Risiko Og Potensielle Virkninger - Boston Scientific ImageReady Mode D'emploi

Risiko og potensielle virkninger

Precision Spectra-systemet med ImageReady MR-teknologi har vist seg, gjennom ikke-klinisk testing,
å minimere potensielle virkninger med MR når betingelsene i denne håndboken følges. Risikoer forbundet
med geometriene til SCS-implantatet eller plasseringer utenfor, har ikke blitt evaluert.
De kjente, potensielle restrisikoene inkluderer:
• Precision Spectra™ IPG kan flytte seg i implantatlommen eller bli varm, hvilket kan forårsake
ubehag hos pasienten.
• Indusert elektrisk stimulering av pasienten kan forårsake en ubehagelig følelse.
Faktorer som øker disse restrisikoene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
• Elektrodelengder på mer enn 50 cm og/eller bruk av forlengere, adaptere eller splittere kan øke
risikoen for følelsen av stimulering eller støt.
• Gjennomføring av MR-skanninger over eksponeringsgrensene for normal driftsmodus eller
i skannere med høyere maksimal svinggradientgrense kan øke risikoen for stimulering eller
ubehagelige følelser, eller en stigning av temperaturen i implantatlommen.
• Enhver komponent i Precision Spectra-systemet (dvs. de implanterte elektrodene, IPG etc.) som
strekker seg inn i RF-hodespolen med sender/mottaker eller innenfor 10 cm fra hodespolen, kan
øke risikoen for følelse av stimulering eller støt.
ImageReady™ MR retningslinjer for Precision Spectra™-ryggmargsstimuleringssystem
Advarsler, begrensninger og risikoer
91061672-02 Rev. A 167 av 397