Dell'endoprotesi Addominale Zenith Alpha); Istruzioni Per L'uso; Requisiti Anatomici; Informazioni Generali Sull'impiego - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Diametro del
corpo principale
(mm)
22 e 24
26 e 28
30 e 32
36
1
Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro.
*Tutte le dimensioni sono nominali.

10 ISTRUZIONI PER L'USO

Requisiti anatomici

• La dimensione e la morfologia del vaso di accesso iliofemorale (trombo,
calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere compatibili con le
tecniche e gli accessori utilizzati per l'accesso vascolare . Possono rendersi
necessarie tecniche a condotto arterioso .
• Le lunghezze del colletto aortico prossimale devono essere di almeno
15 mm con un diametro, misurato da parete esterna a parete esterna, di
18-32 mm .
• Il sito di fissaggio distale nell'arteria iliaca deve avere una lunghezza
maggiore di 10 mm e un diametro compreso tra 8 mm e 20 mm (misurato
da parete esterna a parete esterna) .
Prima di procedere all'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha,
esaminare il presente opuscolo di Istruzioni per l'uso consigliate . Le seguenti
istruzioni fungono da linee guida di base per l'impianto del dispositivo .
Potrebbe essere necessario apportare modifiche alle procedure qui descritte .
Le presenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il medico
e non devono prevalere sul suo giudizio professionale .

Informazioni generali sull'impiego

• L'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha prevede l'impiego di
tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al sistema
arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide . L'endoprotesi
addominale Zenith Alpha è compatibile con guide con diametro di
0,035 inch (0,89 mm) .
• L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso
della quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie
cause: in rari casi, queste perdite possono richiedere un intervento
(anche di tipo trasfusionale) per evitare esiti sfavorevoli per il paziente . È
importante monitorare l'insorgenza di eventuali perdite ematiche a livello
della valvola emostatica nel corso dell'intera procedura; è comunque
particolarmente importante eseguire questo monitoraggio durante
e dopo la manipolazione del posizionatore grigio . Dopo la rimozione
del posizionatore grigio, se la perdita ematica è eccessiva, prendere in
considerazione il posizionamento di un palloncino dilatatore sgonfio o di
un dilatatore del sistema di introduzione all'interno della valvola, allo scopo
di limitare il flusso .

Fattori da considerare in sede preliminare

Prima dell'impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell'intervento
sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee . Tra i fattori
determinanti figurano:
1 . Selezione dell'arteria femorale per l'introduzione del corpo principale (cioè,
definizione delle rispettive arterie iliache controlaterale e ipsilaterale) .
2 . Angolazione del colletto aortico, dell'aneurisma e delle arterie iliache .
3 . Qualità del colletto aortico .
4 . Diametri del colletto aortico infrarenale e delle arterie iliache distali .
5 . Distanza tra le arterie renali e la biforcazione aortica .
6 . Distanza tra la biforcazione aortica e le arterie iliache interne/siti di
fissaggio .
7 . Gli aneurismi che si estendono all'interno delle arterie iliache possono
richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di un sito
di fissaggio dell'endoprotesi all'arteria adeguato .
8 . Considerazione del grado di calcificazione, stenosi e restringimento dei vasi .

Preparazione del paziente

1 . Attenersi ai protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per
l'anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali .
2 . Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali .
3 . Preparare entrambe le arterie femorali comuni secondo tecniche standard
per l'accesso chirurgico o percutaneo .
10.1 Sistema biforcato (Fig. 2)

10.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato

1 . Verificare che il manicotto Captor sia inserito nella valvola emostatica
Captor . Sollevare la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto
della valvola emostatica Captor fino alla fuoriuscita del fluido dall'incavo
di lavaggio in corrispondenza dell'estremità prossimale della guaina di
introduzione . (Fig . 5a) Continuare a iniettare per intero 20 mL di soluzione
di lavaggio attraverso il dispositivo . Sospendere l'iniezione e chiudere il
rubinetto sul tubo connettore .
NOTA - Per il lavaggio dell'endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata .
2 . Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
trasparente all'estremità dell'impugnatura . Lavare fino alla fuoriuscita del
fluido dalla punta del dilatatore . (Fig . 6)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevare l'estremità distale del
sistema stesso per agevolare l'espulsione dell'aria .
3 . Bagnare delle compresse di garza sterili con soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo .
Idratare abbondantemente sia la guaina sia il dilatatore .

10.1.2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca

1 . Staccare la guaina Peel-Away dal retro della valvola emostatica . (Fig . 8)
Sollevare la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto della
valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dall'incavo di lavaggio
Tabella 9 .5 .4 - Guida alla determinazione del diametro idoneo del convertitore della protesi
(ZLC, Zenith Low Profile/Convertitore dell'endoprotesi addominale Zenith Alpha)*
Diametro del
1
convertitore
(mm)
24
28
32
36
Lunghezza
del convertitore
(mm)
66
66
66
66
in corrispondenza dell'estremità prossimale della guaina di introduzione .
(Fig . 5b) Continuare a iniettare per intero 20 mL di soluzione di lavaggio
attraverso il dispositivo . Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto sul
tubo connettore .
NOTA - Per il lavaggio dell'endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata .
NOTA - Prima di procedere alla rimozione della guaina Peel-Away dal retro
della valvola emostatica, accertarsi di immobilizzare la guaina del sistema di
introduzione contro la punta del dilatatore allo scopo di limitare il possibile
movimento .
2 . Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
nero della cannula interna . Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta
del dilatatore . (Fig . 7)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevare l'estremità distale del
sistema stesso per agevolare l'espulsione dell'aria .

