Requisitos Del Procedimiento De Implantación; Seguridad Y Compatibilidad Con Mri; Reacciones Adversas Posibles; Informes De Reacciones Adversas Relacionadas Con El Dispositivo - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

La Zenith Universal Distal Body no está recomendada para los pacientes
alérgicos al acero inoxidable, el poliéster, la soldadura (estaño o plata), el
polipropileno, el uretano o el oro.
Los pacientes con infecciones generalizadas pueden tener un mayor riesgo
de infección de la endoprótesis vascular.
La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria
ilíaca interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable
pueden aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal.
Los pacientes con coagulopatía incorregible pueden tener mayor riesgo de
endofugas o de complicaciones hemorrágicas.
4.3 Requisitos del procedimiento de implantación
Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse
anticoagulación sistémica administrada según el protocolo habitual del
hospital y el protocolo preferido del médico. Si la heparina está
contraindicada, deberá considerarse otro anticoagulante.
Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible
durante la preparación y la introducción.
Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de
implantación.
No doble ni acode el sistema de implantación. Si lo hace, podría dañar el
sistema de implantación y la endoprótesis vascular Zenith Universal Distal
Body.
Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducción y el despliegue para
confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema
de implantación, la colocación adecuada de la endoprótesis vascular y el
resultado deseado del procedimiento.
El uso de la Zenith Universal Distal Body requiere la administración de
contraste intravascular. Los pacientes con insuficiencia renal preexistente
pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el período posoperatorio. Se
debe procurar limitar la cantidad de medios de contraste utilizados
durante el procedimiento.
Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer girar el
sistema de implantación se debe tener cuidado para que giren
conjuntamente todos los componentes del sistema (desde la vaina
exterior hasta la cánula interior).
La colocación incorrecta, el sellado incompleto o la fijación inadecuada de
la endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body dentro del vaso
pueden aumentar el riesgo de endofugas, migración u oclusión
inadvertida de los vasos viscerales. Los vasos viscerales deben mantenerse
permeables para evitar o reducir el riesgo de fallo renal, isquemia
mesentérica y complicaciones posteriores.
El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden
requerir una intervención quirúrgica.
El solapamiento inadecuado de la endoprótesis vascular Zenith Universal
Distal Body con un dispositivo proximal Zenith puede aumentar el riesgo
de migración de la endoprótesis vascular. El despliegue incorrecto o la
migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención
quirúrgica.
No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si
siente resistencia durante el avance de la guía o el sistema de
implantación. Deténgase y determine la causa de la resistencia. El vaso o el
catéter pueden resultar dañados. Tenga especial cuidado en zonas de
estenosis, trombosis intravascular o en vasos calcificados o tortuosos.
Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma. Las alteraciones excesivas pueden desprender fragmentos de
trombo que pueden causar embolización distal.
Antes del despliegue de los alambres disparadores proximales, compruebe
que la guía de acceso se extiende su cientemente en el interior del cayado
aórtico.
Si es necesario volver a canular la endoprótesis vascular, se debe tener
cuidado para no dañar la endoprótesis vascular ni alterar su posición
después de colocada.
Uso del balón moldeador (opcional)
Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición.
No hinche el balón en ningún vaso fuera de la endoprótesis vascular, ya que
el vaso podría resultar dañado. Utilice el balón de acuerdo con lo indicado
en sus etiquetas.
Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calci cación, ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso.
La válvula hemostática Captor debe abrirse antes de introducirse y extraerse
de un balón moldeador.

