Riscos E Interações Potenciais - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Riscos e interações potenciais
O Sistema Precision Spectra com tecnologia de RM ImageReady foi mostrado através de testes não
clínicos para minimizar as interações potenciais com RM, quando são seguidas as condições apropriadas
descritas neste manual. Os riscos relacionados às geometrias de implante de SCS ou localizações fora
das instruções de uso não foram avaliados.
Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem:
• O IPG Precision Spectra™ pode mover-se para o bolso do implante ou ficar quente, o que pode
causar desconforto do paciente.
• A estimulação elétrica induzida do paciente pode causar uma sensação desconfortável.
Os fatores que incrementam esses riscos residuais incluem, mas não só, os seguintes:
• Comprimentos dos eletrodos maiores que 50 cm e/ou uso de extensões, adaptadores ou
derivadores pode aumentar o risco de estimulação ou de sensações de puxões.
• A execução de digitalizações de RM acima dos limites de exposição do Modo de operação
normal ou em scanners com limites de taxa de giro de gradiente máximo mais elevado pode
incrementar o risco de estimulação, sensações desconfortáveis ou o aumento da temperatura do
bolso do implante.
• Todos os componentes do Sistema Precision Spectra (por exemplo, eletrodos implantadas, IPG,
etc) que se estendem para a bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeça ou
no espaço de 10cm da bobina de cabeça pode incrementar o risco de estimulação ou sensações
de puxões.
Diretrizes de RM ImageReady™ para Sistema do estimulador da medula espinhal Precision Spectra™
Advertências, limitações e riscos
91061672-02 Rev A 227 de 397