Risker Och Potentiella Interaktioner - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Risker och potentiella interaktioner

I icke-kliniska tester har Precision Spectra-systemet med ImageReady MRT-teknik visats minimera
potentiella interaktioner med MR när gällande villkor som beskrivs i denna handbok följs. Risker relaterade
till SCS-implantgeometri eller platser som inte täcks av bruksanvisningen har inte utvärderats.
Kända potentiella restrisker inkluderar:
• Precision Spectra™ IPG kan förflytta sig inuti implantatfickan eller bli varm, vilket kan orsaka
obehag för patienten.
• Inducerad elektrisk stimulering av patienten kan orsaka en obehaglig känsla.
Faktorer som ökar dessa restrisker inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
• Elektrodlängder över 50 cm och/eller användning av elektrodförlängningar, adaptrar eller
delarkablar kan öka risken för stimulering eller stötande känslor.
• Utförande av MRT-undersökningar över gränserna för normalt driftläge eller i skannrar med högre
maximala svängningshastigheter kan öka risken för stimulering eller obekväma känslor eller
temperaturen i implantatfickan.
• En komponent i Precision Spectra-systemet (dvs. implanterade elektroder, IPG, osv.) som
sträcker sig in i Skicka/Ta emot RF-huvudspolen eller inom 10cm från huvudspolen kan öka risken
för stimulering eller stötande känslor.
ImageReady™ MRT-riktlinjer för Precision Spectra™ ryggmärgsstimulatorsystem
Varningar, begränsningar och risker
91061672-02 Rev A 127 av 397