Istruzioni Per L'uso; Informazioni Generali Sull'impiego; Riesame Preoperatorio; Preparazione Del Paziente - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Palloncini dilatatori. Ad esempio:
catetere a palloncino Cook Coda®
Set di introduzione. Ad esempio:
set di introduzione Cook Check-Flo®
set di introduzione Cook Check-Flo® extra large
Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee. Ad esempio:
cateteri centimetrati Cook Aurous®
Cateteri angiografici con punta radiopaca. Ad esempio:
cateteri angiografici Cook con punta Beacon®
cateteri Royal Flush Cook con punta Beacon®
Aghi di accesso. Ad esempio:
aghi di accesso Cook per puntura di parete singola

10 ISTRUZIONI PER L'USO

Prima di usare la protesi Zenith Universal Distal Body, leggere il presente
opuscolo di istruzioni per l'uso. Le seguenti istruzioni fungono da linee
guida di base per l'impianto del dispositivo. Potrebbe essere necessario
apportare modi che alle procedure qui descritte. Le presenti istruzioni sono
previste come indicazioni di massima per il medico e non devono prevalere
sul suo giudizio professionale.
La sequenza generale consigliata per l'impianto è la seguente.
1. Corpo prossimale Zenith
2. Stent viscerali rivestiti
3. Protesi Zenith Universal Distal Body
4. Branca iliaca o dispositivo iliaco controlaterale
5. Branca iliaca o dispositivo iliaco ipsilaterale

10.1 Informazioni generali sull'impiego

L'uso della protesi Zenith Universal Distal Body prevede l'impiego di
tecniche standard per il posizionamento delle guaine di accesso al sistema
arterioso, dei cateteri guida, dei cateteri angiogra ci e delle guide. La protesi
Zenith Universal Distal Body è compatibile con le guide con diametro di
0,035 pollici (0,89 mm).
L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso
della quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie
cause: in rari casi, queste perdite possono richiedere l'intervento (inclusa
la trasfusione) per evitare esiti sfavorevoli per il paziente. È importante
monitorare la perdita ematica a livello della valvola emostatica nel corso
dell'intera procedura; è comunque particolarmente importante eseguire
questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del posizionatore
grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita ematica è
eccessiva, prendere in considerazione il posizionamento di un palloncino
dilatatore sgon o o di un dilatatore del sistema di introduzione all'interno
della valvola, allo scopo di limitare il usso.

10.2 Riesame preoperatorio

Veri care che nel corso della piani cazione dell'intervento sia stato
selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee.

10.3 Preparazione del paziente

1. Per l'anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni
vitali del paziente, attenersi ai protocolli previsti dalla struttura sanitaria
di appartenenza.
2. Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione uoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali.
3. Ottenere l'accesso a entrambe le arterie femorali mediante tecnica
chirurgica o percutanea standard.
4. Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato di
entrambe le arterie femorali.

10.4 Preparazione/lavaggio del dispositivo

1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con pomello nero (dalla
cannula interna), il tubicino di protezione della cannula (dalla cannula
interna) e l'elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla punta
del dilatatore). Staccare la guaina Peel-Away® dal retro della valvola
emostatica. Vedere la Figura 5.
2. Elevare la punta del sistema e lavare attraverso il rubinetto della valvola
emostatica con soluzione siologica eparinata no alla fuoriuscita del
uido dall'incavo di lavaggio sulla punta. Vedere la Figura 6. Continuare
a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso il
dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo
connettore.
3. Collegare la siringa contenente soluzione siologica eparinata al
connettore della cannula interna. Elevare la punta del sistema e lavare
no alla fuoriuscita del uido dalla punta del dilatatore. Vedere la
Figura 7.
4. Saturare una compressa di garza sterile con soluzione siologica e
passarla sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento
idro lo. Idratare abbondantemente la guaina.

10.5 Accesso vascolare e angiografia

1. Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica
standard usando un ago arterioso di calibro 18UT o 19UT (ultrasottile).
Dopo aver ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
guide standard con diametro di 0,035 pollici (0,89 mm), lunghezza di
260 cm, punta morbida
guaine di introduzione delle dimensioni idonee (ad esempio, con
diametro interno di 2,0 mm [6 Fr] o 2,7 mm [8 Fr])
catetere di lavaggio (spesso cateteri radiopachi per la determinazione
delle dimensioni; ad esempio, cateteri centimetrati o cateteri di
lavaggio diritti)
2. Eseguire l'angiogra a secondo necessità per identi care le posizioni
delle arterie celiaca, mesenterica superiore, renali e della biforcazione
aortica.
NOTA - Se si usa un uoroscopio ad una certa angolazione con un colletto
angolato, può essere necessario eseguire gli angiogrammi secondo varie
proiezioni.

10.6 Posizionamento dei dispositivi prossimali

1. Impiantare gli eventuali dispositivi prossimali (ad esempio, l'endoprotesi
Zenith t-Branch o l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated)
secondo necessità. Per le istruzioni sulla preparazione e l'inserimento di
questi dispositivi, consultare le relative istruzioni per l'uso.
10.7 Posizionamento della protesi Zenith Universal

