Kockázatok És Potenciális Kölcsönhatások - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Kockázatok és potenciális kölcsönhatások
A Precision Spectra rendszer ImageReady MRI Technológiával rendszer nem klinikai tesztek szerint
minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben betartják a jelen
kézikönyvben megadott feltételeket. Az SCS implantátumok jelen használati utasításokon kívül eső
geometriájával és elhelyezésével kapcsolatos kockázatokat nem vizsgálták.
Az ismert potenciális megmaradó kockázatok közé tartoznak:
• A Precision Spectra™ IPG elmozdulhat az implantátum-zsebben, vagy átmelegedhet,
amely kényelmetlenséget okozhat a páciensnek.
• Az indukciós elektromos stimuláció kellemetlen érzeteket kelthet a páciensben.
A megmaradó kockázatokat fokozó tényezők közé tartoznak, korlátozás nélkül:
• 50 cm-nél hosszabb vezetékek és/vagy hosszabbítók, adapterek és elosztók használata
megnövelheti a stimulációs vagy áramütésszerű érzetek kockázatát.
• A normál működési mód expozíciós határértékét túllépő MRI vizsgálatok, vagy a magasabb
maximális elfordulási arányú berendezésekkel végzett vizsgálatok megnövelhetik a stimuláció,
kényelmetlen érzetek, vagy az implantátum-zseb melegedésének kockázatát.
• A Precision Spectra rendszer bármely komponensének (azaz a beültetett vezetékek, IPG, stb.)
benyúlása az adó/vevő RF feji tekercsbe, vagy ahhoz 10 cm-nél közelebb kerülése megnövelheti
a stimuláció vagy áramütésszerű érzetek kockázatát.
ImageReady™ MRI irányelvek a Precision Spectra™ gerincvelő stimulációs rendszerhez
Figyelmeztetések, korlátozások, és kockázatok
91061672-02 Rev A 387 / 397