10.1.3 Accesso vascolare e angiografia

1 . Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica standard
usando un ago arterioso di calibro 18UT o 19UT (ultrasottile) . Dopo aver
ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
• guide standard con diametro di 0,035 inch (0,89 mm), lunghe 145 cm
• guaine di introduzione delle dimensioni opportune (cioè 6 o 8 Fr)
• catetere di lavaggio (vengono spesso usati cateteri radiopachi per la
determinazione delle dimensioni; ad esempio, cateteri centimetrati o
cateteri di lavaggio diritti)
2 . Eseguire l'angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della
biforcazione aortica e delle biforcazioni iliache .
NOTA - Se si usa un fluoroscopio ad una certa angolazione con un colletto
angolato, può essere necessario eseguire gli angiogrammi secondo varie
proiezioni .

10.1.4 Posizionamento del corpo principale

1 . Accertarsi che il sistema di introduzione sia stato lavato con soluzione
fisiologica eparinata e che tutta l'aria sia stata rimossa dal sistema .
2 . Somministrare eparina per via sistemica e controllare le soluzioni di
lavaggio . Eseguire il lavaggio dopo ogni sostituzione di cateteri e/o guide .
NOTA - Nel corso dell'intera procedura, monitorare lo stato coagulatorio
del paziente .
3 . Sul lato ipsilaterale, sostituire la guida a J con una guida rigida (LES)
da 0,035 inch (0,89 mm), lunga 260 cm; fare avanzare quest'ultima nel
catetere fino all'aorta toracica . Rimuovere il catetere di lavaggio e la guaina .
Mantenere invariata la posizione della guida .
4 . Prima dell'inserimento, posizionare il sistema di introduzione del
corpo principale sull'addome del paziente sottoposto a visualizzazione
fluoroscopica per determinare l'orientamento del marker radiopaco
dell'estremità controlaterale . La via laterale della valvola emostatica può
fungere da riferimento esterno per il marker radiopaco dell'estremità
controlaterale .
5 . Infilare il sistema di introduzione del corpo principale sulla guida e
all'interno dell'arteria femorale prestando attenzione al punto di riferimento
fornito dalla via laterale .
ATTENZIONE - Mantenere invariata la posizione della guida durante
l'inserimento del sistema di introduzione .
ATTENZIONE - Per evitare la torsione dell'endoprotesi addominale, nel
corso di tutte le rotazioni del sistema di introduzione, fare attenzione a
ruotare tutti i componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina
esterna alla cannula interna) .
6 . Fare avanzare il sistema di introduzione fino a portare i quattro marker
radiopachi d'oro (situati a 2 mm dal segmento più prossimale del materiale
di rivestimento; Fig . 9, Illustrazione 1) in posizione appena inferiore
rispetto all'ostio renale più basso .
7 . Verificare la posizione della guida nell'aorta toracica . Accertarsi che il
sistema dell'endoprotesi sia orientato in modo da posizionare l'estremità
controlaterale sopra e davanti all'origine dell'iliaca controlaterale . Se
il marker radiopaco dell'estremità controlaterale non è correttamente
allineato, fare ruotare l'intero sistema fino a posizionarlo correttamente
a metà tra una posizione laterale e una posizione anteriore sul lato
controlaterale .
• Un marker con forma a
(controlaterale) . (Fig . 9, Illustrazione 4)
• Un marker a indica la posizione posteriore dell'estremità corta
(controlaterale) . (Fig . 9, Illustrazione 5)
• Un marker con forma a
(controlaterale) . (Fig . 9, Illustrazione 6)
8 . Ripetere l'angiogramma per verificare che i quattro marker radiopachi d'oro
si trovino a 2 mm o più sotto l'ostio renale più basso .
9 . Verificare che la valvola emostatica Captor sia in posizione aperta . (Fig . 10)
10 . Stabilizzare il posizionatore grigio (lo stelo del sistema di introduzione)
mentre si ritira la guaina . Rilasciare i primi due stent rivestiti ritirando la
guaina e monitorando nel contempo la posizione del dispositivo .
NOTA - Il sistema di introduzione non utilizza una calotta superiore; tuttavia,
la protesi è dotata di uno stent soprarenale munito di uncini di ancoraggio .
Posizionare accuratamente il dispositivo prima di ritirare la guaina esterna .
11 . Senza spostare il lettino, ridurre l'indice di ingrandimento per controllare
la posizione del marker radiopaco dell'estremità controlaterale e la
posizione delle arterie renali . Continuare a ritirare la guaina fino a rilasciare
completamente l'estremità controlaterale . (Fig . 11) Arrestare il ritiro della
guaina .
114
Guaina di introduzione
Dimensione
(Fr)
16
16
16
17
indica la posizione anteriore dell'estremità corta
l
indica la posizione laterale dell'estremità corta
Ø int ., Ø est .
(mm)
5,3, 6,0
5,3, 6,0
5,3, 6,0
5,6, 6,5