Zagrożenia I Potencjalne Interakcje - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Zagrożenia i potencjalne interakcje
W badaniach nieklinicznych wykazano, że system Precision Spectra z technologią ImageReady MRI
minimalizuje potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym
podręczniku. Zagrożenia związane z geometrią i lokalizacją implantów SCS poza wskazaniami do
stosowania nie były oceniane.
Znane potencjalne zagrożenia szczątkowe to:
• IPG systemu Precision Spectra™ może poruszyć się w kieszeni lub rozgrzać, co może wywołać
dyskomfort u pacjenta.
• Indukowana stymulacja elektryczna pacjenta może spowodować niekomfortowe odczucia.
Czynniki, które podwyższają zagrożenia szczątkowe to m.in.:
• Długość elektrody powyżej 50 cm i/lub stosowanie przedłużaczy, adapterów lub rozdzielaczy
mogą zwiększyć ryzyko wywołania stymulacji lub uczucia wstrząsu.
• Wykonywanie badań MRI w warunkach przekraczających limity ekspozycji dla normalnego trybu
pracy lub w aparatach o wyższych maksymalnych limitach szybkości narastania może zwiększyć
ryzyko stymulacji lub niekomfortowych odczuć bądź wzrostu temperatury kieszeni implantu.
• Jakikolwiek element systemu Precision Spectra (tj. wszczepione elektrody, IPG itd.) znajdujący
się w nadawczo-odbiorczej cewce głowowej RF lub w obszarze 10 cm od cewki głowowej może
zwiększyć ryzyko stymulacji lub uczucia wstrząsu.
ImageReady™ MRI: wytyczne dotyczące systemu stymulatora rdzenia kręgowego Precision Spectra™
Ostrzeżenia, ograniczenia i zagrożenia
91061672-02 wer. A 367 z 397