Použití Tvarovacího Balónku; Informace O Vyšetření Mri; Statické Magnetické Pole; Artefakt Obrazu - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• Břišní endovaskulární graft Zenith Alpha obsahuje suprarenální stent
s fixačními kotvičkami . Při manipulaci s intervenčními a angiografickými
prostředky v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní
opatrností .
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně . Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou
způsobit embolizaci v distálních částech těla nebo prasknutí aneuryzmatu .
• Pokud je po umístění nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární
intervence), nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy .
• Před rozvinutím suprarenálního stentu ověřte, že přístupový vodicí drát
zasahuje bezprostředně distálně za aortální oblouk .
• Nadměrné překrytí 12 mm nad bifurkací hlavního těla graftu může zvýšit
riziko trombózy větve .
4.6 Použití tvarovacího balónku
• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit zranění cévy . Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými v literatuře .
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit zranění cévy .
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný .
• Krvácení lze dále eliminovat uvolňováním a utahováním hemostatického
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku .
Extenze hlavního těla a přechodový díl
• Dávejte pozor, abyste v průběhu umístění a rozvinutí extenze hlavního těla a
přechodového dílu neposunuli hlavní tělo graftu .
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými
fyziologickým roztokem . Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce .
4.7 Informace o vyšetření MRI
POZNÁMKA: Používáte-li tento prostředek společně s dalším endovaskulárním
graftem řady Zenith, vyhledejte další informace o MRI v příslušném návodu k
použití .
Neklinické testy prokázaly, že břišní endovaskulární graft Zenith Alpha použitý
s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z je podmíněně bezpečný při
vyšetření MRI (MR Conditional) podle definice ASTM F2503 . Pacient s tímto
prostředkem může být bezpečně snímkován za dále uvedených podmínek .
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole pouze o síle 3,0 tesla nebo 1,5 tesla .
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 600 gaussů/cm
(16,0 t/m) nebo méně .
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočtená na celé
tělo (SAR) ≤2,0 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI
systémem za 15 minut nepřetržitého snímkování .
Za výše uvedených podmínek se očekává, že břišní endovaskulární graft Zenith
Alpha použitý s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z způsobí
maximální zvýšení teploty o 1,3 °C po 15 minutách nepřetržitého snímkování .

Artefakt obrazu

Artefakt obrazu zasahuje přibližně 9,5 mm od břišního endovaskulárního graftu
Zenith Alpha použitého s endovaskulárními rameny Zenith Alpha Spiral-Z,
což bylo prokázáno při neklinickém testování při snímkování pulzní sekvencí
gradientního echa na systému MRI 3,0 tesla . Artefakt obrazu zakrývá lumen
prostředku .
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro
MRI snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert
Foundation . Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími
způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: V USA: +1-888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA: +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nepříznivé události spojené buď s použitím břišního endovaskulárního
graftu Zenith Alpha nebo s implantačním zákrokem, ke kterým může dojít
a/nebo které mohou vyžadovat intervenci, patří:
• Amputace
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo
infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí
komponent, migrace komponent, prasknutí stehů, okluze, infekce,
prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze, propíchnutí,
prosakování kolem graftu, separace a koroze kotviček, separace
komponenty
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně
abscesu, transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např . v hýždi nebo v lýtku)
• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými doprovodnými
potížemi (např . ischémie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například
aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže
(například mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např .
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
potížemi (např . pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné potíže (například dehiscence,
infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např . mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie,
paraparéza, paralýza)
• Okluze graftu nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí
• Poranění cévy
• Poranění z ozáření a/nebo pozdní maligní onemocnění
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např . disekce iliofemorální cévy, krvácení,
prasknutí, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např . arytmie,
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Stenóza větve
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly a/nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Vytváření aortálních píštělí k přilehlým orgánům/anatomickým strukturám
• Zvětšení aneuryzmatu
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s prostředkem
Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s břišním
endovaskulárním graftem Zenith Alpha se musí neodkladně hlásit společnosti
Cook . Incidenty na území Spojených států oznamujte oddělení pro styk se
zákazníky na číslech +1-800-457-4500 (24 hodin) nebo +1-812-339-2235 . Pro
zákazníky mimo USA: Obraťte se prosím na svého distributora .
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4, VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
6.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje vybírat průměr komponent břišního
endovaskulárního graftu Zenith Alpha podle pokynů uvedených v tabulkách
9 .5 .1, 9 .5 .2, 9 .5 .3 a 9 .5 .4 v části 9, INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ .
Délka břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha musí být taková, aby
graft zasahoval od nejnižší renální artérie těsně nad bifurkaci vnitřní iliakální
(hypogastrické) artérie . Lékař musí mít k dispozici všechny délky a průměry
prostředků, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou s
jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních měření (průměry a délky
léčené oblasti) . Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení
optimálních výsledků prováděných zákroků . K dalším aspektům pro posouzení
vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života .
• Doprovodná onemocnění (např . srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita) .
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci .
• Vhodnost anatomických poměrů pacienta pro endovaskulární reparaci .
• Riziko prasknutí aneuryzmatu v porovnání s riziky vyplývajícími z léčby za
použití břišního endovaskulárního graftu Zenith Alpha .
• Schopnost pacienta tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii .
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (minimální trombus,
kalcifikace a/nebo vinutost) musí být kompatibilní s cévním zaváděcím
sheathem velikosti 16 Fr (vnější průměr 6,0 mm) nebo 17 Fr (vnější průměr
6,5 mm) .
• Infrarenální segment aorty bez aneuryzmatu (krček) proximálně k
aneuryzmatu s následujícími parametry:
• délka nejméně 15 mm;
• průměr při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu od min . 18 mm
do max . 32 mm;
• úhel vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu menší než 60 stupňů; a
• úhel vzhledem k ose suprarenální aorty menší než 45 stupňů .
• Místo distální fixace v iliakální artérii delší než 10 mm a s průměrem
8 až 20 mm (měřeno od vnější stěny k vnější stěně) .
• Nepřítomnost závažných forem okluzívních onemocnění femorálních/
iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem .
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi .
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním prostředku a příslušném zákroku musí
lékař a pacient (a/nebo rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• Rizika endovaskulární reparace a otevřené chirurgické operace a rozdíly
mezi nimi .
• Potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace .
• Potenciální výhody endovaskulární reparace .
• Možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést
další intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci aneuryzmatu .
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k následným kontrolám a plnění plánu následné péče tak, jak
je to nezbytné k zajištění bezpečných a efektivních výsledků . Níže jsou uvedena
další témata, která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho
očekávání, co se týče výsledků endovaskulární reparace:
• Dlouhodobá funkčnost tohoto endovaskulárního graftu nebyla
zatím zjištěna . Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární
léčba vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění
jejich zdravotního stavu a funkčnosti endovaskulárního graftu .
Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením . Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 11, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU .
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních
prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně . Pacienti musí být
informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou
součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby AAA . Jako
minimum se vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně
a docházení na pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek
k zajištění pacientova dobrého zdravotního stavu .
38