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MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN
™
STIMULATEUR
REF J172, J173, J174, J178

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Sommaire des Matières pour Boston Scientific INGENIO

  • Page 1 MANUEL TECHNIQUE DU MEDECIN ™ STIMULATEUR REF J172, J173, J174, J178...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Informations techniques complémentaires ..............Description du dispositif....................Informations connexes ....................Indications et utilisation ....................Contre-indications....................... Attention ........................Précautions....................... Précautions supplémentaires ................... Suivi du générateur d’impulsions après traitement .......... Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) ........Bistouri électrique et ablation par radiofréquence (RF)........Rayonnement ionisant..................
  • Page 4 Informations pour conseiller le patient..............Livret du patient....................Connexion des sondes ..................... Implantation du générateur d’impulsions..............Etape A : Vérifier l’équipement ..............Etape B : Interroger et vérifier le générateur d’impulsions......Etape C : Implanter le système de sondes ............ Etape D : Effectuer les mesures de base ............

  • Page 5: Informations Techniques Complémentaires

    à la pointe de la technologie. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Ce manuel contient des informations concernant la gamme INGENIO de stimulateurs implantables, lesquels incluent les générateurs d’impulsions des types suivants (les modèles précis sont répertoriés dans la section "Spécifications mécaniques" en page 47) : •...
  • Page 6 Traitements Ces générateurs d’impulsions fournissent une stimulation antibradycardique et une stimulation adaptable en fréquence pour détecter et traiter les bradyarythmies. Sondes Les sorties du générateur d’impulsions peuvent être programmées indépendamment. En fonction du modèle, une ou plusieurs des sondes suivantes sont acceptées : •...

  • Page 7: Informations Connexes

    • Programmateur/enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120 • Logiciel ZOOMVIEW modèle 2869 • Tête de télémétrie accessoire modèle 6577 Le système PEM sert à effectuer les opérations suivantes : • Interroger le générateur d’impulsions • Programmer le générateur d’impulsions pour diverses options de traitement •...

  • Page 8: Indications Et Utilisation

    LATITUDE est un système de contrôle à distance permettant aux médecins d’accéder aux données du générateur d’impulsions. • Médecins/cliniciens - Le système LATITUDE vous permet de surveiller périodiquement l’état du patient et du dispositif à distance et de façon automatisée. Le système LATITUDE fournit des données patient qui peuvent être utilisées dans le cadre de l’évaluation clinique du patient.
  • Page 9 • Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent • Bloc de branche bilatéral symptomatique • Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du nœud sinusal avec ou sans trouble associé de la conduction AV (ex. bradycardie sinusale, arrêt sinusal, bloc sino-atrial [SA]) •...

  • Page 10: Contre-Indications

    • Troubles de la conduction nécessitant le rétablissement de la synchronisation AV, y compris aux divers degrés du bloc AV • Intolérance au VVI (ex. syndrome du stimulateur) en présence d’un rythme sinusal persistant • Débit cardiaque faible ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie CONTRE-INDICATIONS Ces stimulateurs Boston Scientific sont contre-indiqués chez les patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable (DAI) distinct.

  • Page 11: Attention

    • Stimulation atriale double et simple chambre chez des patients souffrant de tachyarythmies atriales réfractaires chroniques • Stimulation asynchrone en présence (ou possibilité) de compétition entre les rythmes stimulé et intrinsèque ATTENTION Généralités • Connaissance de l’étiquetage. Lire attentivement ce manuel avant l’implantation afin de ne pas risquer d’endommager le générateur d’impulsions et/ou la sonde.
  • Page 12 • Dispositif de secours de défibrillation. Lors de l’implantation et de l’exploration électrophysiologique, prévoir pour un usage immédiat un dispositif externe de défibrillation. Si elle n’est pas interrompue au moment prévu, une tachyarythmie ventriculaire induite peut entraîner le décès du patient. •...

  • Page 13: Postimplantation

    Programmation et fonctionnement du dispositif • Modes de suivi atrial. Ne pas utiliser les modes de suivi atrial chez les patients présentant une tachyarythmie atriale chronique réfractaire. Le suivi des arythmies atriales pourrait entraîner des tachyarythmies ventriculaires. • Interrupteur de sécurité de sonde programmé sur Marche. Lorsque la fonction Interrupteur de sécurité...

