Riscos E Potenciais Interacções - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Riscos e potenciais interacções
O Sistema Precision Spectra com tecnologia de IRM ImageReady foi mostrado através de testes
não clínicos para minimizar as potenciais interacções com IRM, quando são seguidas as condições
apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados com as geometrias de implante de SCS ou
localizações fora das instruções de utilização não foram avaliados.
Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem:
• O IPG Precision Spectra™ pode mover-se para o bolso do implante ou ficar quente, o que pode
causar desconforto no paciente.
• A estimulação eléctrica induzida do paciente pode causar uma sensação desconfortável.
Os factores que incrementam estes riscos residuais incluem, mas não só, os seguintes:
• Comprimentos das sondas maiores que 50 cm e/ou utilização de extensões, adaptadores ou
derivadores pode aumentar o risco de estimulação ou de sensações de puxões.
• A execução de digitalizações de IRM acima dos limites de exposição do Modo de operação
normal ou em digitalizadores com limites de taxa de rotação de gradiente máximo mais elevado
pode aumentar o risco de estimulação, sensações desconfortáveis ou o aumento da temperatura
do bolso do implante.
• Todos os componentes do Sistema Precision Spectra (por exemplo, sondas implantadas, IPG,
etc) que se prolonguem para a bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça
ou no espaço de 10 cm da bobina de cabeça pode incrementar o risco de estimulação ou
sensações de puxões.
Directrizes de IRM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™
Advertências, limitações e riscos
91061672-02 Rev A 207 de 397