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INFORMATIONS D'UTILISATION
Déclaration relative aux marques
Les dénominations suivantes sont des marques de commerce de Boston
Scientific ou de ses filiales : LATITUDE, Quick Start, ZIP, ZOOM.
Description et utilisation
Le ZOOM LATITUDE Programming System, qui inclut le
programmateur/enregistreur/moniteur (PEM) modèle 3120, le
ZOOM Wireless Transmitter (ZWT) modèle 3140 et leurs accessoires, est un
système portable de gestion du rythme cardiaque destiné à être utilisé avec
des générateurs d'impulsion implantables Boston Scientific.
Utilisation prévue
Le PEM est destiné à être utilisé avec le ZOOM LATITUDE Programming
System afin de communiquer avec les générateurs d'impulsion implantables
Boston Scientific. Le logiciel utilisé contrôle toutes les fonctions de
communication des générateurs d'impulsion. Se reporter à la documentation
du produit fournie avec le générateur d'impulsion interrogé pour obtenir des
instructions détaillées concernant le logiciel d'application.
Public cible
Ce document est destiné à des professionnels formés à ou ayant de
l'expérience dans l'implantation de dispositifs et/ou les procédures de suivi.
Performances essentielles
Pour que le PEM fonctionne comme prévu, il doit communiquer avec les
générateurs d'impulsion implantables Boston Scientific. Par conséquent,
toutes les fonctions en rapport avec la communication avec le générateur
d'impulsion implanté à l'aide de la tête de télémétrie sont considérées comme
faisant partie des performances essentielles.
Contre-indications
L'utilisation du PEM avec d'autres générateurs d'impulsion que ceux de
Boston Scientific est contre-indiquée. Se reporter à la documentation du
produit fournie avec le générateur d'impulsion interrogé pour connaître les
contre-indications d'utilisation relatives au générateur d'impulsion.
ATTENTION
•
Utilisation des câbles et accessoires non spécifiés. L'utilisation avec
le PEM ou le ZWT de câbles ou d'accessoires autres que ceux spécifiés
par Boston Scientific dans ce manuel risque d'augmenter les émissions
ou de compromettre le bon fonctionnement du PEM ou du ZWT. Toute
personne branchant de tels câbles ou accessoires au PEM ou au ZWT
peut être en train de configurer un système médical et doit s'assurer que
le système est conforme aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1,
Clause 16 pour les systèmes électriques médicaux.
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