  • Page 14: Précautions

    • Exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ne pas exposer le patient à un appareil d’IRM. Les champs magnétiques puissants risquent d’endommager le générateur d’impulsions et/ou le système de sondes et d’entraîner des lésions ou le décès du patient. •...
  • Page 15 • Modes capteur VM. La sécurité et l’efficacité des modes avec capteur VM n’ont pas été établies cliniquement chez les patients dont le site d’implantation est abdominal. • Performance du mode capteur VM. Le fonctionnement du capteur VM peut être affecté...
  • Page 16 • Modes adaptables en fréquence. Les modes adaptables en fréquence basés en tout ou partie sur la VM peuvent ne pas convenir aux patients capables de cycles respiratoires inférieurs à une seconde (plus de 60 inspirations à la minute). Les fréquences respiratoires plus élevées atténuent le signal d’impédance et diminuent ainsi la réponse VM (c.-à-d.
  • Page 17 Stérilisation et stockage • Si l’emballage est endommagé. Les plateaux moulés et leur contenu sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène préalablement au conditionnement final. Sous réserve que le conditionnement soit intact, le générateur d’impulsions et/ou la sonde sont stériles à réception. Si l’emballage est humide, perforé, ouvert ou endommagé, renvoyer le générateur d’impulsions et/ou la sonde à...
  • Page 18 Implantation • Bénéfices escomptés. Déterminer si les bénéfices escomptés du dispositif fournis par les options programmables compensent l’éventualité d’une usure plus rapide de la batterie. • Évaluer le patient en vue d’une chirurgie. Il est possible que le patient ne soit pas un candidat approprié...
  • Page 19 • Équipements alimentés par le secteur. Procéder avec une extrême précaution si les sondes sont testées avec des équipements alimentés sur le secteur, car les courants de fuite excédant 10 µA peuvent induire une fibrillation ventriculaire. Vérifier que les équipements alimentés sur le secteur sont conformes aux spécifications.
  • Page 20 • Dispositif double chambre sans sonde VD fonctionnelle. Si un dispositif double chambre est programmé en AAI(R), veiller à ce qu’une sonde VD fonctionnelle soit présente. En l’absence de sonde VD, la programmation en AAI(R) peut causer une sous-détection ou une surdétection. •...

