Úvod; O Tomto Návodu - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Úvod
O tomto návodu
Tento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se
systémem míšní stimulace Precision Spectra™ s technologií MRI ImageReady™ a pro radiology a jiné
zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u těchto pacientů.
Technologie MRI ImageReady společnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vyšetření hlavy systémem
MRI. Systém míšní stimulace Precision Spectra s technologií MRI ImageReady je „podmíněně bezpečný
pro MR", jen když je vystaven účinkům prostředí MRI za specifických podmínek definovaných v tomto
návodu.
Upozornění: Pokyny v tomto návodu platí pouze pro déle uvedené:
• Schválené (on-label) indikace (epidurální umístění) systému míšní stimulace Precision Spectra.
Jiné konfigurace nebyly posuzovány.
• Úplný a funkční systém Precision Spectra sestávající jen ze součástí uvedených v „Tabulka 1.
Součásti vhodné pro systém Precision Spectra s technologií MRI ImageReady™" na straně 322
a zahrnuje generátor IPG, svody a chirurgické příslušenství.
Tento návod doplňuje návody k výrobkům obsaženým v systému Precision Spectra a týká se především
použití vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) hlavové cívky náležející do „vhodné sestavy hlavové cívky
MRI o intenzitě pole 1,5 T" pro pacienty s implantovaným systémem Precision Spectra.
V celém tomto návodu je termín „vhodná sestava hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T" použit
k označení konkrétně celotělového systému MRI s horizontálním uzavřeným tunelem o intenzitě pole
1,5 T konfigurovaným k použití vlastní vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) hlavové cívky k vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI).
Varování: Před použitím hlavové cívky zkontrolujte její zřetelné označení jako „vysílací/přijímací
radiofrekvenční hlavové cívky" (např. podle štítku připevněného k tělesu cívky). Pouze přijímací
hlavové cívky nejsou bezpečné, protože k vysílání musí být použita radiofrekvenční tělová cívka.
Procedury MRI smějí být prováděny jen za použití vysílací/přijímací RF hlavové cívky obsažené
ve vhodné sestavě hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T. Nepoužívejte otevřené systémy MRI
se svislým polem nebo takové, které pracují se statickým magnetickým polem jiné intenzity.
Rizika plynoucí z použití systémů MRI pracujících se statickým magnetickým polem jiné intenzity
nebo používající RF tělovou cívku nebyla určena, přičemž mohou být závažná.
Pokyny k použití MRI ImageReady™ pro systém míšní stimulace Precision Spectra™
Úvod
91061672-02 Rev. A 321 z 397