Advertências; Advertências Gerais; Manuseio Do Cateter; Colocação E Remoção Do Cateter - Boston Scientific EMERGE MONORAIL Mode D'emploi

aDvertÊncIas
advertências Gerais
A PTCA requer cuidados especiais em pacientes que não sejam candidatos aceitáveis
para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária, incluindo um possível suporte
hemodinâmico durante a PTCA, uma vez que o tratamento deste tipo de população de
pacientes apresenta riscos especiais.
Tenha muito cuidado e proceda a uma avaliação cuidadosa ao tratar pacientes para os quais
a anticoagulação não seja indicada.
Tenha muito cuidado e proceda a uma avaliação cuidadosa de pacientes que tenham uma
reacção grave aos agentes de contraste que não possam ser devidamente pré-medicados.
A PTCA só deve ser realizada em hospitais onde possam ser rapidamente realizadas cirurgias
de enxerto de bypass da artéria coronária de emergência, na eventualidade de ocorrerem
lesões ou complicações que possam ser fatais.
Para reduzir a possibilidade de danos no vaso, o diâmetro do balão insuflado deverá aproximar-
-se, ou ser inferior, ao diâmetro do vaso imediatamente proximal e distal à estenose.
Utilize o cateter de balão antes do vencimento da data de validade especificada na
embalagem.

Manuseio do cateter

Utilize apenas o meio de insuflação do balão recomendado. Nunca utilize ar nem qualquer
meio gasoso para insuflar o balão.
colocação e remoção do cateter
Quando exposto ao sistema vascular, o cateter de balão deve ser manipulado sob observação
fluoroscópica de alta qualidade. Não faça avançar nem retraia o cateter sem antes desinsuflar
o balão completamente a vácuo. Se sentir resistência durante a manipulação, determine a
causa da mesma antes de prosseguir.
Não exceda a pressão de ruptura nominal do balão. A pressão de ruptura nominal é baseada
nos resultados de testes in vitro. Pelo menos 99,9 por cento dos balões (com 95 por cento
de confiança) não deverão rebentar a uma pressão igual ou inferior ao valor da pressão de
ruptura nominal.
Recomenda-se a utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para impedir a
pressurização excessiva.
Se sentir dificuldades durante a insuflação do balão, interrompa o procedimento e retire o
cateter.
Antes de retirar o cateter de balão, confirme visualmente a desinsuflação completa do balão
através de fluoroscopia.
Os métodos de remoção do cateter de balão (utilização de fios, alças e/ou uma pinça adicionais)
podem resultar em traumas adicionais no local de acesso vascular. As complicações podem
incluir, mas não se limitam a, hemorragia, hematoma ou pseudo-aneurisma.
precaUçÕes
precauções Gerais
A compatibilidade do dispositivo ainda não foi avaliada relativamente à introdução de
materiais (por exemplo, medicamentos, álcool ou células estaminais) através do lúmen do
fio-guia, sem ser os necessários para a utilização normal.
O cateter de balão deve ser utilizado apenas por médicos com experiência em procedimentos
de angioplastia coronária transluminal percutânea.
Manuseio do cateter
Antes da angioplastia, o cateter de balão deve ser examinado para verificar o seu funciona-
mento correcto e assegurar que o seu tamanho e forma são adequados ao procedimento
específico ao qual se destina.
Deverá ter cuidado para não apertar demasiado um adaptador hemostático à volta do
corpo do cateter, pois poderá ocorrer uma compressão do lúmen, afectando a insuflação/
desinsuflação do balão.
colocação do cateter
Antes da inserção do cateter de balão, administre uma terapia vasodilatadora coronária e
anticoagulante apropriada.
Deverá ter cuidado para controlar a posição da ponta do cateter-guia durante a manipulação
do cateter de balão.
Ao carregar ou trocar o cateter de balão, recomenda-se a limpeza total do fio-guia, para obter
uma melhor movimentação do cateter no fio-guia.
Não expanda o balão se este não estiver devidamente colocado no vaso.
Os modelos não especificados no passo J do Procedimento de Inserção não foram avaliados
para utilização simultânea de dois cateteres de balão num cateter-guia.
Em caso de utilização simultânea de dois cateteres de balão Emerge™ num cateter-guia,
deverá ter cuidado ao introduzir, ao rodar e ao retirar fios-guia e cateteres de balão para
evitar o emaranhamento.
eFeItos InDesejÁveIs
Os efeitos indesejáveis possíveis (por ordem alfabética) que podem estar associados à
utilização de um Cateter de Dilatação para PTCA incluem, entre outros:
• acidente vascular cerebral/derrame
• aneurisma coronário
• angina ou angina instável
• arritmia, incluindo fibrilhação ventricular
• ataque isquémico transitório
• choque cardiogénico
• cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária
• compromisso hemodinâmico
• dissecção, perfuração, ruptura ou lesão do vaso coronário
• embolia
• enfarte agudo do miocárdio
• espasmo da artéria coronária
• fístula arteriovenosa
• fluxo lento/sem refluxo
• hemorragia ou hematoma
• hipotensão/hipertensão
• infecção
• insuficiência renal
• insuficiência respiratória
• irritabilidade/disfunção ventricular
• isquemia miocardíaca
• morte
• oclusão abrupta
• oclusão da ramificação lateral
• oclusão total da artéria coronária ou do enxerto de bypass
• pseudo-aneurisma (no local de inserção do cateter)
• reacção pirogénica
• reacções medicamentosas, reacção alérgica ao meio de contraste
• reacções vasovagais
• reestenose do vaso dilatado
• re-intervenção percutânea
• sobrecarga de volume
• tamponamento cardíaco/efusão pericardíaca
• trauma ligeiro do vaso
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Black (K) ∆E ≤5.0