  • Page 21: Programmation Du Dispositif

    • Ne pas suturer directement sur la sonde. Ne pas suturer directement sur le corps de sonde, sous peine d’en endommager la structure. Utiliser le manchon de suture pour bloquer la sonde au niveau proximal par rapport au site d’entrée veineuse afin d’éviter que la sonde ne se déplace.
  • Page 22 • Marges de stimulation et de détection. Tenir compte de la maturation des sondes lors du choix des amplitudes de stimulation, des durées d’impulsion de stimulation et des niveaux de sensibilité. • Un seuil de stimulation aigu supérieur à 1,5 V ou un seuil de stimulation chronique supérieur à...
  • Page 23 • Programmation pour les tachyarythmies supraventriculaires (TSV). Déterminer si le dispositif et les options programmables sont appropriés chez les patients souffrant de TSV car celles-ci peuvent déclencher un traitement inadapté. • Stimulation adaptable en fréquence. La stimulation adaptable en fréquence doit être utilisée avec prudence chez les patients incapables de tolérer des fréquences de stimulation élevées.
  • Page 24 • Compteur d’entrée RTA. Soyez prudent lors de la programmation d’un Compteur d’entrée sur des valeurs basses et d’une courte Durée RTA. Cette association permet une commutation de mode avec un très petit nombre de cycles atriaux rapides. Si par exemple le Compteur d’entrée est programmé sur 2 et Durée RTA sur 0, la commutation de mode RTA peut survenir en 2 intervalles atriaux rapides.
  • Page 25 • Réétalonnage VM. Pour obtenir une ligne de base de la VM précise, le capteur VM doit être étalonné automatiquement ou manuellement. Un nouvel étalonnage manuel doit être effectué si le générateur d’impulsions est extrait de la loge suite à l’implantation, notamment durant une procédure de repositionnement de sonde, ou dans les cas où...
  • Page 26 Risques du traitement médical et risques environnementaux • Éviter les interférences électromagnétiques (IEM). Indiquer au patient d’éviter les sources d’IEM. Le générateur d’impulsions risque d’inhiber la stimulation en raison d’une surdétection ou de commuter en stimulation asynchrone à la fréquence de stimulation programmée ou à la fréquence sous aimant en présence d’IEM.
  • Page 27 • Traitements médicaux et tests diagnostiques nécessitant qu’un courant électrique traverse le corps, tels que SNET, bistouri électrique, électrolyse/thermolyse, électrodiagnostics, électromyographie, ou études de conduction nerveuse • Dispositifs externes qui utilisent un système d’alarme de détection de sonde automatique (p. ex. électrocardiographe) •...
  • Page 28 • Courant électrique par conduction. Tout équipement médical, traitement, thérapie ou test diagnostique introduisant du courant électrique dans le corps du patient a le potentiel d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. • Les appareils externes de surveillance des patients (p. ex., moniteurs respiratoires, moniteurs d’ECG de surface, moniteurs hémodynamiques) peuvent provoquer des interférences avec les diagnostics du générateur d’impulsions reposant sur l’impédance (notamment tendance de la fréquence...
  • Page 29 ou études de conduction nerveuse) peuvent provoquer des interférences avec le générateur d’impulsions ou endommager celui-ci. Programmer le dispositif sur le mode Bistouri électrique avant le traitement et surveiller les performances du dispositif pendant le traitement. Après le traitement, vérifier le fonctionnement du générateur d’impulsions ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement"...
  • Page 30 • Éviter de placer les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillation externe) directement au-dessus du générateur d’impulsions. Les placer aussi loin que possible du générateur d’impulsions. • Les électrodes adhésives (ou palettes de défibrillation externes) doivent être en position postéro-antérieure lorsque le dispositif est implanté dans la région pectorale droite ou antéro-latérale (à...
  • Page 31 • Lithotripsie. La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (LECOC) est susceptible de provoquer des interférences électromagnétiques avec le générateur d’impulsions ou de l’endommager. Si la LECOC est indispensable d’un point de vue médical, prendre les points suivants en compte afin de réduire les éventuelles interactions : •...
  • Page 32 • Interférence électrique. Les interférences électriques ou « bruits » provenant d’appareils tels que les bistouris électriques ou équipements de surveillance peuvent interférer avec l’établissement ou le maintien de la télémétrie d’interrogation ou de programmation du dispositif. En présence de telles interférences, éloigner le programmateur de ces appareils électriques et s’assurer que le cordon de la tête de télémétrie et les câbles ne se croisent pas.
  • Page 33 • Insertion de fils-guides pour lignes PIC. Faire preuve de vigilance lors de l’insertion de fils-guides pour la mise en place d’autres types de cathéters veineux centraux tels que lignes PIC ou cathéters de Hickman à des endroits où peuvent se trouver des sondes de générateur d’impulsions.
  • Page 34 • Champs magnétiques. Indiquer au patient qu’une exposition prolongée à des champs magnétiques puissants (supérieurs à 10 gauss ou 1 mTesla) risque de déclencher la fonction d’aimant. Exemples de sources magnétiques : • Transformateurs et moteurs industriels • Appareils d’IRM •...
  • Page 35 • Téléphones cellulaires. Indiquer au patient de tenir son téléphone cellulaire à l’oreille du côté opposé au dispositif implanté. Le patient ne doit pas porter son téléphone en fonctionnement dans une poche de poitrine ou à la ceinture à moins de 15 cm du dispositif implanté : certains téléphones cellulaires peuvent en effet amener le générateur d’impulsions à...
  • Page 36 • Considérations relatives au suivi des patients quittant le pays. Les dispositions relatives au suivi du générateur d’impulsions doivent être prises à l’avance pour les patients qui prévoient de voyager ou de déménager après l’implantation dans un pays autre que celui dans lequel leur dispositif a été implanté.

  • Page 37: Précautions Supplémentaires

    • Manipulation du dispositif. Avant d’explanter, de nettoyer ou d’expédier le dispositif, effectuer les actions suivantes afin d’éviter l’effacement de données historiques importantes du traitement : • Programmer le Mode Brady du générateur d’impulsions sur Arrêt • Programmer Enregistrement EGM Tachy Ventriculaire sur Arrêt Nettoyer et désinfecter le dispositif selon les techniques standard de manipulation des déchets dangereux.
  • Page 38 • Test des sondes (seuil, amplitude et impédance) • Passage en revue des diagnostics reposant sur le capteur VM et de la performance du capteur VM, ainsi que réalisation d’un étalonnage du capteur VM manuel le cas échéant • Vérification de l’état de la batterie •...

  • Page 39: Stimulation Nerveuse Électrique Transcutanée (Snet)

    Stimulation nerveuse électrique transcutanée (SNET) PRECAUTION : La SNET implique le passage d’un courant électrique dans l’organisme et risque d’interférer avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical, évaluer la compatibilité des réglages de la SNET avec le générateur d’impulsions. Les consignes suivantes peuvent réduire les éventuelles interactions : •...
  • Page 40 • Ne pas modifier les paramètres de la SNET tant qu’il n’a pas été vérifié que les nouveaux paramètres n’interfèrent pas avec le fonctionnement du générateur d’impulsions. Si la SNET est indispensable d’un point de vue médical en dehors du milieu clinique (usage à...

