Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Nepravidelná kalcifikace nebo pláty mohou ohrozit fixaci a utěsnění v
místech implantace. U krčků s těmito klíčovými anatomickými znaky lze
také očekávat větší náchylnost k migraci graftu.
• Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem
H&L-B One-Shot se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí
kontrastní látky nezbytné pro snímkovací metody při operaci a po ní.
• Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem
H&L-B One-Shot se nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost
nebo rozměry překračují stanovené limity nezbytné pro realizaci nebo
dostatečnou kvalitu zobrazovacích technik.
• Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím systémem
H&L-B One-Shot se nedoporučuje používat u pacientů se známou
přecitlivělostí nebo alergií na nerez ocel, polyester, nitinol, pájecí
materiály (cín, stříbro), polypropylen nebo zlato.
• U pacientů s celkovou infekcí může být zvýšené riziko infekce
endovaskulárního graftu.
• Neschopnost udržet průchodnost nejméně jedné vnitřní iliakální artérie
nebo uzávěr nepostradatelné a. mesenterica inferior může zvýšit riziko
ischémie pánve nebo střev.
• Mnohočetné průchodné velké artérie v bederní krajině, murální trombus
a průchozí a. mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta k
endoleakům typu II. U pacientů s nekorigovatelnou koagulopatií může
být také zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých komplikací.
4.3 Postup implantace
• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu
podle protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených
lékařem. Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití
jiného antikoagulačního přípravku.
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou
endoprotézou, aby se snížilo riziko kontaminace endoprotézy a infekce.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít gázovými polštářky 10 x 10 cm, navlhčenými
fyziologickým roztokem. Sheath vždy udržujte v hydratovaném stavu,
abyste dosáhli jeho optimální funkce.
• Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Aplikační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k
poškození aplikačního systému a endovaskulárního graftu Zenith
Fenestrated AAA.
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent
aplikačního systému, správného umístění graftu a požadovaného
výsledku zákroku musí používat skiaskopie.
• Použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se zaváděcím
systémem H&L-B One-Shot vyžaduje podání intravaskulární kontrastní
látky.
U pacientů s existující renální nedostatečností může existovat zvýšené
riziko pooperačního selhání ledvin. Při výkonu je třeba použít co
nejmenší množství kontrastní látky.
• Pro vyloučení zkroucení endovaskulárního graftu při rotaci aplikačního
systému otáčejte všemi komponentami systému najednou (od vnějšího
sheathu po vnitřní kanylu).
• Nepřesné umístění nebo neúplné utěsnění endovaskulárního graftu
Zenith Fenestrated AAA v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku, migrace nebo nežádoucí okluze renální nebo vnitřní iliakální
artérie. Průchodnost renální artérie musí být zachována, aby se omezilo
nebo eliminovalo riziko selhání ledvin a následných komplikací.
• Neadekvátní fixace endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA
může mít za následek zvýšené riziko migrace stentgraftu.
Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat
chirurgický zásah.
• Endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje suprarenální stent
s fixačními kotvičkami.
Při manipulaci s intervenčními zařízeními v blízkosti suprarenálního
stentu postupujte s extrémní opatrností.
• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo aplikačního
systému, nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního
systému.
Zastavte zákrok a zjistěte příčinu odporu. Může dojít k poškození katetru
nebo poranění cévy. Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se stenózami
a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých cévách.
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte
endovaskulární graft Zenith Fenestrated AAA v místě, kde by došlo k
okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin.
Endoprotézou nezakrývejte důležité renální nebo mesenterické artérie
(výjimkou může být a. mesenterica inferior, a to pouze pokud jsou
průchozí a správně fungují a. mesenterica superior a Riolanova
arkáda). Může dojít k okluzi cévy. Klinické studie ukázaly, že při použití
endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA existuje riziko zhoršení
nebo selhání renálních funkcí (s možnou následnou nutností dialýzy).
Klinické studie ukázaly, že toto riziko je snížené, provede-li se současně s
implantací endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA stentování
renálních artérií.
Při použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se proto
důrazně doporučuje stentování renálních artérií, aby se snížilo riziko
zhoršení nebo selhání renálních funkcí.
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně. Značné narušení může uvolnit Fragmenty trombu, které mohou
způsobit embolizaci v distálních částech těla.
• Před rozvinutím suprarenálního stentu ověřte, že přístupový vodicí drát
zasahuje bezprostředně distálně za aortální oblouk.
• Zkontrolujte, zda je k zavedení na kontralaterální straně pacienta vybráno
kontralaterální iliakální rameno určené před implantací.
• Pokud je nezbytné zavést do graftu nástroje po jeho umístění, je třeba
postupovat tak, aby nedošlo k poškození graftu nebo ke změně jeho
polohy.
