Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen Controleschema Voor Beeldvorming; Aanbevelingen Voor Ct-Onderzoek Met En Zonder Contrastmiddel; Tabel 11 .2 .1 Acceptabele Beeldvormingsprotocollen; Röntgenfoto's Van De Buik - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

belang is om de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire
behandeling van het AAA te waarborgen .
• De arts dient de patiënten op individuele basis te evalueren en de controles
af te spreken afgestemd op de behoeften en omstandigheden van iedere
individuele patiënt . Het aanbevolen beeldvormingsschema wordt vermeld
in Tabel 11 .1 .1 . Dit schema bevat de minimumeisen waaraan controle van
de patiënt moet voldoen en moet ook worden aangehouden als de patiënt
geen klinische verschijnselen heeft (bijv . pijn, een doof gevoel, zwakte) .
Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals endolekkage, een
groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de
stentprothese) dienen vaker te worden gecontroleerd .
CT-scan
Röntgenfoto abdominaal hulpmiddel
Angiografie
1
De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
2
Uitsluitend vereist om onzekerheden op te lossen in anatomische metingen die nodig zijn voor de maatbepaling van de prothese.
3
Duplexscanning kan worden toegepast bij patiënten met nierfalen of die anderszins niet in staat zijn een CT-scan met contrastversterking te ondergaan.
4
Daarna jaarlijks.

11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel

• De films dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke plakdikte (≤ 3 mm) te bevatten . Maak de plakken NIET dikker (> 3 mm) en/of laat
opeenvolgende CT-beelden/films NIET weg . Gebeurt dat wel, dan zijn nauwkeurige vergelijkingen van de anatomie en de prothese over een tijdsverloop niet
mogelijk .
• Alle beelden dienen per beeld/film van een schaal te zijn voorzien . Als film wordt gebruikt, dienen de opnamen in een formaat niet kleiner dan 20:1 te worden
gerangschikt op bladen van 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 inch) .
Het is belangrijk bij het CT-onderzoek acceptabele beeldvormingsprotocollen aan te houden . Tabel 11 .2 .1 vermeldt voorbeelden van acceptabele
beeldvormingsprotocollen .
IV contrastmiddel
Acceptabele machines
Injectievolume
Injectiesnelheid
Injectiemodus
Bolustiming
Bundel – begin
Bundel – eind
Collimatie
Reconstructie
Axiaal dubbel beeldveld
Reeksen na injectie
11.3 Röntgenfoto's van de buik
De volgende aanzichten zijn nodig:
• Vier films: voor-achterwaarts, lateraal, 30 graden linker zijligging en
30 graden rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel .
• Registreer de afstand van tafel tot film en pas bij elk volgend onderzoek
dezelfde afstand toe .
Zorg ervoor dat het gehele hulpmiddel op elk afzonderlijk beeld in
lengterichting wordt vastgelegd .
Als er wordt getwijfeld aan de integriteit van het hulpmiddel (bv .
knikken, stentbreuken, losraken van weerhaakjes, relatieve migratie van
componenten), verdient het aanbeveling om vergrotingen te gebruiken .
De behandelend arts dient de films op integriteit van het hulpmiddel (de
prothese over de gehele lengte met inbegrip van de componenten) te
evalueren met een visueel hulpmiddel dat 2 tot 4 maal vergroot .

11.4 MRI-informatie

NB: Bij gebruik van dit hulpmiddel in combinatie met een andere
endovasculaire prothese uit het Zenith-productassortiment raadpleegt u
de gebruiksaanwijzing van het betreffende hulpmiddel voor verdere MRI-
informatie .
Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire
prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poten, onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is conform ASTM F2503 .
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand onder de volgende
voorwaarden .
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld uitsluitend van 3,0 tesla of 1,5 tesla
• Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 1600 gauss/cm (16,0 T/m)
of minder
• Een door het MRI-systeem gemelde, over het gehele lichaam
gemiddelde maximale specific absorption rate (SAR) ≤ 2,0 W/kg (normale
bedrijfsmodus) gedurende 15 minuten continu scannen
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden is het niet te verwachten
dat de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in
combinatie met Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten, na 15 minuten
continu scannen een temperatuurstijging van meer dan 1,3 °C veroorzaakt .
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich ongeveer 9,5 mm rondom de Zenith Alpha
abdominale endovasculaire prothese, gebruikt in combinatie met Zenith Alpha

Tabel 11 .1 .1 Aanbevolen controleschema voor beeldvorming

Preoperatief Intraoperatief
1
X
2
X
11 .2 .1 Acceptabele beeldvormingsprotocollen
Zonder contrastmiddel
Nee
Spiraal-CT of hoogpresterende MDCT in staat
tot > 40 seconden
nvt
nvt
nvt
nvt
Diafragma
Proximale femur
< 3 mm
2,5 mm door en door – zacht algoritme
32 cm
Geen
128
• Tot de jaarlijkse controle middels beeldvorming behoren röntgenfoto's van
de buik en CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel .
• De combinatie van CT-beeldvorming met en zonder contrastmiddel levert
informatie op over verandering van de diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie,
fixatielengte en andere morfologische veranderingen .
• Röntgenfoto's van de buik leveren informatie op over de integriteit van
het hulpmiddel (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk en
losgeraakte weerhaakjes) .
Tabel 11 .1 .1 vermeldt de minimale beeldvormingscontrole voor patiënten
met de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese . Patiënten bij wie
intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd .
Na 30 dagen
3
X
X
X
Spiraal-CT of hoogpresterende MDCT in staat
Spiral-Z endovasculaire poten, uit, zoals aangetoond tijdens niet-klinische tests
bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem
van 3,0 tesla . Het beeldartefact onttrekt het lumen van het hulpmiddel aan
het zicht .
Uitsluitend voor patiënten in de VS
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation .
Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert
Foundation:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, VS
Tel: +1 888-633-4298 (gratis in VS)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax: +1 209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg

11.5 Extra controle en behandeling

Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij:
• aneurysmata met type-I-endolekkage
• aneurysmata met type-III-endolekkage
• aneurysmavergroting, ≥ 5 mm van maximale diameter (ongeacht de staat
van de endolekkage)
• migratie
• inadequate lengte van de afdichting
Bij het overwegen van herinterventie of conversie naar open reparatie dient
rekening te worden gehouden met de beoordeling van de behandelend
arts van de comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke
keuzes van de patiënt . De patiënten dienen te weten dat na plaatsing van
een endovasculaire prothese een herinterventie nodig kan zijn, waaronder
hernieuwde katheterisatie of een open operatieve correctie .
Na 6 maanden 12 maanden
3
X
X
Contrastmiddel
Ja
tot > 40 seconden
Volgens ziekenhuisprotocol
> 2,5 mL/s
Injectiepomp
Testbolus: SmartPrep,
C .A .R .E . of equivalent
1 cm boven de truncus coeliacus
Oorsprong van de a . profunda femoris
< 3 mm
2,5 mm door en door – zacht algoritme
32 cm
Geen
4
3
X
X