Rizika A Možné Interakce - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Rizika a možné interakce
Během neklinických testů se ukázalo, že systém Precision Spectra s technologií MRI ImageReady vykazuje
minimální možné interakce se systémem MRI, jsou-li dodrženy odpovídající podmínky uvedené v tomto
návodu. Rizika související s tvarem implantátu pro míšní stimulaci nebo jeho umístěním v nesouladu
s návodem k použití nebyla posuzována.
Známá potenciální zbytková rizika jsou následující:
• Generátor IPG systému Precision Spectra™ se může uvnitř kapsy implantátu posunovat nebo se
zahřívat, což vede u pacienta k nepříjemnému pocitu.
• Indukovaná elektrická stimulace pacienta může vyvolat nepříjemný pocit.
Mezi faktory zvyšující pravděpodobnost výskytu těchto zbytkových rizik patří zejména:
• Svody delší než 50 cm a/nebo použití prodloužení, adaptérů nebo rozbočovačů mohou zvýšit
pravděpodobnost výskytu rizika pocitů stimulace nebo škubání.
• Vyšetření magnetickou rezonancí s překročením limitů expozice pro normální provozní režim
nebo použití zobrazovacích systémů s vyššími limity maximální rychlosti změny zvyšují riziko
vzniku pocitů stimulace nebo nepohodlí či riziko zvýšení teploty v kapse implantátu.
• Všechny součásti systému Precision Spectra (tj. implantované svody, generátor IPG apod.)
zasahující do vysílací/přijímací RF hlavové cívky nebo nacházející se ve vzdálenosti do 10 cm
od hlavové cívky zvyšují riziko vzniku pocitů stimulace nebo škubání.
Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™
Varování, omezení a rizika
91061672-02 Rev. A 327 z 397