  • Page 41: Bistouri Électrique Et Ablation Par Radiofréquence (Rf)

    Une fois la procédure terminée, éteindre l’appareil de SNET. Procéder également à une évaluation complète du générateur d’impulsions suite à la SNET afin de s’assurer que le fonctionnement du dispositif n’a pas été compromis ("Suivi du générateur d’impulsions après traitement" en page 33). Pour toute information complémentaire, contacter Boston Scientific aux coordonnées figurant au dos de ce manuel.
  • Page 42 Si le bistouri électrique ou l’ablation par RF est indispensable d’un point de vue médical, respecter les points suivants afin de réduire les risques pour le patient et le dispositif : • En fonction des besoins de stimulation du patient, activer le mode Protection bistouri électrique, programmer un mode de stimulation asynchrone ou utiliser un aimant pour passer en mode asynchrone.
  • Page 43 • Pour le bistouri électrique, utiliser lorsque c’est possible un système bipolaire ainsi que des salves courtes, intermittentes et irrégulières aux niveaux d’énergie les plus faibles possibles. • L’équipement d’ablation par RF peut provoquer des interférences télémétriques entre le générateur d’impulsions et le PEM. Si des changements de programmation du dispositif sont nécessaires durant la procédure d’ablation par RF, éteindre l’équipement d’ablation avant l’interrogation.

  • Page 44: Rayonnement Ionisant

    Rayonnement ionisant PRECAUTION : Il n’est pas possible d’indiquer un niveau de rayonnement inoffensif ou de garantir le bon fonctionnement du générateur d’impulsions après exposition à un rayonnement ionisant. Divers facteurs interviennent collectivement dans l’impact possible de la radiothérapie sur le générateur d’impulsions implanté, notamment la distance entre le générateur d’impulsions et le faisceau de rayons, le type et le niveau d’énergie du faisceau, le débit de dose, la dose totale administrée sur l’ensemble de la durée de vie du générateur d’impulsions et l’utilisation d’une protection en plomb pour...
  • Page 45 Avant une radiothérapie, le radio-oncologue et le cardiologue ou le médecin implanteur du patient doivent soigneusement prendre en considération toutes les options de prise en charge du patient, y compris suivi accru et remplacement du dispositif. Les autres points à prendre en compte sont notamment : •...

  • Page 46: Pressions Élevées

    poursuivre la surveillance assidue du fonctionnement du générateur d’impulsions et être vigilants lors de la programmation d’une fonction des semaines ou des mois suivant la radiothérapie. Pressions élevées L’International Standards Organization (ISO) n’a approuvé aucun essai de pression standardisé pour les générateurs d’impulsions implantables soumis à une oxygénothérapie hyperbare (OHB) ou à...
  • Page 47 La pression pour chaque cycle de test a commencé à la pression ambiante/de la pièce, a augmenté à un niveau de pression élevé puis est revenue à la pression ambiante. Bien que la durée de maintien (temps passé sous pression élevée) puisse avoir un impact sur la physiologie humaine, les tests ont indiqué...

  • Page 48: Événements Indésirables Possibles

    Avant de pratiquer la plongée autonome ou de démarrer une OHB, le cardiologue ou l’électrophysiologiste qui suit le patient doit être consulté afin de bien cerner les conséquences potentielles de cette activité compte tenu de l’état de santé spécifique du patient. Un médecin spécialiste de la plongée peut aussi être consulté. Un suivi plus fréquent du dispositif peut être justifié...
  • Page 49 • Réaction allergique • Hémorragie • Tamponnade cardiaque • Lésion nerveuse chronique • Défaillance d’un composant • Rupture du conducteur spiralé • Décès • Élévation des seuils • Érosion • Prolifération fibreuse • Stimulation extracardiaque (stimulation musculaire/nerveuse) • Épanchement liquide •...
  • Page 50 • Infection y compris endocardite • Déplacement de la sonde • Fracture de la sonde • Abrasion ou rupture de l’isolant de la sonde • Perforation de la sonde • Déformation et/ou rupture de l’extrémité de la sonde • Réaction locale des tissus •...

