Użycie Balonu Kształtującego; Informacje Dotyczące Mri; Statyczne Pole Magnetyczne; Potencjalne Zdarzenia Niepożądane - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Nie wolno zginać ani zapętlać systemu podawania . Takie postępowanie
może spowodować uszkodzenie systemu podawania oraz
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha .
• W celu uniknięcia jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego, podczas wszelkiego obracania systemu podawania
należy obracać wszystkie elementy systemu równocześnie (od koszulki
zewnętrznej po kaniulę wewnętrzną) .
• Aby uniknąć uszkodzenia koszulki, należy zadbać o to, aby wszystkie
elementy systemu były wsuwane równocześnie (od koszulki zewnętrznej po
kaniulę wewnętrzną) .
• Jeśli podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny
jest opór, nie wolno kontynuować wprowadzania żadnej części tego
systemu . Należy przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może
dojść do uszkodzenia naczynia, cewnika lub stent-graftu . W obszarach
zwężenia, zakrzepicy wewnątrznaczyniowej lub w zwapniałych lub krętych
naczyniach należy zachować najwyższą ostrożność .
• Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy
może wymagać usunięcia chirurgicznego .
• Jeśli nie ma wskazań medycznych, nie należy rozprężać
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha w miejscu,
które spowoduje zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania
narządów lub kończyn w krew . Nie pokrywać endoprotezą miejsc odejścia
istotnych tętnic nerkowych lub krezkowych (wyjątek stanowi tętnica
krezkowa dolna) . Może wystąpić zamknięcie naczynia .
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu .
• Zmiana położenia stent-graftu dystalnie po częściowym rozprężeniu
pokrytego stentu proksymalnego może spowodować uszkodzenie stent-
graftu i/lub uraz naczynia .
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie
wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha wewnątrz
naczynia może spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego,
przemieszczenia lub niezamierzonego zamknięcia tętnic nerkowych lub
biodrowych wewnętrznych . W celu zapobieżenia/zmniejszenia ryzyka
niewydolności nerek i wynikających z niej powikłań należy utrzymać
drożność tętnicy nerkowej .
• Nieodpowiednie umocowanie wewnątrznaczyniowego stent-graftu
brzusznego Zenith Alpha może spowodować zwiększone ryzyko jego
przemieszczenia . Nieprawidłowe rozprężenie lub przemieszczenie
endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej .
• Niedostateczne zachodzenie odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha
Spiral-Z może skutkować zwiększonym ryzykiem przemieszczenia stent-
graftu i w konsekwencji przeciekiem wewnętrznym .
• Podczas procedury wszczepiania należy stosować antykoagulację układową
według protokołu obowiązującego w szpitalu i preferowanego przez
lekarza . Jeśli heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć użycie
alternatywnego antykoagulantu .
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni
koszulki wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi
gazikami nasączonymi roztworem soli fizjologicznej . W celu optymalnego
działania koszulka musi być zawsze nawilżona .
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i
zakażenia endoprotezy .
• Podczas wprowadzania systemu podawania należy utrzymywać pozycję
prowadnika .
• Fluoroskopię należy stosować podczas wprowadzania i rozprężania, w celu
potwierdzenia prawidłowego działania elementów systemu podawania,
prawidłowego umieszczenia stent-graftu oraz pożądanego rezultatu
procedury .
• Stosowanie wewnątrznaczyniowego stent-graftu brzusznego Zenith Alpha
wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci z uprzednio
istniejącą niedomogą nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
pooperacyjnej niewydolności nerek . Należy starać się ograniczać używaną
podczas zabiegu ilość środka kontrastującego i stosować zapobiegawcze
metody leczenia łagodzące pogorszenie czynności nerek .
• Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika, warunki anatomiczne i położenie
stent-graftu mogą ulec zmianie . Należy prowadzić ciągłą obserwację
położenia stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby
sprawdzić jego położenie .
• Wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha zawiera
stent nadnerkowy z haczykami mocującymi . Podczas manipulowania
urządzeniami interwencyjnymi i angiograficznymi w okolicy stentu
nadnerkowego należy zachować najwyższą ostrożność .