4.4 Seguridad y compatibilidad con MRI

Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular
Zenith Universal Distal Body es «MR Conditional» (esto es, segura bajo
ciertas condiciones de la MRI) según la norma ASTM F2503. Un paciente con
este dispositivo puede someterse a MRI de manera segura después de su
colocación, con las siguientes condiciones:
Campo magnético estático de 3,0 teslas o 1,5 teslas.
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm
o menos.
Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo indicado por el sistema de MRI de
2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI o menos (esto es, por secuencia
de MRI).
Modo de funcionamiento normal.
Campo magnético estático
El campo magnético estático que ha de compararse con los límites
anteriores es el campo magnético estático pertinente al paciente (esto es,
fuera de la cubierta del escáner, accesible a un paciente o a otra persona).
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 teslas: En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular
Zenith Universal Distal Body produjo un aumento de temperatura máximo
de 1,8 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI)
en un sistema de MRI de 1,5 teslas (Siemens Magnetom, software Numaris/4)
con un promedio de SAR de cuerpo entero indicado por el sistema de MRI de
2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero medido mediante
calorimetría de 2,1 W/kg).
Sistemas de 3,0 teslas: En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular
Zenith Universal Distal Body produjo un aumento de temperatura máximo
de 1,9 °C durante 15 minutos de MRI (esto es, durante una secuencia de MRI)
en un sistema de MRI de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx, software
14X.M5) con un promedio de SAR de cuerpo entero indicado por el sistema
de MRI de 2,9 W/kg (asociado a un valor promedio de cuerpo entero medido
mediante calorimetría de 2,7 W/kg).
Artefacto de la imagen
La calidad de la imagen de la MRI puede resultar afectada si la zona de
interés está dentro de la luz o a menos de unos 50 mm de la posición de
la endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body, como se observó
durante pruebas no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos spin
eco y una secuencia de pulsos en gradiente de eco ponderadas en T1 en un
sistema de MRI de 3,0 teslas (Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI [EE.UU.]).
Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para
adaptarlos a la presencia de este stent.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes
de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden
obtenerse sin artefactos en las imágenes. Las imágenes de la región
abdominal y de las extremidades superiores pueden presentar artefactos,
dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés.
NOTA: En el caso de la endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body,
el bene cio clínico de una MRI debe contrastarse con el riesgo potencial del
procedimiento.

5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Las reacciones adversas asociadas a la Zenith Universal Distal Body o a
los procedimientos de implantación que pueden producirse o requerir
intervención son, entre otras:
Agrandamiento del aneurisma
Amputación
Claudicación (p.ej., en nalga o extremidad inferior)
Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p.ej.,
arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva,
hipotensión e hipertensión)
Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores (p.ej.,
aspiración)
Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores
(p.ej., dehiscencia e infección)
Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección,
dolor, hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores (p.ej.,
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)
Complicaciones intestinales (p.ej., íleo, isquemia transitoria, infarto y
necrosis)
Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p.ej., fístula
linfática)
Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas
asociados posteriores (p.ej., infarto cerebral, accidente isquémico
transitorio, paraplejia, paraparesia y parálisis)
Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados
posteriores (p.ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación
prolongada)
Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p.ej., oclusión
de la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
Conversión a cirugía abierta
Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y
muerte
Daño vascular
Edema
Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o
infarto
Endofuga
Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue
incompleto de componentes; migración de componentes; rotura del hilo
de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de
la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de la
endoprótesis vascular; separación y corrosión de púas
Espasmo vascular o traumatismo vascular (p.ej., disección del vaso
iliofemoral, hemorragia, rotura y muerte)
Fiebre e inflamación localizada
Fístula arteriovenosa
Hemorragia, hematoma o coagulopatía
Impotencia
Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
Insuficiencia hepática
Isquemia de extremidades o complicaciones neurológicas (p.ej., lesión del
flexo braquial, claudicación, etc.)
Lesión esplénica (p.ej., infarto, isquemia, etc.)
Muerte
Oclusión de vasos viscerales
Oclusión del dispositivo o del vaso nativo
Rotura del aneurisma y muerte
Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos
5.1 Informes de reacciones adversas relacionadas con
el dispositivo
Cualquier reacción adversa (incidente clínico) relacionada con la Zenith
Universal Distal Body debe comunicarse inmediatamente a Cook Medical
Australia. Para informar sobre incidentes, llame al representante de
Cook Aortic Intervention o póngase en contacto con el Departamento de
Aseguramiento de la Calidad en los números de teléfono 1 800 777 222
(llamada gratuita desde Australia) o +61 7 3841 1188.
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Consulte el apartado 4, Advertencias y precauciones)
Los tamaños de la Zenith Universal Distal Body han de seleccionarse de la
forma descrita en este documento y todas las advertencias y precauciones
del apartado 4 tienen que tenerse en cuenta.
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