Einschränkungen; Risiken Und Potenzielle Wechselwirkungen - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Einschränkungen
• Wenn der Patient über andere aktive oder passive medizinische Implantate eines anderen Herstellers
verfügt, für die MRT-Untersuchungen verboten oder kontraindiziert sind, folgen Sie den Anweisungen
des Herstellers. Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für das darin beschriebene Precision
Spectra-System mit ImageReady™ MRT-Technologie.
• Ärzte dürfen keine MRT für Patienten verschreiben, die eine Test-Neurostimulation durchlaufen und/oder
deren Systeme nicht vollständig implantiert sind.

Risiken und potenzielle Wechselwirkungen

In nicht-klinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen
dem Precision Spectra-System mit ImageReady MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem
Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Risiken in Zusammenhang mit Geometrien
oder Positionen des SCS-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben sind, wurden
nicht untersucht.
Zu den bekannten potenziellen Restrisiken gehören:
• Der Precision Spectra™ IPG kann sich innerhalb der Implantattasche bewegen oder erwärmen,
wodurch Beschwerden für den Patient auftreten können.
• Die induzierte elektrische Stimulation kann beim Patienten Unwohlsein verursachen.
Die Faktoren, die diese Restrisiken beinhalten, sind u. a.:
• Elektrodenlängen von mehr als 50 cm Länge und/oder der Einsatz von Verlängerungen, Adaptern
oder Splittern können das Risiko einer Stimulation oder von spürbarem Ruckeln erhöhen.
• Die Durchführung von MRT-Scans oberhalb der Normalbetriebs-Expositionsgrenzwerte oder
in Scannern mit höheren Grenzwerten für die maximale Anstiegsgeschwindigkeit können das
Risiko einer Stimulation, von Unwohlsein oder eines Anstiegs der Temperatur in der
Implantattasche erhöhen.
• Jede Komponente des Precision Spectra-Systems (d. h. die implantierten Elektroden, IPG usw.)
die in die HF-Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion hineinragt oder näher als 10 cm zur
Kopfspule liegt, kann das Risiko einer Stimulation oder von spürbarem Ruckeln erhöhen.
ImageReady™ MRT-Richtlinien für das Precision Spectra™ Rückenmarkstimulationssystem
Warnhinweise, Einschränkungen und Risiken
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