Informatie Voor De Patiënt; Wijze Van Levering; Algemeen; Afmetingen Van Het Hulpmiddel En Richtlijnen Voor - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de
procedure uit te voeren, moeten beschikbaar zijn voor de arts, vooral
wanneer de metingen uit de preoperatieve planning (diameter/lengte)
niet betrouwbaar zijn. Deze benadering maakt grotere intraoperatieve
exibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van de ingreep tot stand te
brengen. Extra overwegingen voor patiëntselectie zijn onder meer:
leeftijd en levensverwachting van de patiënt
comorbiditeiten (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie,
morbide obesitas)
geschiktheid van de patiënt voor open operatieve reparatie
anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie
het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van
behandeling met de Zenith Universal Distal Body
tolerantie voor algemene, regionale of lokale anesthesie
de grootte en de morfologie (minimale trombusvorming, verkalking en/of
kronkeligheid) van het iliofemorale toegangsvat moeten compatibel zijn
met vasculaire toegangstechnieken en accessoires met het
plaatsingsprofiel van een vasculaire introducersheath met een 7,7 mm
(20 French) en 8,5 mm (22 French) buitendiameter
aneurysma waarvan de anatomie geschikt is voor endovasculaire
reparatie, zoals gespecificeerd in hoofdstuk 2 hierboven
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de
patiënt te worden genomen.
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of familieleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de procedure aandacht te besteden aan de
risico's en voordelen, met inbegrip van:
risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve
reparatie
potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
de kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of
open operatieve reparatie van het aneurysma nodig kan zijn.
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen
dat de prothese veilig en e ectief blijft. Hieronder staan nog enkele met de
patiënt te bespreken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire
reparatie:
Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische verschijnselen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd. Specifieke richtlijnen voor controles staan beschreven in
hoofdstuk 11, Richtlijnen voor beeldvormend onderzoek en
postoperatieve controle.
De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het
controleschema te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar
na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten
dienen te weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk
belang is om de aanhoudende veiligheid en effectiviteit van de
endovasculaire behandeling van abdominale aorta-aneurysmata (AAA's)
Proximale
Productcode diameter
UNIBODY-22-81 22 mm
UNIBODY-22-98 22 mm
UNIBODY-22-115 22 mm
UNIBODY-22-132 22 mm
UNIBODY-24-81 24 mm
UNIBODY-24-98 24 mm
UNIBODY-24-115 24 mm
UNIBODY-24-132 24 mm

8.2.2 Richtlijnen voor maatbepaling

Een perspassing van 2 à 4 mm, in combinatie met een overlapping van
minimaal 2 stents, is typisch bij gebruik van een distale gebifurqueerde
endovasculaire prothese met een proximale component om het risico dat de
componenten losraken te beperken.

9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK

9.1 Opleiding van de arts

LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies
altijd een vaatoperatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
operatieve reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Universal Distal Body mag uitsluitend worden
gebruikt door artsen en teams die zijn opgeleid in aortale
endovasculaire interventietechnieken en in het gebruik van dit
hulpmiddel. De aanbevolen vereiste vaardigheden en kennis voor
artsen die de Zenith Universal Distal Body gebruiken, staan hieronder
vermeld:
Selectie van de patiënt:
Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta-aneurysmata
(AAA's) of thoracoabdominale aorta-aneurysmata (TAAA's) en
comorbiditeiten waarmee de endovasculaire reparatie van aneurysmata
gepaard gaat
Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie en
maatbepaling van het hulpmiddel
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring heeft
met:
incisie, arteriotomie en herstel van de a. femoralis
percutane introductie- en sluitingstechnieken
niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
embolisatie
angioplastiek
endovasculaire stentplaatsing
correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen
of thoracoabdominale aorta-aneurysmata (TAAA's) te waarborgen.
Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven uitvoeren van
postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te worden
beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het
welzijn van de patiënt.
Artsen dienen elke patiënt te adviseren dat het belangrijk is om
onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer hij/zij tekenen
ondervindt van occlusie van de stompen van de prothese,
aneurysmavergroting of -ruptuur. Tekenen van occlusie van de stompen
van de prothese zijn: pijn in de heup(en) of in het been/de benen tijdens
het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid van het been. Een
aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door:
pijn; een doof gevoel; zwakte van de benen; pijn in rug, borst, buik of lies;
duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of plotselinge zwakheid.

8 WIJZE VAN LEVERING

8.1 Algemeen

De Zenith Universal Distal Body wordt 'STERILE' geleverd (gesteriliseerd
door 100% ethyleenoxide) in gemakkelijk open te trekken zakjes (steriel
binnenzakje).
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Er mag
geen enkel onderdeel van dit hulpmiddel opnieuw worden gebruikt, voor
hergebruik geschikt gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd. Opnieuw
gebruiken, voor hergebruik geschikt maken of opnieuw steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of tot falen van het
hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of overlijden van
de patiënt.
Daarnaast kan het opnieuw gebruiken, voor hergebruik geschikt maken of
opnieuw steriliseren het risico doen ontstaan dat het hulpmiddel besmet
raakt en/of ertoe leiden dat de patiënt een infectie of kruisinfectie oploopt,
inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van
patiënt op patiënt. Besmetting van het hulpmiddel kan tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt leiden.
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te veri ëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd
of verbroken is. Retourneer in dit geval het hulpmiddel naar William A. Cook
Australia Pty Ltd.
Het etiket vermeldt de hulpmiddelcode, de geleverde componenten, de
uiterste gebruiksdatum en de in acht te nemen opslagvereisten voor dit
hulpmiddel.
Het hulpmiddel is geladen in een introducersheath met een 7,7 mm
(20 French) buitendiameter.
Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele coating die, wanneer hij
gehydrateerd is, de manoeuvreerbaarheid verbetert.
Het hulpmiddel wordt geleverd met een tipbescherming (tipuiteinde),
naaldaanzetstukbescherming (handvatuiteinde) en transportstilet
(handvatuiteinde) die vóór gebruik moeten worden verwijderd.

8.2 Afmetingen van het hulpmiddel en richtlijnen voor

maatbepaling

8.2.1 Hulpmiddelopties

De productcode voor de Zenith Universal Distal Body endovasculaire
prothese is UNIBODY-[D1]-[L1]. Alle protheseopties voor de Zenith Universal
Distal Body worden hieronder vermeld:
Diameter
Lengte distale stomp Maat in French (binnendiameter/buitendiameter)
81 mm 11 mm 20 Fr
98 mm 11 mm 20 Fr
115 mm 11 mm 20 Fr
132 mm 11 mm 20 Fr
81 mm 12 mm 20 Fr
98 mm 12 mm 20 Fr
115 mm 12 mm 20 Fr
132 mm 12 mm 20 Fr
technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole

9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik

Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te veri ëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd
of verbroken is. Gebruik het product niet als het beschadigd is en retourneer
het naar Cook Medical Australia.
Controleer vóór gebruik of het juiste hulpmiddel (maat) voor de patiënt
geleverd is door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze speci eke patiënt. Controleer ook
of de uiterste gebruiksdatum niet is verstreken en het hulpmiddel is
opgeslagen in overeenstemming met de opslagvereisten die op het etiket
van het hulpmiddel staan vermeld.
Het hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met de materialen en
hulpmiddelen die in de volgende gedeelten zijn vermeld.

9.3 Benodigde materialen

(niet bij het systeem inbegrepen)
De volgende producten worden aanbevolen om te helpen bij de implantatie
van de Zenith Universal Distal Body. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van
het betre ende product voor informatie over het gebruik ervan:
Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste
apparatuur)
Contrastmiddel
Spuit
Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
Steriele gaasjes

9.4 Aanbevolen hulpmiddelen

(niet bij het systeem inbegrepen)
0,035 inch (0,89 mm) extra stugge voerdraad van 260 cm, bijvoorbeeld:
Cook Lunderquist extra stugge voerdraden (LES)
0,035 inch (0,89 mm) standaardvoerdraad, bijvoorbeeld:
64
Introducersheath
Lengte
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm