Beperkingen; Risico's En Mogelijke Reacties - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Beperkingen

• Indien de patiënt beschikt over een ander actief of passief medisch implantaat van een fabrikant die
een MRI-onderzoek niet toestaat of contra-indiceert, dienen de instructies van de fabrikant te worden
opgevolgd. De instructies in deze handleiding gelden alleen voor het Precision Spectra-systeem met
ImageReady™ MRI-technologie dat hierin beschreven staat.
• Artsen mogen MRI niet voorschrijven aan patiënten die testneurostimulatie ondergaan en/of beschikken
over systemen die niet volledig zijn geïmplanteerd.

Risico's en mogelijke reacties

Uit niet-klinische testen is gebleken dat het Precision Spectra-systeem met ImageReady MRI-technologie
de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding wordt
voldaan. Risico's die gerelateerd zijn aan de onderlinge verhoudingen van SCS-implantaten of locaties
buiten de gebruiksaanwijzingen zijn niet geëvalueerd.
De resterende risico's die bekend zijn, bestaat uit:
• De Precision Spectra™ IPG kan zich in de implantaathouder gaan bewegen of warm worden, wat
voor ongemak van de patiënt zorgt.
• Geïnduceerde elektrische stimulatie van de patiënt kan voor een ongemakkelijk gevoel zorgen.
Factoren die deze resterende risico's op letsel bij de patiënt vergroten, zijn onder andere:
• Lead-lengtes van langer dan 50 cm en/of het gebruik van verlengers, splitters of adapters kunnen
de kans op stimulatie of gevoelens van ongemak doen vergroten.
• Het uitvoeren van MRI-scans boven de normale belichtingslimieten of in scanners met hogere
maximale zwenksnelheid kunnen de kans op stimulatie of het gevoel van ongemak doen
vergroten of de temperatuur van de implantaathouder doen stijgen.
• Elk onderdeel van het Precision Spectra-systeem (d.w.z. de geïmplanteerde leads, IPG, enz.) die
in de RF-hoofdspoel zenden/ontvangen steken of reiken tot een afstand van minder dan 10 cm
van de hoofdspoel kunnen de kans op stimulatie en gevoel van ongemak doen vergroten.
ImageReady™ MRI Richtlijnen voor Precision Spectra™ ruggenmergstimulatiesysteem
Waarschuwingen, Beperkingen en Risico's
91061672-02 Versie A 107 van 397