Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować
błąd oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co
może uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności .
• Obrazowanie przedoperacyjne o grubości rekonstrukcji > 3 mm może
spowodować nieoptymalny dobór rozmiaru urządzenia lub niedoszacowanie
zwężeń ogniskowych w TK .
• Doświadczenie kliniczne wskazuje, że spiralna angiografia tomografii
komputerowej wzmacniana kontrastem (CTA) z rekonstrukcją 3-D jest
metodą obrazowania zdecydowanie zalecaną do dokładnej oceny warunków
anatomicznych pacjenta przed leczeniem odnogą wewnątrznaczyniową
Zenith Alpha Spiral-Z . W przypadku, gdy wzmacniana kontrastem spiralna
CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna, pacjenta należy odesłać do
ośrodka dysponującego takimi możliwościami .
• Klinicyści zalecają, aby angiografia dobrze uwidoczniła rozwidlenia tętnic
biodrowych, takie jak dystalne tętnice biodrowe wspólne, w odniesieniu
do odejścia tętnic biodrowych wewnętrznych po obu stronach, przed
rozprężeniem elementów odnogi biodrowej .
Średnice
Za pomocą TK należy określić wymiary średnicy naczynia od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej (nie pomiar światła), aby ułatwić odpowiedni dobór
rozmiaru urządzenia i jego wybór . Spiralną angiografię TK wzmacnianą
kontrastem należy rozpocząć 1 cm powyżej osi trzewnej i kontynuować do głów
kości udowych warstwami o grubości osiowej 3 mm lub mniej .
Długości
Posługując się tomografią komputerową, należy ustalić pomiary długości,
aby dokładnie ocenić długość oraz zaplanować elementy odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z . Te rekonstrukcje należy wykonać w
przekroju strzałkowym, wieńcowym i 3-D .
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych
nie zostało jeszcze ustalone . Wszyscy pacjenci powinni zostać
poinformowani o tym, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
dożywotniej, regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania
stent-graftu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci ze specyficznymi objawami
klinicznymi (np . przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami
lub zmianami struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego)
powinni podlegać ściślejszej kontroli . Szczegółowe wytyczne dotyczące
kontroli opisano w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA
I KONTROLA PO ZABIEGU .
• Odnoga wewnątrznaczyniowa Zenith Alpha Spiral-Z nie jest zalecana
dla pacjentów, którzy nie będą w stanie się poddać niezbędnym
przedoperacyjnym i pooperacyjnym badaniom obrazowym i badaniom
implantacji opisanym w punkcie 11, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU, lub nie będą przestrzegać
harmonogramu badań .
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego pacjenci powinni
podlegać regularnej obserwacji w zakresie przepływu okołowszczepowego,
powiększenia się tętniaka lub zmian struktury lub położenia stent-
graftu wewnątrznaczyniowego . Co najmniej raz do roku wymagane jest
obrazowanie obejmujące: 1) radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania
integralności urządzenia (rozdzielenie elementów lub złamanie stentu) i
2) badanie TK z kontrastem i bez kontrastu w celu oceny zmian tętniaka,
przepływu okołowszczepowego, drożności, krętości i postępu choroby .
Jeśli powikłania nerkowe lub inne czynniki wykluczają użycie środków
kontrastowych, podobnych informacji dostarczyć mogą radiogramy jamy
brzusznej i badanie ultrasonograficzne w trybie duplex .
4.4 Wybór urządzenia
• Przy wybieraniu odpowiedniego rozmiaru urządzenia stanowczo zalecane
jest ścisłe przestrzeganie wskazówek doboru rozmiaru zawartych w instrukcji
użycia odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z (Tabela 9 .5 .1) .
Odpowiednie dobranie większego urządzenia włączono do wskazówek
doboru rozmiaru w instrukcji użycia . Dobór rozmiaru spoza podanego
zakresu może spowodować przeciek wewnętrzny, złamanie, przemieszczenie,
sfałdowanie lub ucisk urządzenia .