4.4 Použití tvarovacího balónku
• Před tvarováním v blízkosti stentů v okénku potvrďte, že aortální část
stentu byla rozšířena.
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Balónek nenaplňujte v iliakální cévě, pokud není uvnitř graftu.
4.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické testy standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA
prokázaly, že je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional).
Graft Zenith Fenestrated AAA obsahuje stejný kov jako standardní zařízení
Zenith AAA (nerezovou ocel), ale také obsahuje malé množství nitinolu.
Nepředpokládá se, že by toto malé množství nitinolu změnilo hodnocení
„podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional)", které bylo
zjištěno u standardního prostředku Zenith AAA.
Standardní endovaskulární graft Zenith AAA lze bezpečně snímkovat za
následujících podmínek:
Systémy 1,5 tesla:
• Intenzita statického magnetického pole 1,5 tesla
• Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm
• Maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR)
2,0 W/kg pro 15 minut snímkování
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8 W/kg
při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
(Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B
DHHS) při intenzitě statického magnetického pole 1,5 tesla. Maximální
měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR)byl 2,8 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg.
Systémy 3,0 tesla:
• Intenzita statického magnetického pole 3,0 tesla
• Prostorový gradient pole 720 gaussů/cm
• Maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR)
2,0 W/kg pro 15 minut snímkování
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,9 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg
při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
Excite (GE Healthcare, software G3.0-052B) s 3,0 tesla. Maximální měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR) byl 3,0 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg.
Kvalita MR snímku standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA může
být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná s umístěním prostředku nebo
v oblasti přibližně 20 cm od umístění prostředku a jeho lumen, což bylo
neklinicky testováno při následujících sekvencích: fast spin echo, MR systém
Excite (GE Healthcare, se softwarem G3.0-052B) s intenzitou statického
magnetického pole 3,0 tesla, s tělovou RF cívkou. Proto může být nutné
optimalizovat parametry snímkování MR vzhledem k přítomnosti tohoto
kovového implantátu.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu. Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin
lze pořídit bez obrazových artefaktů. Artefakt obrazu může být přítomen
na snímcích břišní oblasti a horních končetin, podle vzdálenosti zařízení od
oblasti zájmu.
POZNÁMKA: U graftu Zenith Fenestrated AAA se klinické výhody skenu MR
musí vyvážit s potenciálním rizikem zákroku.
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA přináší následující
potenciální rizika, nádavkem k rizikům spojeným s použitím standardního
endovaskulárního graftu Zenith :
• Zhoršení nebo selhání funkce orgánů při okluzi postranní cévní větve
(zejména zhoršení nebo selhání funkce ledvin nebo gastrointestinálního
traktu).
Klinické studie ukázaly, že při použití endovaskulárního graftu Zenith
Fenestrated AAA existuje riziko zhoršení nebo selhání renálních funkcí (s
možnou následnou nutností dialýzy). Klinické studie ukázaly, že toto riziko
je snížené, provede-li se současně s implantací endovaskulárního graftu
Zenith Fenestrated AAA stentování renálních artérií.
Při použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA se proto
důrazně doporučuje stentování renálních artérií, aby se snížilo riziko
zhoršení nebo selhání renálních funkcí.
Mezi další nežádoucí příhody, ke kterým může dojít a které mohou
vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo
infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent, neúplné rozvinutí
komponent, migrace komponent, prasknutí stehů, okluze, infekce,
prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze,
propíchnutí, prosakování kolem graftu, separace kotviček a koroze
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně
abscesu, transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např. v hýždi nebo v noze)
• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými
doprovodnými problémy (např. ischémie, eroze, píštěl, inkontinence,
hematurie, infekce)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy
(například aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné problémy
(například mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými problémy (např.
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo
selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
problémy (např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy (například
dehiscence, infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými
doprovodnými problémy (např. mrtvice, transientní ischemická ataka,
paraplegie, paraparéza, paralýza)
• Okluze graftu nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, ruptury a úmrtí
• Poranění cévy
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení,
ruptura, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými problémy (např.
arytmie, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze)
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Zvětšení aneuryzmatu
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz Varování a upozornění.)
6.1 Individualizace léčby
U každého konkrétního pacienta musí být provedeno individuální
vyhodnocení a musí se pečlivě zvážit potenciální výhody a speci cká rizika
související s daným výkonem.
Při použití endovaskulárního graftu Zenith Fenestrated AAA je třeba vzít v
úvahu následující faktory (viz Varování a upozornění):
• Riziko ruptury aneuryzmatu
• Nemocnost a úmrtnost spojenou s konvenčním chirurgickým zákrokem
36
Publicité
Table des Matières
Dépannage