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami,
prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka . Znaczne poruszenia
mogą przemieścić fragmenty skrzepu, który może spowodować dystalną
zatorowość lub pęknięcie tętniaka .
• Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany położenia stent-
graftu po jego umieszczeniu w przypadku, gdy konieczna jest ponowna
instrumentacja stent-graftu (interwencja wtórna) .
• Przed rozprężeniem stentu nadnerkowego należy sprawdzić, czy prowadnik
dostępowy osiąga położenie bezpośrednio dystalne w stosunku do łuku
aorty .
• Nadmierne zachodzenie na 12 mm ponad rozwidlenie stent-graftu
głównego trzonu może zwiększyć ryzyko zakrzepicy odgałęzienia .
4.6 Użycie balonu kształtującego
• Nie wolno napełniać balonu w naczyniu krwionośnym poza stent-graftem,
ponieważ takie postępowanie może spowodować uszkodzenie naczynia .
Balon u należy używać zgodnie z jego oznakowaniem .
• Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-
graftu przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może
spowodować uszkodzenie naczynia .
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite
opróżnienie .
• W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu, a następnie usuwaniu,
balonu kształtującego można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor .
Przedłużenie głównego trzonu i konwerter
• Należy zachować ostrożność, aby nie zmienić położenia głównego trzonu
stent-graftu podczas umieszczania i rozprężania przedłużenia głównego
trzonu lub konwertera .
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni
koszulki wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi
gazikami nasączonymi roztworem soli fizjologicznej . W celu optymalnego
działania koszulka musi być zawsze nawilżona .
4.7 Informacje dotyczące MRI
UWAGA: Jeśli to urządzenie jest stosowane łącznie z innym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym z grupy Zenith, należy sprawdzić dodatkowe
informacje dotyczące MRI w instrukcji użycia odpowiedniego urządzenia .
Badania niekliniczne wykazały, że wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny
Zenith Alpha używany z odnogami wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha
Spiral-Z jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z ASTM F2503 .
Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie poddać skanowaniu przy
zachowaniu następujących warunków .

Statyczne pole magnetyczne

• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej
1600 gausów/cm (16,0 T/m)
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg (normalny tryb działania) dla
15 minut ciągłego skanowania .
W podanych powyżej warunkach skanowania oczekuje się, że wewnątrz-
naczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha używany z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z nie spowoduje wyższego
wzrostu temperatury niż 1,3 °C po 15 minutach ciągłego skanowania .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na około 9,5 mm od wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha używanego z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z, jak wykazały badania
niekliniczne z zastosowaniem obrazowania wykorzystującego sekwencję
impulsów echa gradientowego i system RM o indukcji 3,0 T . Artefakt obrazu
zasłania światło urządzenia .
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki
RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert
Foundation są następujące:
Adres: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks: +1-209-669-2450
URL: www . m edicalert . o rg
5 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do zdarzeń niepożądanych związanych z wewnątrznaczyniowym stent-graftem
brzusznym Zenith Alpha lub zabiegiem wszczepienia, które mogą wystąpić
i/lub wymagać interwencji, należą:
• Amputacja
• Chromanie (np . pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: nieprawidłowe umieszczenie elementu, niecałkowite
rozprężenie elementu, przemieszczenie elementu, zerwanie szwu, okluzja,
zakażenie, złamanie stentu, zużycie materiału stent-graftu, rozszerzenie,
nadżerka, nakłucie, przepływ okołowszczepowy, oddzielenie haczyka i
korozja, oddzielenie elementu
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
• Krwawienie, krwiak lub zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia)
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np . niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np .
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność
serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np . przetoka
chłonna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np . zamknięcie
tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności, niewydolność)
• Powikłania neurologiczne lub układowe i wynikające z nich problemy
uboczne (np . udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne (np .
zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powstanie przetoki aortalnej do przyległych narządów/struktur
anatomicznych
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak
rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np .
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich
problemy uboczne (np . niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie
moczu, krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np .
aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np . rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uraz spowodowany promieniowaniem i/lub późne zezłośliwienie
nowotworowe
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pęknięcie
i zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie się
ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie stent-graftu lub naczynia własnego
142