  • Page 51: Spécifications Mécaniques

    • Tachyarythmies, notamment l’accélération d’arythmies et la réapparition d’une fibrillation atriale récurrente • Thrombose/thromboembolie • Valvules endommagées • Occlusion veineuse • Lésion veineuse (p. ex., perforation, dissection, érosion) • Aggravation de l’insuffisance cardiaque Les patients risquent, sur le plan psychologique, de ne pas tolérer le générateur d’impulsions et de ressentir ce qui suit : •...
  • Page 52 Tableau 2. Spécifications mécaniques et matérielles J172 J173 J174 J178 Type VDDR Connecteur OD/VD : IS-1 OD : IS-1 OD : IS-1 OD : IS-1 VD : IS-1 VD : IS-1 VD : IS-1 Dimensions 4,45 x 4,57 4,45 x 4,70 4,45 x 5,56 4,45 x 4,70 L x H x P (cm)
  • Page 53 Tableau 2. Spécifications mécaniques et matérielles (suite) J172 J173 J174 J178 Matériau polymère polymère polymère polymère du bloc de qualité de qualité de qualité de qualité connecteur implantable implantable implantable implantable Alimentation Pile lithium- Pile lithium- Pile au lithium- Pile lithium- monofluorure monofluorure dioxyde de...

  • Page 54: Articles Inclus Dans L'emballage

    Les modèles comprennent la télémétrie ZIP fonctionnant avec une fréquence de transmission de 869,85 MHz. La télémétrie ZIP est un récepteur de classe 2 qui fonctionne avec un facteur d’utilisation de classe 4 ARTICLES INCLUS DANS L’EMBALLAGE Les articles suivants sont conditionnés avec le générateur d’impulsions : •...
  • Page 55 Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage Symbole Description Numéro de référence Contenu de l’emballage Générateur d’impulsions Tournevis dynamométrique Documentation fournie Numéro de série...
  • Page 56 Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Utiliser jusqu’au Numéro de lot Date de fabrication Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé...
  • Page 57 Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Consulter les instructions d’utilisation Limites de température Marquage CE de conformité avec identification de l’organisme habilité à autoriser l’utilisation du marquage Désignation RTTE pour les équipements radio dont l’usage est limité Indicateur de positionnement de la tête de télémétrie...

  • Page 58: Caractéristiques Telles Qu'à L'expédition

    Tableau 3. Symboles apposés sur l’emballage (suite) Symbole Description Instructions pour l’ouverture Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant CARACTÉRISTIQUES TELLES QU’À L’EXPÉDITION Se reporter au tableau pour connaître les paramètres du générateur d’impulsions lors de son expédition (Tableau 4 en page 54). Tableau 4.
  • Page 59 Tableau 4. Caractéristiques telles qu’à l’expédition (suite) Paramètre Réglage Traitement de stimulation DDDR (modèles DR) SSIR (modèles SR) disponible VDDR (modèles VDDR) Capteur Combinaison (Accél. et VM) Configuration de OD : UNI/UNI (modèles DR) stimulation/détection Configuration de VD : UNI/UNI stimulation/détection Fréquence sous aimant 100 min...

  • Page 60: Identification Radiographique

    Le dispositif quitte le mode Stockage si l’une des actions suivantes se produit. Néanmoins, la programmation d’autres paramètres n’a pas d’incidence sur le mode Stockage : • Une STIM. SECOURS est commandée • Le générateur d’impulsions détecte automatiquement l’insertion de la sonde (se reporter à...

  • Page 61: Longévité Du Générateur D'impulsions

    visible lors d’une radiographie ou sous fluoroscopie à l’emplacement approximatif indiqué (Figure 1 en page 57). Bloc connecteur Identification radiographique Boîtier du générateur d’impulsions Figure 1. Identification radiographique Pour plus d’informations sur l’identification du dispositif via le PEM, se référer au manuel de l’utilisateur du PEM.
  • Page 62 Interrogation d’alerte quotidienne activée, suivis à distance programmés de façon hebdomadaire, interrogations trimestrielles initiées par le patient. • Ces calculs supposent également que l’EGM de début est réglé sur Marche. Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) Amplitude et Modèles stimulation...
  • Page 63 Tableau 5. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) (suite) Amplitude et Modèles stimulation 750 Ω 1 000 Ω Stimulation 50 % 500 Ω 10,7 750 Ω 1 000 Ω 11,2 Amplitudes A et V 2,5 V Stimulation 100 % 500 Ω...
  • Page 64 En supposant l’utilisation de la télémétrie ZIP pendant 1 heure au moment de l’implantation et pendant 20 minutes lors de chaque suivi trimestriel. Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) avec capture automatique ventriculaire droite Amplitude et Modèles...
  • Page 65 Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) avec capture automatique ventriculaire droite (suite) Amplitude et Modèles stimulation Stimulation 100 % 500 Ω 750 Ω 10,5 1 000 Ω 11,0 Stimulation 50 % 500 Ω 11,2 750 Ω...
  • Page 66 Tableau 6. Longévités attendues pour les dispositifs INGENIO (en années) avec capture automatique ventriculaire droite (suite) Amplitude et Modèles stimulation 750 Ω 11,5 1 000 Ω 11,8 Stimulation 50 % 500 Ω 12,0 12,3 750 Ω 1 000 Ω 12,4 a.
  • Page 67 Les longévités à une Fmin de 70 min , 500 Ω, 0,5 ms, stimulation à 100 %, capteurs sur Marche et mode de stimulation le plus large sont de : J172 à 2,5 V = 7,9 années, à 5,0 V = 4,7 années ; J173 à 2,5 V = 6,3 années, à 5,0 V = 2,9 années ; J174 à 2,5 V = 8,9 années, à...

