Obmedzenia; Riziká A Potenciálne Interakcie - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Obmedzenia

• Ak má pacient implantovaný akýkoľvek ďalší aktívny alebo pasívny zdravotnícky prístroj od výrobcu,
v prípade ktorého je vyšetrenie pomocou systému MR zakázané alebo kontraindikované, dodržiavajte
pokyny od výrobcu prístroja. Pokyny uvedené v tomto návode sa vzťahujú výlučne na systém Precision
Spectra s technológiou ImageReady™ na vykonávanie MR, ktorý je opísaný na týchto stránkach.
• Lekári by nemali predpisovať vyšetrenie pomocou systému MR v prípade pacientov, ktorí podstupujú
skúšobnú neurostimuláciu a/alebo používajú systémy, ktoré nie sú plne implantované.
Riziká a potenciálne interakcie
Systém Precision Spectra s technológiou ImageReady na vykonávanie MR bol podrobený neklinickému
skúšaniu, ktoré preukázalo, že dodržiavanie podmienok opísaných v tomto návode minimalizuje riziko
možných interakcií so systémom MR. Riziká spojené s implantovaním systému na stimuláciu miechy do
inej polohy alebo na iné miesto, než je uvedené v pokynoch, neboli podrobené skúšaniu.
Známe potenciálne zostatkové riziká zahŕňajú:
• Zariadenie IPG systému Precision Spectra™ sa môže vnútri implantovaného puzdra pohnúť alebo
zahriať, v dôsledku čoho môže pacient pociťovať nepohodu.
• Stimulácia spôsobená indukovaným elektrickým prúdom môže vyvolať nepríjemný pocit.
Faktory, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť výskytu týchto zostatkových rizík, zahŕňajú (mimo iného):
• Použitie elektród s dĺžkami nad 50 cm a/alebo použitie predĺžení, adaptérov či rozdeľovačov,
čo môže zvýšiť riziko výskytu stimulácie alebo pocitu mravčenia.
• V prípade vykonávania vyšetrení pomocou systému MR s použitím limitov vystavenia
prekračujúcich hodnoty platné pre bežný prevádzkový režim alebo s použitím skenerov s vyššími
maximálnymi rýchlosťami nábehu môže hroziť zvýšené riziko výskytu nežiadanej stimulácie alebo
nepríjemných pocitov či zvýšenia teploty implantovaného puzdra.
• Ak ktorýkoľvek z komponentov systému Precision Spectra (t. j. implantované elektródy, zariadenie
IPG atď.) zasahuje do oblasti vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej hlavovej cievky alebo sa
nachádza vo vzdialenosti do 10 cm od hlavovej cievky, môže hroziť riziko výskytu nežiadanej
stimulácie alebo pocitu mravčenia.
Pokyny týkajúce sa použitia systému ImageReady™ na vykonávanie magnetickej rezonancie u pacientov so
Varovania, obmedzenia a riziká
systémom na stimuláciu miechy Precision Spectra™
91061672-02 Rev A 347 z 397