4.5 Procedura wszczepiania
(Patrz punkt 10, WSKAZÓWKI UŻYCIA)
• Do pomyślnego umieszczenia odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha
Spiral-Z i zapewnienia jej prawidłowego przylegania do ścian naczynia
wymagane jest właściwe obrazowanie podczas zabiegu .
• Nie wolno zginać ani załamywać systemu podawania . Takie postępowanie
może spowodować uszkodzenie systemu podawania oraz stent-graftu
odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z .
• Aby uniknąć jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego,
wszelkie obroty systemem podawania należy wykonywać starannie
obracając wszystkie elementy systemu równocześnie (od koszulki
zewnętrznej do kaniuli wewnętrznej) .
• Aby uniknąć uszkodzenia koszulki, należy zadbać o to, aby wszystkie
elementy systemu były wsuwane równocześnie (od koszulki zewnętrznej po
kaniulę wewnętrzną) .
• Jeśli podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny jest
opór, nie wolno kontynuować wprowadzania żadnej części tego systemu .
Należy przerwać czynność i ocenić przyczynę oporu, gdyż może dojść do
uszkodzenia naczynia, cewnika lub stent-graftu . Należy zachować szczególną
ostrożność w zwężonych obszarach i w naczyniach krętych lub wypełnionych
skrzepliną bądź zwapnieniami .
• Przypadkowe częściowe rozprężenie lub przemieszczenie endoprotezy może
wymagać usunięcia chirurgicznego .
• Jeśli nie ma wskazań medycznych, nie należy rozprężać odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z w miejscu, które spowoduje
zamknięcie tętnic koniecznych do zaopatrywania narządów lub kończyn w
krew .
• Nie podejmować prób ponownego umieszczenia stent-graftu w koszulce po
częściowym lub całkowitym rozprężeniu .
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite uszczelnienie odnogi
wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z wewnątrz naczynia może
spowodować zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego, przemieszczenia
lub niezamierzonego zamknięcia tętnic biodrowych wewnętrznych .
• Niedostateczne zachodzenie odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha
Spiral-Z na stent-graft głównego trzonu może skutkować zwiększonym
ryzykiem przemieszczenia stent-graftu . Nieprawidłowe rozprężenie lub
przemieszczenie endoprotezy może wymagać interwencji chirurgicznej .
• Podczas zabiegu implantacji należy podać układowo środki
przeciwkrzepliwe, według protokołu szpitala i preferencji lekarza . Jeśli
heparyna jest przeciwwskazana, należy rozważyć użycie alternatywnego
antykoagulantu .
• W celu aktywowania powłoki hydrofilnej na zewnętrznej powierzchni
koszulki wprowadzającej Flexor, należy przetrzeć tę powierzchnię sterylnymi
gazikami nasączonymi roztworem soli fizjologicznej . W celu optymalnego
działania koszulka musi być zawsze nawilżona .
• Podczas przygotowań i wprowadzania należy zminimalizować manipulacje
nierozprężoną endoprotezą, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia i
zakażenia endoprotezy .
• Podczas wprowadzania systemu podawania należy utrzymywać pozycję
prowadnika .
• Fluoroskopię powinno się (should translated as shall/must) stosować
podczas wprowadzania i rozprężania, w celu potwierdzenia prawidłowego
działania elementów systemu podawania, prawidłowego umieszczenia stent-
graftu oraz pożądanego rezultatu procedury .
• Stosowanie odnogi wewnątrznaczyniowej Zenith Alpha Spiral-Z wymaga
podania kontrastu wewnątrznaczyniowego . Pacjenci z uprzednio istniejącą
niedomogą nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko pooperacyjnej
niewydolności nerek . Należy starać się ograniczać używaną podczas zabiegu
ilość środka kontrastującego i stosować zapobiegawcze metody leczenia
łagodzące pogorszenie czynności nerek .
• Po wycofaniu koszulki i/lub prowadnika, warunki anatomiczne i położenie
stent-graftu mogą ulec zmianie . Należy prowadzić ciągłą obserwację
położenia stent-graftu i w razie potrzeby wykonać angiografię, aby sprawdzić
jego położenie .