  • Page 68: Informations Relatives À La Garantie

    • Cinq interrogations initiées par le patient du Communicateur LATITUDE par semaine pendant un an réduisent la longévité d’environ 14 jours La longévité du dispositif peut également être affectée par : • Tolérances des composants électroniques • Variations des paramètres programmés •...
  • Page 69 des dysfonctionnements susceptibles d’empêcher ou de compromettre l’administration du traitement. Ces dysfonctionnements peuvent être notamment les suivants : • Épuisement prématuré de la batterie • Problèmes de détection ou de stimulation • Codes d’erreur • Perte de la télémétrie Consulter le rapport de performance des produits CRM (CRM Product Performance Report) de Boston Scientific sur le site www.bostonscientific.com pour plus d’informations concernant les performances des dispositifs, notamment le type et la fréquence des dysfonctionnements rencontrés par ces dispositifs dans le passé.

  • Page 70: Informations Pour Conseiller Le Patient

    en compte les risques de dysfonctionnement, les risques inhérents à la procédure de remplacement et les performances du dispositif de remplacement à ce moment précis. INFORMATIONS POUR CONSEILLER LE PATIENT Les sujets suivants doivent être abordés avec le patient avant sa sortie de l’hôpital. •...

  • Page 71: Livret Du Patient

    • Fréquence des suivis • Voyage ou déménagement : les dispositions relatives au suivi du générateur d’impulsions doivent être prises à l’avance pour les patients qui prévoient de quitter le pays où le dispositif a été implanté • Carte d’enregistrement du patient : une carte d’enregistrement du patient est fournie avec le dispositif ;...
  • Page 72 PRECAUTION : Avant l’implantation, veuillez vérifier la compatibilité sonde/générateur d’impulsions. L’utilisation de sondes incompatibles peut endommager le connecteur et/ou avoir de possibles conséquences indésirables, telles que la sous-détection de l’activité cardiaque ou l’incapacité à administrer le traitement adapté. PRECAUTION : La stimulation ne se produit pas si l’on implante une sonde unipolaire tout en programmant une configuration bipolaire.

  • Page 73: Implantation Du Générateur D'impulsions

    IS-1 UNI/BI IS-1 UNI/BI [1] RA [2] RV [3] Trou de suture Figure 3. Connexions des sondes et emplacement des vis de fixation, RA : IS-1, RV : IS-1 REMARQUE : Le boîtier du générateur d’impulsions est utilisé comme électrode de stimulation lorsque le générateur d’impulsions a été...

  • Page 74: Etape A : Vérifier L'équipement

    Etape A : Vérifier l’équipement Il est recommandé d’avoir à disposition au moment de l’implantation tout l’appareillage nécessaire pour le suivi cardiaque, la défibrillation et la mesure des signaux des sondes. Ceci comprend un PEM et ses accessoires, ainsi que le logiciel. Bien se familiariser avec l’utilisation de tout le matériel et avec les informations spécifiques des manuels de l’opérateur et de l’utilisateur avant de commencer l’implantation.

  • Page 75: Etape C : Implanter Le Système De Sondes

    stabilisé à la température ambiante pour garantir la précision de la mesure des paramètres. Interroger le générateur d’impulsions à l’aide du PEM. Vérifier que le mode du générateur d’impulsions est bien programmé sur Stockage. Si ce n’est pas le cas, contacter Boston Scientific en utilisant les coordonnées figurant au dos.
  • Page 76 REMARQUE : Les dispositifs simple chambre peuvent être utilisés avec une sonde atriale ou ventriculaire. REMARQUE : L’utilisation de sondes de stimulation bipolaires diminue le risque de détection de myopotentiels. PRECAUTION : L’absence de sonde ou d’obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances du dispositif.

