Efeitos Indesejáveis - Boston Scientific Expect Slimline SL Mode D'emploi

de, médicos formados em procedimentos de ecografia endoscópica e punção
aspirativa por agulha fina. Antes de utilizar este dispositivo, é necessário um
perfeito conhecimento dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos
riscos associados a estes procedimentos.
A embalagem e o dispositivo devem ser inspeccionados antes da utilização. Não
utilize o dispositivo se o produto ou a embalagem estiverem danificados.
Quando o alvo forem vários locais, substitua o dispositivo para cada local. A
utilização do dispositivo em vários locais não foi ainda estabelecida.
Não utilize o mesmo dispositivo para executar múltiplas indicações. A utilização
do dispositivo para múltiplas indicações não foi ainda estabelecida.
efeItos InDeseJáveIs
As complicações associadas à utilização da Agulha Expect™ Slimline (SL) podem
incluir:
• Hemorragia
• Perfuração
• Pancreatite
• Infecção
• Peritonite
• Inflamação
• Aspiração
• Febre
• Reacção alérgica
• Hipotensão
• Depressão ou paragem respiratória
• Arritmia ou paragem cardíaca
• Crescimento do tumor
• Dor
• Migração dos fiduciais
forMa De apresentação Do proDUto
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se
a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize se a etiquetagem estiver
incompleta ou ilegível. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto,
contacte o seu representante da Boston Scientific. O conteúdo da embalagem
inclui:
• Uma (1) Agulha Expect Slimline (SL)
• Uma (1) Seringa de vácuo
• Uma (1) Válvula reguladora de via única
armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
InstrUções De operação
selecção do dispositivo
1. Escolha a dimensão apropriada do dispositivo para o procedimento.
selecção do dispositivo
Amostragem de lesões gastrointestinais
extramurais e da submucosa (aspiração por
agulha fina)
Administração de materiais injectáveis
(fluidos)
Administração de fiduciais (carregamento
luer)
Administração de fiduciais (carregamento via
ponta da agulha)
Passagem de dispositivos acessórios*
* A Agulha 19 Ga Flexível tem demonstrado ser compatível para a administração do
dispositivo acessório Mauna Kea Cellvizio AQ-Flex™ 19 Confocal Miniprobes™.
Consulte o tamanho da agulha por dimensões do fiducial na tabela abaixo:
Diâmetro externo máximo
tamanho da agulha
do fiducial (mm)
19 Ga Flexível e 19 Ga
22 Ga
Não se recomenda a utilização de fiduciais com a agulha de 25 ga.
2. Inspeccione o dispositivo Boston Scientific para garantir que está dentro das
limitações de tempo de armazenamento aceitáveis.
preparação do produto
1. Abra a embalagem do dispositivo e remova o enchimento de plástico que
contém o dispositivo e a seringa de FNA (punção aspirativa por agulha fina).
2. Retire o dispositivo e a seringa da embalagem.
cuidado: Inspeccione visualmente a válvula reguladora quando esta for
retirada da embalagem para verificar se está na posição aberta; caso
contrário, NÃO A UTILIZE. Contacte a Assistência ao Cliente da Boston
Scientific e devolva o produto.
cuidado: Inspeccione visualmente o dispositivo para verificar se existem
peças soltas, dobradas ou partidas, fendas ou outras anomalias. Inspeccione
o cateter para verificar se existem quaisquer dobras ou outros danos. Se for
detectada alguma anomalia, NÃO UTILIZE. Peças partidas, fendas ou dobras
irão prejudicar o funcionamento mecânico da Agulha Expect Slimline (SL).
Se o dispositivo deixar de funcionar correctamente de alguma forma ou
apresentar sinais de danos, NÃO O UTILIZE. Contacte a Assistência ao Cliente
da Boston Scientific e devolva o produto.
preparação da seringa
[Para as seguintes indicações: Amostragem de lesões gastrointestinais
extramurais e da submucosa (aspiração por agulha fina), administração de
materiais injectáveis (fluidos)]
45
19 Ga 19 Ga
22 Ga
flexível padrão
X X X
X X X
X X X
X X X
X
comprimento máximo do
fiducial (mm)
0,80 10
0,35 10
Black (K) ∆E ≤5.0
25 Ga
X