4 (2,2%)
4
0
0
4 (2,2%)
4
2
0
3 (1,7%)
3
0
1
3 (1,7%)
3
0
1
3 (1,7%)
3
1
2
3 (1,7%)
3
0
0
3 (1,7%)
3
0
0
3 (1,7%)
3
1
1
3 (1,7%)
3
0
0
2 (1,1%)
2
1
0
2 (1,1%)
2
0
0
2 (1,1%)
2
0
1
2 (1,1%)
2
0
1
2 (1,1%)
2
0
0
2 (1,1%)
2
0
0
2 (1,1%)
2
0
2
2 (1,1%)
2
0
1
2 (1,1%)
2
0
2
476 (396 – 555)
1 (0 – 2)
283 (4 – 561)
225 (64–385)
193 (13 – 373)
97 (0–727)
176 (0–556)
1
29
8
3
16
14
1
3
1
0
10
4
3
6
0
2
5
0
0
1
1
0
4
2
0
2
2
0
2
1
0
2
0
0
0
0
0
3
0
1
2
0
2
0
1
0
3
0
0
1
0
1
1
0
0
1
2
1
0
1
1
1
1
1
1
0
0
0
0
1
0
2
0
0
0
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