  • Page 77: Etape D : Effectuer Les Mesures De Base

    question. Toujours connecter l’adaptateur à la sonde et répéter les mesures de seuil et de détection avant de connecter l’adaptateur au générateur d’impulsions. Etape D : Effectuer les mesures de base Lorsque les sondes sont implantées, effectuer les mesures de base. Évaluer les signaux des sondes.
  • Page 78 mesures effectuées avec le générateur d’impulsions peuvent ne pas correspondre exactement à celles effectuées avec un PSA. Tableau 7. Mesures des sondes Sonde de Sonde de stimulation/détection stimulation/détection (aiguë) (chronique) Amplitude de l’onde R > 5 mV > 5 mV Amplitude de l’onde P >...

  • Page 79: Etape E : Créer La Loge D'implantation

    a. Les amplitudes inférieures à 2 mV entraînent à terme une mesure imprécise de la fréquence et aboutissent à une incapacité à détecter une tachyarythmie ou à une interprétation erronée d’un rythme normal considéré comme anormal. b. Les amplitudes d’onde R plus faibles et les durées plus longues peuvent être le signe d’un positionnement dans les tissus ischémiques ou cicatriciels.

  • Page 80: Etape F : Connecter Les Sondes Au Générateur D'impulsions

    système chez certains patients. Vérifier la fonction d’aimant et la télémétrie avec tête pour s’assurer que le générateur d’impulsions se situe dans la plage acceptable. En cas de sélection d’un site abdominal, l’implantation du côté gauche est recommandée. S’il est nécessaire de tunnelliser la sonde, tenir compte des éléments suivants : •...
  • Page 81 L’utilisation d’un tournevis autre que le tournevis dynamométrique fourni peut endommager les vis de fixation, les bouchons d’étanchéité ou les pas de vis des connecteurs. Ne pas implanter le générateur d’impulsions si les bouchons d’étanchéité semblent endommagés. Conserver les outils jusqu’à ce que tous les tests soient terminés et que le générateur d’impulsions soit implanté.
  • Page 82 REMARQUE : Le registre des arythmies et les données des EGM mémorisés ne sont pas enregistrés pendant les deux premières heures suivant la détection de la sonde, à l’exception de PaceSafe et des épisodes déclenchés par le patient. Si le dispositif n’est pas programmé en mode Stockage, on peut apercevoir sur les EGM intracardiaques des pointes de stimulation asynchrone avant l’insertion de la sonde VD bipolaire ou avant la pose du générateur d’impulsions dans la loge sous-cutanée si une sonde VD unipolaire est présente.
  • Page 83 Ventricule droit. Brancher d’abord la sonde VD, car il est indispensable d’établir les cycles de temporisation VD qui entraînent une détection et une stimulation appropriées dans toutes les chambres, indépendamment de la configuration programmée. REMARQUE : La vis de fixation VD ne doit pas nécessairement être serrée pour que la détection de sonde automatique se fasse, mais elle doit l’être pour garantir le contact électrique.
  • Page 84 Le cas échéant, retirer et jeter la protection de l’embout avant toute utilisation du tournevis dynamométrique. Introduire soigneusement la pointe du tournevis dynamométrique dans la vis de fixation en l’insérant au centre, dans le creux préfendu du bouchon d’étanchéité à un angle de 90° (Figure 4 en page 82). Ceci permettra d’ouvrir le bouchon d’étanchéité...
  • Page 85 PRECAUTION : Ne pas insérer de sonde dans le connecteur du générateur d’impulsions sans prendre les précautions suivantes afin de s’assurer que l’insertion est correctement réalisée : • Introduire le tournevis dynamométrique dans le creux pré-fendu du bouchon d’étanchéité avant d’insérer la sonde dans le port afin d’expulser tout liquide ou air qui y serait piégé.
  • Page 86 Figure 4. Insertion du tournevis dynamométrique Tout en laissant le tournevis dynamométrique en place, insérer complètement la broche terminale dans le port de la sonde. La broche terminale de la sonde doit dépasser nettement du bloc connecteur en regardant par le côté du bloc. Appliquer une pression sur la sonde afin de la maintenir en position et veiller à...
  • Page 87 REMARQUE : Pour les sondes de type IS-1, s’assurer visuellement que la broche terminale dépasse d’au moins 1 mm du bloc connecteur. Appliquer une légère pression vers le bas jusqu’à ce que le tournevis dynamométrique soit complètement engagé dans la cavité de la vis de fixation, en prenant soin d’éviter d’endommager le bouchon d’étanchéité.

  • Page 88: Etape G : Évaluer Les Signaux Des Sondes

    PRECAUTION : L’absence de sonde ou d’obturateur dans un port de sonde peut affecter les performances du dispositif. Si aucune sonde n’est utilisée, veiller à insérer un obturateur dans le port inutilisé, puis serrer la vis de fixation sur l’obturateur. Etape G : Évaluer les signaux des sondes Évaluer les signaux des sondes de stimulation/détection en visualisant les EGM et marqueurs en temps réel.

