Risici Og Potentielle Interaktioner - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Risici og potentielle interaktioner

Det er vist ved ikke-klinisk afprøvning, at Precision Spectra-systemet med ImageReady MR-teknologien
minimerer de potentielle interaktioner med MR, når de korrekte betingelser, som er beskrevet i denne
håndbog, følges. Risici, der er relateret til SCS-implantatgeometrier eller -lokationer uden for de i
brugsanvisningerne beskrevne er ikke blevet evalueret.
De kendte, potentielle, resterende risici omfatter:
• Precision Spectra™ IPG kan bevæge sig inden i implantatlommen eller blive varm, hvilket kan
forårsage ubehag for patienten.
• Induceret, elektrisk stimulering af patienten kan forårsage en ubehagelig fornemmelse.
Faktorer, der forøger disse resterende risici, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Elektrodelængder på mere end 50 cm og/eller brug af forlængere, adaptere eller splittere kan
forøge risikoen for stimulering eller stødvise fornemmelser.
• Udførelse af MR-scanninger over eksponeringsgrænserne for normal driftsmodus eller i
scannere med en højere maksimal slew rate kan forøge risikoen for stimulering eller ubehagelige
fornemmelser, eller at implantatlommens temperatur stiger.
• Alle Precision Spectra-systemets komponenter (f.eks. de implanterede elektroder, IPG osv.),
der udvides i overførsels-/modtager-RF-hovedspolen eller inden for 10 cm fra hovedspolen kan
forøge risikoen for stimulering eller stødvise fornemmelser.
ImageReady™ MR-vejledning for Precision Spectra™ -rygmarvsstimuleringssystem
Advarsler, begrænsninger og risici
91061672-02 Rev A 187 af 397