• Należy zachować ostrożność podczas manipulowania cewnikami,
prowadnikami i koszulkami wewnątrz tętniaka . Znaczne zakłócenia
mogą przemieścić fragmenty skrzepliny, co może spowodować dystalną
zatorowość lub pęknięcie tętniaka .
• Należy unikać uszkodzenia stent-graftu lub zmiany położenia stent-
graftu po jego umieszczeniu w przypadku, gdy konieczna jest ponowna
instrumentacja stent-graftu (interwencja wtórna) .
• Nadmierne zachodzenie na 12 mm ponad rozwidlenie stent-graftu
głównego trzonu może zwiększyć ryzyko zakrzepicy odgałęzienia .
4.6 Użycie balonu kształtującego
• Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent-graftem, ponieważ
takie postępowanie może spowodować uszkodzenie naczynia . Balon należy
używać zgodnie z jego oznakowaniem .
• Należy zachować ostrożność podczas napełniania balonu w obrębie stent-
graftu przy obecności zwapnień, ponieważ nadmierne napełnienie może
spowodować uszkodzenie naczynia .
• Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite
opróżnienie .
• W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu, a następnie usuwaniu,
balonu kształtującego można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor .
4.7 Informacje dotyczące MRI
UWAGA: Jeśli urządzenie to używane jest w połączeniu z innym stent-graftem
wewnątrznaczyniowym z grupy Zenith, dodatkowych informacji dotyczących
MRI należy zasięgnąć w instrukcji użycia odpowiedniego urządzenia .
Badania niekliniczne wykazały, że wewnątrznaczyniowy stent-graft brzuszny
Zenith Alpha używany z odnogami wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha
Spiral-Z jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM zgodnie z ASTM F2503 .
Pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie poddać skanowaniu przy
zachowaniu następujących warunków .
Statyczne pole magnetyczne
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T lub 1,5 T
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego najwyżej
1600 gausów/cm (16,0 T/m)
• Maksymalny zgłoszony przez system RM współczynnik absorpcji swoistej
(SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg (normalny tryb działania) dla
15 minut ciągłego skanowania .
Nagrzewanie związane z MRI
W podanych powyżej warunkach skanowania oczekuje się, że wewnątrz-
naczyniowy stent-graft brzuszny Zenith Alpha używany z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z nie spowoduje wyższego wzrostu
temperatury niż 1,3 °C po 15 minutach ciągłego skanowania .
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na około 9,5 mm od wewnątrznaczyniowego
stent-graftu brzusznego Zenith Alpha używanego z odnogami
wewnątrznaczyniowymi Zenith Alpha Spiral-Z, jak wykazały badania
niekliniczne z zastosowaniem obrazowania wykorzystującego sekwencję
impulsów echa gradientowego i system RM o indukcji 3,0 T . Artefakt obrazu
zasłania światło urządzenia .
Dotyczy tylko pacjentów w USA
Firma Cook zaleca, aby pacjent zarejestrował w MedicAlert Foundation warunki
RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia . Dane kontaktowe MedicAlert
Foundation są następujące:
Adres:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (bezpłatny)
+1-209-668-3333 spoza obszaru USA
Faks:
+1-209-669-2450
URL:
www . m edicalert . o rg
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
5.1 Potencjalne zdarzenia niepożądane
Do zdarzeń niepożądanych mogących wystąpić i/lub wymagać interwencji
należą między innymi:
• Amputacja
• Chromanie (np . pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: nieprawidłowe umieszczenie elementu, niecałkowite
rozprężenie elementu, przemieszczenie elementu, oddzielenie elementu
od innego elementu stent-graftu, zerwanie szwu, zamknięcie, zakażenie,
złamanie stentu, zużycie materiału stent-graftu, rozszerzenie, erozja, nakłucie,
przepływ okołowszczepowy i korozja
• Gorączka i ograniczone zapalenie
• Impotencja
• Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej
80
Publicité
Table des Matières