  • Page 89: Etape H : Programmer Le Générateur D'impulsions

    Le seuil d’alerte maximal de l’impédance de stimulation est fixé à 2 000 Ω. Le réglage nominal du seuil d’alerte minimal de l’impédance de stimulation est de 200 Ω, il est programmable entre 200 et 500 Ω par incréments de 50 Ω. Tenir compte des facteurs suivants lors du choix d’une valeur correspondant au seuil d’alerte minimal de l’impédance de stimulation : •...

  • Page 90: Etape I : Implanter Le Générateur D'impulsions

    Programmer le générateur d’impulsions de manière appropriée si un ou des ports de sonde ne sont pas utilisés. Etape I : Implanter le générateur d’impulsions S’assurer que le contact entre le générateur d’impulsions et les tissus environnants de la loge d’implantation est bon. Suturer ensuite le dispositif en place afin de réduire sa migration (pour les illustrations des emplacements des trous de suture, se reporter à...

  • Page 91: Etape J : Remplir Et Renvoyer La Fiche D'implantation

    PRECAUTION : Après tout réglage de la plage de détection ou toute modification de la sonde de détection, déterminer si la détection convient. La programmation de la sensibilité sur sa valeur la plus élevée (sensibilité la plus faible) peut entraîner un report de la détection ou une sous-détection de l’activité cardiaque.

  • Page 92: Tournevis Dynamométrique Bidirectionnel

    TOURNEVIS DYNAMOMÉTRIQUE BIDIRECTIONNEL Un tournevis dynamométrique (modèle 6628) est inclus dans le plateau stérile avec le générateur d’impulsions, et sert à serrer et desserrer les vis de fixation n° 2-56, les vis captives et les vis de fixation sur ce générateur d’impulsions et d’autres générateurs et accessoires de sonde de Boston Scientific dont les vis tournent librement lorsqu’elles sont totalement dévissées (ces vis ont généralement des bouchons d’étanchéité...
  • Page 93 dévissage de ces vis, cesser d’actionner le tournevis dynamométrique lorsque les vis entrent en contact avec la butée sous peine de les bloquer en position dévissée. Desserrage des vis de fixation coincées Procéder comme suit pour desserrer des vis coincées : À...

  • Page 94: Contrôles

    20°–30° [1] Rotation horaire pour libérer les vis de fixation coincées en position rétractée [2] Rotation antihoraire pour libérer les vis coincées en position sortie Figure 5. Rotation du tournevis dynamométrique pour libérer une vis coincée CONTRÔLES Il est recommandé que les fonctions du dispositif soient évaluées par du personnel formé...

  • Page 95: Suivi Précédant La Sortie De L'hôpital

    permettront un examen approfondi de la performance du dispositif et de l’état de santé du patient concerné tout au long de la durée de vie du dispositif. Suivi précédant la sortie de l’hôpital Les procédures suivantes sont généralement effectuées durant le suivi précédant la sortie de l’hôpital à...

  • Page 96: Suivi De Routine

    Suivi de routine En début de vie et jusqu’à la mi-vie du dispositif, surveiller la performance par des contrôles de routine un mois après l’examen précédant la sortie et au moins une fois par an par la suite. Les visites au cabinet peuvent être complétées par un suivi à distance le cas échéant.

  • Page 97: Explantation

    Imprimer les rapports Quick Notes et Données Patient afin de les conserver dans vos dossiers pour la prochaine consultation. Consulter l’écran du registre des arythmies et pour les épisodes intéressants, imprimer les détails de l’épisode et les informations mémorisées de l’électrogramme.
  • Page 98 ATTENTION : Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à un dysfonctionnement du dispositif, lui-même susceptible d‘occasionner des lésions, des affections ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation des dispositifs à...
  • Page 99 REMARQUE : Une décoloration du générateur d’impulsions peut se produire à la suite d’un processus d’anodisation naturel ; ceci est sans effet sur le fonctionnement du générateur d’impulsions. PRECAUTION : S’assurer que le générateur d’impulsions est retiré avant toute incinération. Les températures d’incinération peuvent causer l’explosion du générateur d’impulsions.
  • Page 100 • Si les sondes sont explantées, essayer de les retirer intactes et les renvoyer quel que soit leur état. Ne pas retirer les sondes à l’aide de pinces hémostatiques ou de tout autre outil de préhension susceptible d’endommager les sondes. Recourir à...
  • Page 102 Pour consulter les autres guides techniques de référence, voir le site : www.bostonscientific-international.com/manuals. Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Authorized 2011 ©...

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