Distal Body

1. Accertarsi che il sistema di inserimento sia stato lavato con soluzione
siologica eparinata e che tutta l'aria sia stata rimossa dal sistema.
2. Se necessario, somministrare eparina sistemica. Lavare tutti i cateteri
e/o passare la guida per pulirla dopo ciascuna sostituzione.
NOTA - Nel corso dell'intera procedura, monitorare lo stato coagulatorio
del paziente.
3. È necessario che una guida rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga
almeno 260 cm, sia già in posizione sul lato ipsilaterale per guidare il
sistema di inserimento nell'aorta. Mantenere invariata la posizione della
guida.
4. Prima dell'inserimento, posizionare il sistema di inserimento sull'addome
del paziente sottoposto a uoroscopia per aiutare a determinarne
l'orientamento e il posizionamento corretti. La via laterale della valvola
emostatica può fungere da riferimento esterno per il marker radiopaco
dell'estremità controlaterale.
5. Fare avanzare il sistema di inserimento sulla guida no a posizionare
l'estremità controlaterale sopra e leggermente anteriore rispetto
all'origine dell'iliaca comune controlaterale. Se il marker radiopaco
dell'estremità controlaterale non è correttamente allineato, fare ruotare
l'intero sistema no a posizionarlo correttamente a metà tra una
posizione laterale e una posizione anteriore sul lato controlaterale.
NOTA - Il sistema di inserimento della protesi Zenith Universal Distal Body
non è in grado di passare attraverso la guaina usata per l'inserimento del
corpo prossimale. La guaina usata per l'inserimento del corpo prossimale
deve essere pertanto rimossa prima dell'introduzione del sistema di
inserimento della protesi Zenith Universal Distal Body.
ATTENZIONE - Mantenere invariata la posizione della guida durante
l'introduzione del sistema di inserimento.
ATTENZIONE - Per evitare la torsione dell'endoprotesi addominale, nel
corso di tutte le rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a
ruotare tutti i componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina
esterna alla cannula interna).
6. Veri care la posizione della guida nell'aorta toracica.
7. Eseguire un angiogramma per veri care la posizione e l'orientamento,
inclusi:
il grado di sovrapposizione con il corpo prossimale (non meno di
2 stent)
la posizione dell'estremità controlaterale (sul lato controlaterale e in
posizione leggermente anteriore e prossimale rispetto alla biforcazione
aortica).
8. Veri care che la valvola emostatica Captor sia in posizione aperta.
NOTA - La valvola emostatica Captor deve essere fatta girare solo no al suo
arresto e i contrassegni di apertura/chiusura devono essere correttamente
allineati. Non fare girare ulteriormente la valvola emostatica Captor per
evitare di danneggiarla e di provocare possibili cospicue perdite ematiche.
9. Stabilizzare il posizionatore grigio (lo stelo del sistema di inserimento) e
iniziare il ritiro della guaina esterna. Rilasciare i primi due stent ritirando
la guaina e monitorando nel contempo la posizione del dispositivo.
Procedere con il rilascio no a liberare completamente l'estremità

controlaterale.

NOTA - Il marker a V sull'estremità controlaterale del corpo distale
biforcato viene usato per determinare l'orientamento anteriore/posteriore
dell'estremità controlaterale. Esso non è previsto per allinearsi al marker a V
anteriore sul corpo prossimale.
10. Fare avanzare un catetere e una guida sul lato controlaterale
nell'arteria iliaca comune no a un livello inferiore rispetto all'estremità
controlaterale corta; dirigere quindi la guida all'interno dell'estremità
controlaterale e della protesi Zenith Universal Distal Body. Le proiezioni
uoroscopiche AP e obliqua consentono di veri care l'incannulamento
del dispositivo.
11. Fare avanzare un catetere angiogra co all'interno del corpo della
protesi. Eseguire un'angiogra a per confermare la corretta posizione
all'interno della protesi Zenith Universal Distal Body. Fare avanzare il
catetere no al punto in cui l'estremità prossimale della protesi Zenith
Universal Distal Body è ssata all'introduttore.
12. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio nero
a lo di sicurezza. Sotto controllo uoroscopico, ritirare il meccanismo
di rilascio dall'impugnatura per rimuovere il lo di sicurezza e rilasciare
l'attacco prossimale della protesi. Rimuoverlo attraverso la sua
scanalatura sopra la cannula interna. Vedere la Figura 8.
NOTA - Lo stent distale è ancora ssato dal lo di sicurezza distale.
NOTA - Se si percepisce resistenza o se si nota un inarcamento del sistema,
signi ca che il lo di sicurezza è in tensione. L'applicazione di una forza
eccessiva può provocare lo sposizionamento della protesi. Se si riscontra una
resistenza eccessiva o uno spostamento del sistema di inserimento, fermarsi
e valutare la situazione.
NOTA - L'assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook è
ottenibile rivolgendosi al rappresentante Cook di zona.
ATTENZIONE - Durante la rimozione del filo di sicurezza e il successivo
rilascio, verificare che la posizione della guida di accesso si estenda
sufficientemente all'interno dell'arco aortico.
10.8 Posizionamento della branca iliaca o del dispositivo
iliaco (controlaterale)
1. Consultare le istruzioni per l'uso della branca iliaca o del dispositivo
iliaco selezionato per il posizionamento nel lato controlaterale della
protesi Zenith Universal Distal Body.

10.9 Conclusione del rilascio della protesi Zenith Universal

Distal Body
1. Ritirare il resto della guaina della protesi Zenith Universal Distal Body per
esporre l'estremità ipsilaterale.
2. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio bianco
a lo di sicurezza. Ritirare il meccanismo di rilascio dall'impugnatura per
rimuovere il lo di sicurezza e staccare l'estremità distale della protesi
endovascolare dal sistema di inserimento. Rimuoverlo attraverso la sua
scanalatura sopra la cannula interna del dispositivo.
3. Rimuovere il posizionatore grigio e la punta del dilatatore come una
singola unità tirando la cannula interna. Mantenere immobili la guida
e la guaina.
4. Chiudere la valvola Captor immediatamente dopo la rimozione del
posizionatore grigio e della punta del dilatatore.
59