Pour Le Suivi; Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste; Radiographies Abdominales; Informations Relatives Aux Irm - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

Endoprothese vasculaire abdominale
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changement de structure ou de position de l'endoprothèse) doivent subir
un suivi complémentaire .
• Les patients doivent être avertis de l'importance du respect de la
planification de suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois
par an . On devra avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est
l'un des facteurs essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues
du traitement endovasculaire d'un AAA .
• Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire son suivi en fonction
de ses besoins et de ses circonstances particulières . La planification
d'imagerie recommandée est présentée au Tableau 11 .1 .1 . Cette
planification constitue toujours l'obligation minimum de suivi des patients
et doit être maintenue même en l'absence de symptômes cliniques (tels
que douleurs, engourdissement, faiblesse) . Les patients présentant des
résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une augmentation
de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de position
de l'endoprothèse couverte) doivent subir des examens de suivi
plus fréquents .
Tomodensitométrie (TDM)
Radiographies abdominales du dispositif
Angiographie
1
L'imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l'intervention.
2
Uniquement requis pour résoudre les incertitudes relatives aux mesures anatomiques nécessaires aux mesures de l'endoprothèse.
3
L'échographie Doppler peut être utilisée chez les patients éprouvant une insuffisance rénale ou qui ne sont pas en mesure pour d'autres raisons de subir une TDM
rehaussée par produit de contraste.
4
Annuellement après cela.

11.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit de contraste

• Les séries de clichés doivent inclure toutes les images séquentielles à la plus fine épaisseur de coupe possible (≤ 3 mm) . Ne pas utiliser une coupe épaisse
(> 3 mm) ni omettre d'images TDM ou de séries de clichés consécutifs car cela empêche des comparaisons anatomiques et prothétiques précises à travers le
temps .
• Tous les clichés/images doivent inclure une échelle . Les images doivent être arrangées à une dimension non inférieure à celle des images 20:1 sur des feuilles de
35,5 cm x 43,2 cm (14 inch x 17 inch) si un film radiographique est utilisé .
Il est important d'observer des protocoles d'imagerie agréés lors de l'examen TDM . Le Tableau 11 .2 .1 présente des exemples de protocoles d'imagerie agréés .
Produit de contraste intravasculaire
Appareils agréés
Volume d'injection
Vitesse d'injection
Mode d'injection
Planification du bolus
Couverture - début
Couverture - fin
Collimation
Reconstruction
Champ de vue axial
Séries post-injection

11.3 Radiographies abdominales

Les incidences suivantes sont nécessaires :
• Quatre incidences : en décubitus ventral (AP), profil chirurgical latéral, à
30 degrés en GPO et à 30 degrés en DPO centrées sur le nombril .
• Inscrire la distance table-film et utiliser la même distance lors de chaque
examen ultérieur .
S'assurer que l'intégralité de l'axe longitudinal du dispositif est capturée sur
chaque format d'image .
En cas de doute sur l'intégrité du dispositif (plicature, ruptures de stent,
séparation des barbes, migration relative d'un composant, par exemple),
il est recommandé de prendre des agrandissements . Le médecin traitant
doit évaluer l'intégrité du dispositif sur les radiographies (toute la
longueur du dispositif, y compris les composants) sous grossissement de
2 à 4 x .

11.4 Informations relatives aux IRM

REMARQUE : Si ce dispositif est utilisé conjointement à une autre
endoprothèse de la famille Zenith, se reporter au mode d'emploi du dispositif
en question pour des informations supplémentaires concernant l'IRM .
Des tests non cliniques ont montré que l'endoprothèse vasculaire abdominale
Zenith Alpha, utilisée avec les jambages endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z,
est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions),
conformément à la norme ASTM F2503 . Les patients porteurs de ce dispositif
peuvent subir sans danger un examen par IRM dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas ou 1,5 tesla uniquement
• Champ magnétique à gradient spatial de 1 600 gauss/cm (16,0 t/m)
maximum
• Débit maximum d'absorption spécifique moyen (DAS) pour le corps entier,
rapporté par le système IRM, de ≤ 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement
normal) pendant 15 minutes de scan continu .
Dans les conditions décrites ci-dessus, il est attendu que l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages
endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z, produise une élévation maximale de la
température de 1,3 °C après 15 minutes de scan continu .
Tableau 11 .1 .1 Planification d'imagerie recommandée pour le suivi
Pré-opératoire
Peropératoire
1
X
2
X
11 .2 .1 Protocoles d'imagerie agréés
Sans produit de contraste
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance capable de > 40 secondes
Diaphragme
Fémur proximal
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
• Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales et
des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste .
• La combinaison de l'imagerie TDM avec et sans injection de produit
de contraste fournit des informations sur le changement de diamètre
de l'anévrisme, l'endofuite, la perméabilité, la tortuosité, la progression
pathologique, la longueur de fixation et d'autres changements
morphologiques .
• Les radiographies abdominales fournissent des informations sur l'intégrité
du dispositif (séparation entre composants, rupture de stent et séparation
des barbes) .
Le Tableau 11 .1 .1 présente le suivi en imagerie minimum qui s'impose pour
les patients porteurs d'une endoprothèse vasculaire abdominale Zenith
Alpha . Les patients nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués
plus souvent .
À 30 jours
3
X
X
X
Non
s .o .
s .o .
s .o .
s .o .
< 3 mm
32 cm
Aucune
Artéfact de l'image
L'artéfact d'image se prolonge d'environ 9,5 mm par rapport à l'endoprothèse
vasculaire abdominale Zenith Alpha, utilisée avec les jambages
endovasculaires Zenith Alpha Spiral-Z, tel que constaté au cours d'essais non-
cliniques avec un système IRM de 3,0 teslas et d'une séquence d'impulsions en
écho de gradient . L'artéfact d'image obscurcit la lumière du dispositif .
Pour les patients américains uniquement
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert
Foundation les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi . La
MedicAlert Foundation peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale :
Tél . :
Fax :
Adresse Web :
11.5 Surveillance et traitement complémentaires
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont
recommandés dans les cas suivants :
• Anévrismes avec endofuite de type I
• Anévrismes avec endofuite de type III
• Augmentation de taille de l'anévrisme, dépassant d'au moins 5 mm le
diamètre maximum (en présence ou non d'endofuite)
• Migration
• Longueur d'étanchéité insuffisante
Une décision de reprise chirurgicale ou de conversion à un traitement
par chirurgie ouverte doit inclure l'évaluation, par le médecin traitant, des
comorbidités d'un patient ainsi que de son espérance de vie et de son choix
personnel . On devra avertir les patients qu'une reprise ultérieure, y compris
une conversion à une intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter, peut
s'avérer nécessaire après l'implantation d'une endoprothèse .
97
À 6 mois
3
X
X
Avec produit de contraste
Oui
TDM spiralée ou TDM multi-barrettes haute
performance capable de > 40 secondes
Selon les protocoles de l'établissement
> 2,5 mL/s
Injection automatique
Bolus d'essai : SmartPrep,
C .A .R .E . ou l'équivalent
1 cm plus haut que l'axe cœliaque
Origine de l'artère fémorale profonde
< 3 mm
2,5 mm du début à la fin - algorithme souple
32 cm
Aucune
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2323 Colorado Avenue
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les États-Unis)
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4
À 12 mois
3
X
X

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