Distale Gebifurqueerde Body; Informatie Over Het Klinische Gebruik; Opleiding Van De Arts; Inspectie Voorafgaand Aan Gebruik - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Diameter
Bestelnummer ipsilaterale poot
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm

9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK

9.1 Opleiding van de arts

LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies
altijd een vaatoperatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
operatieve reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het
H&L-B One-Shot introductiesysteem mag UITSLUITEND worden gebruikt
door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele
technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen
vereisten voor de vaardigheid/kennis van artsen die de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem gebruiken, worden hieronder beschreven:
Selectie van de patiënt:
• Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta-aneurysmata
(AAA's) en de comorbiditeiten waar AAA-reparatie mee gepaard gaat.
• Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie en
maatbepaling van het hulpmiddel.
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring
heeft met:
• incisie, arteriotomie en herstel van de a. femoralis
• percutane introductie- en sluitingstechnieken
• niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• embolisatie
• angioplastiek
• endovasculaire stentplaatsing
• snoertechnieken
• correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen
• technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
• expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole

9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik

Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te veri ëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag
niet worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière
beschadigd of verbroken is. Als dit product beschadigd is, gebruik het dan
niet en retourneer het aan het dichtstbijzijnde Cook-kantoor of uw Cook-
vertegenwoordiger. Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen
(aantal en maat) voor de patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te
vergelijken met de door de arts voorgeschreven bestelling voor deze
speci eke patiënt.

8.2 Distale gebifurqueerde body

Lengte Lengte
distale body distale poot
Maat in French
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm

9.3 Benodigde materialen

(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
• Set met hulpcomponenten voor de Zenith AAA endovasculaire prothese
• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste
apparatuur)
• Contrastmiddel
• Spuit
• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing

9.4 Aanbevolen materialen

(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
Aanbevolen wordt de volgende producten te gebruiken:
• 0,035 inch (0,89 mm) extra stugge voerdraad van 260 cm; bijvoorbeeld:
• Cook Amplatz ultra-stugge voerdraden (AUS)
• Cook Lunderquist extra stugge voerdraden (LES)
• 0,035 inch (0,89 mm) standaardvoerdraad; bijvoorbeeld:
• Cook 0,035 inch (0,89 mm) voerdraden
• Cook Nimble™ voerdraden
• Modelleerballonnen
• Introductiesets; bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introductiesets
• Cook extra grote Check-Flo introductiesets
• Cook Flexor Balkin Up & Over® contralaterale introducers
• Cook Flexor geleidesheaths
• Maatkatheter; bijvoorbeeld:
• Cook Aurous® maatkatheters in centimeters
• Angiografiekatheters met radiopake tip; bijvoorbeeld:
• Cook angiografiekatheters met Beacon® tip
• Cook Royal Flush® katheters met Beacon tip
• Introductienaalden; bijvoorbeeld:
• Cook enkelwandsintroductienaalden

9.5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel

De diameter dient te worden gekozen op basis van de diameter gemeten
van buitenwand tot buitenwand van het bloedvat en niet op basis van de
diameter van het lumen. Gebruik van een prothese van een te kleine of te
grote maat kan resulteren in onvolledige afdichting rond de prothese of
een verstoorde bloedstroom.
121
Introductiesheath
(binnendiam. / buitendiam.)
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
Lengte
introductiesheath
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm