Περιορισμοί; Κίνδυνοι Και Πιθανές Αλληλεπιδράσεις - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Περιορισμοί
• Εάν ο ασθενής έχει οποιοδήποτε άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα από έναν κατασκευαστή
που απαγορεύει ή αντενδεικνύει εξέταση MRI, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Οι οδηγίες στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για το σύστημα Precision Spectra με τεχνολογία MRI
ImageReady™ που περιγράφεται στο παρόν.
• Οι ιατροί δεν πρέπει να παραπέμπουν σε MRI τους ασθενείς που υπόκεινται σε νευροδιέγερση δοκιμής
ή/και έχουν συστήματα που δεν είναι πλήρως εμφυτευμένα.
Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις
Μέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει δειχθεί ότι το σύστημα Precision Spectra με τεχνολογία MRI ImageReady
ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με την MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες προϋποθέσεις που
περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Δεν έχουν αξιολογηθεί οι κίνδυνοι που σχετίζονται με γεωμετρίες
ή θέσεις εμφυτεύματος SCS εκτός των οδηγιών χρήσης.
Οι γνωστοί δυνητικοί παραμένοντες κίνδυνοι περιλαμβάνουν τους εξής:
• Η γεννήτρια IPG Precision Spectra™ μπορεί να μετακινηθεί εντός της θήκης εμφυτεύματος
ή να γίνει θερμή, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή.
• Η επαγόμενη ηλεκτρική διέγερση του ασθενή μπορεί να προκαλέσει μια δυσάρεστη αίσθηση.
Οι παράγοντες που αυξάνουν αυτούς τους παραμένοντες κίνδυνους περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,
των εξής:
• Μήκη απαγωγών μεγαλύτερων από 50 cm ή/και η χρήση προεκτάσεων, προσαρμογέων
ή διαχωριστήρων μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο διέγερσης ή αισθήματος ξαφνικού
τραβήγματος.
• Η διεξαγωγή σαρώσεων MRI πάνω από τα όρια έκθεσης κανονικού τρόπου λειτουργίας ή οι
σαρωτές με υψηλότερα όρια μέγιστου ρυθμού ανταπόκρισης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
διέγερσης ή δυσάρεστων αισθήσεων ή θερμοκρασιακής αύξησης στη θήκη εμφυτεύματος.
• Οποιοδήποτε συστατικό μέρος του συστήματος Precision Spectra (δηλ. εμφυτευμένες απαγωγές,
IPG, κτλ.) που επεκτείνονται στο πηνίο κεφαλιού μετάδοσης/λήψης ΡΣ ή εντός 10cm από το
πηνίο κεφαλιού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διέγερσης ή αισθήματος ξαφνικού τραβήγματος.
Κατευθυντήριες οδηγίες για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για
Προειδοποιήσεις, περιορισμοί και κίνδυνοι
σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Precision Spectra™
91061672-02 Αναθ A 307 από 397