Efeitos Indesejáveis Comunicados - Boston Scientific REZUM Mode D'emploi

Gerador Rezūm™
1. Desligue o cabo de alimentação e guarde-o com o gerador.
2. Limpe o gerador segundo as instruções que se encontram no Manual do Operador
do Rezūm.
3. Feche o ecrã para o proteger de danos.
4. Guarde o gerador Rezūm num local seguro, limpo e seco.
5. Transporte o gerador Rezūm segurando-o pela pega.
Eliminação do produto, acessórios e materiais de embalagem
Elimine todos os produtos, acessórios e materiais de embalagem de acordo com a
política hospitalar, administrativa e/ou do governo local.
RESUMO DO ESTUDO CLÍNICO FUNDAMENTAL
Eficácia
O Estudo Rezūm II foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, controlado, com ocultação
dupla, que comparou a melhoria dos sintomas de HBP na linha de base e aos 3 meses pós-
procedimento, conforme medida pelo IPSS, nos participantes do braço de tratamento
relativamente aos participantes do braço de controlo. O braço de tratamento consistiu
em participantes que receberam injeções de vapor de água nas zonas alvo da próstata.
O braço de controlo consistiu em participantes que receberam uma cistoscopia rígida
com simulação de sons de tratamento ativo. O braço de tratamento demonstrou uma
melhoria média clínica e estatisticamente significante em relação ao braço de controlo.
A diferença entre os dois braços foi altamente significativa e o parâmetro de avaliação
primário pré-especificado aos 3 meses foi cumprido (p <0,0001).
Os gráficos abaixo resumem os resultados do braço de tratamento ao longo de 4 anos
para IPSS, Qmáx e Qualidade de vida.
Gráfico 1. IPSS média ao longo do tempo.
IPSS média ao longo do tempo
35
30
25
22,0
18,5*
20
14,4*
15
10,6*
10
5
0
Linha 2 semanas 4 semanas 3 meses
de base (n=131) (n=133) (n=134)
(n=136)
*As alterações relativamente à linha de base são significativas, p <0,001.
Gráfico 2. Qmáx média ao longo do tempo.
Qmáx média (ml/s) ao longo do tempo
(volume de micção ≥125 ml)
25
20
16,4*
15,7*
13,6*
15
9,9
10
5
0
Linha 4 semanas 3 meses 6 meses
de base (n=118) (n=125) (n=119)
(n=136)
*As alterações relativamente à linha de base são significativas, p <0,001.
11,4*
9,8* 10.3* 10,2* 10,5*
6 meses 1 ano 2 anos 3 anos 4 anos
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
15,5* 14,7*
13,7*
13,2*
1 ano 2 anos 3 anos 4 anos
(n=112) (n=99) (n=82) (n=81)
Gráfico 3. QdV média ao longo do tempo.
QdV média ao longo do tempo
6
5
4,4
3,9*
4
3,3*
3
2
1
0
Linha 2 semanas 4 semanas 3 meses
de base (n=131) (n=133) (n=134)
(n=136)
*As alterações relativamente à linha de base são significativas, p <0,001.
EFEITOS INDESEJÁVEIS COMUNICADOS
A tabela que se segue apresenta um resumo dos efeitos indesejáveis comunicados
e adjudicados no estudo fundamental Rezūm II durante o tratamento até à data
do relatório de 9 de fevereiro de 2019. Após a quebra da ocultação aos 3 meses – o
parâmetro de avaliação primário do estudo –, os participantes do controlo que optaram
por continuar foram reclassificados por critérios de inclusão e considerados elegíveis
para participar num estudo de cruzamento e receber a terapia térmica. Não houve
efeitos indesejáveis inesperados relacionados com o dispositivo, nem comunicações
de fístulas, lesões da parede retal ou disfunção erétil de novo. Cinquenta e sete por
cento dos participantes do tratamento e cruzamento não comunicaram quaisquer
EI relacionados com o procedimento ou o dispositivo. Oitenta por cento dos efeitos
indesejáveis comunicados ocorreram nos primeiros 30 dias pós-procedimento e foram
tipicamente de curta duração.
Foram comunicados no total 6 efeitos indesejáveis graves (EIG) relacionados com
o procedimento e/ou o dispositivo num total de 4 participantes no tratamento e
cruzamento. Um participante teve retenção urinária prolongada devido a uma
protrusão do lobo intravesical não tratada. Outro participante teve uma reação alérgica
a Xanax e deu entrada no hospital com náuseas e vómitos. Um terceiro participante
teve contratura do colo vesical e cálculos na bexiga, que desapareceram em 30 dias.
A um quarto participante foi diagnosticada urossépsis depois da cistoscopia, que se
resolveu com medicação.
A 9 de fevereiro de 2019, 89% dos efeitos indesejáveis estavam resolvidos. Os restantes
efeitos indesejáveis ativos indicados serão avaliados nas próximas consultas de
acompanhamento do estudo clínico dos pacientes. Os efeitos indesejáveis serão
atualizados anualmente durante cinco anos.
73
2,3*
2,3*
2,1* 2,1* 2,1* 2,1*
6 meses 1 ano 2 anos 3 anos 4 anos
(n=129) (n=121) (n=109) (n=99) (n=90)
Black (K) ∆E ≤5.0