Riesgos Y Posibles Interacciones - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Riesgos y posibles interacciones

Las pruebas no clínicas efectuadas en el sistema Spectra Precision con tecnología de RM ImageReady
han demostrado que minimiza las posibles interacciones con RM cuando se cumplen las condiciones que
se describen en este manual. Los riesgos asociados con geometrías o ubicaciones del implante de EME
en sitios diferentes a los indicados en las instrucciones de uso no han sido evaluados.
Los posibles riesgos residuales conocidos incluyen:
• El GII Precision Spectra™ puede moverse dentro del bolsillo del implante o calentarse, lo que
puede aumentar la incomodidad del paciente.
• La estimulación eléctrica inducida del paciente puede provocar una sensación de incomodidad.
Factores que aumentan los riesgos residuales incluyen, entre otros, los siguientes:
• Las longitudes de cable superiores a 50 cm y/o el uso de extensiones, adaptadores o extensiones
bifurcadas puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensación de tirón.
• Realizar exploraciones de RM por encima de los límites de exposición del modo de
funcionamiento normal o en escáneres que tengan límites máximos más altos de 'slew rate'
puede aumentar el riesgo de estimulación o sensaciones molestas o un aumento de temperatura
del bolsillo del implante.
• Cualquier componente del sistema Precision Spectra (es decir, los electrodos implantados, el
GII, etc) que se extienda al interior de la bobina cefálica de transmisión/recepción de RF o 10 cm
dentro de la bobina cefálica puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensaciones de tirón.
Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra
Advertencias, limitaciones y riesgos
91061672-02 Rev. A 27 de 397