Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Oregelbunden förkalkning och/eller plack kan äventyra
implantationsställenas fixering och försegling. Halsar som uppvisar dessa
viktiga anatomiska karakteristika kan bidra till graftmigration.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot
införingssystem rekommenderas inte för patienter som inte tolererar de
kontrastmedel som behövs för intraoperativ och postoperativ
uppföljning med bildframställning.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot
införingssystem rekommenderas inte för patienter som överskrider de
vikt- och/eller storleksgränser vid vilka nödvändiga
bildframställningskrav äventyras eller förhindras.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B One-Shot
införingssystem rekommenderas inte för patienter med känd
överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester, nitinol, lödmetall
(tenn, silver), polypropylen eller guld.
• Patienter med systemisk infektion kan löpa ökad risk för endovaskulär
graftinfektion.
• Oförmåga att hålla minst en inre höftartär öppen, eller ocklusion av en
oumbärlig arteria mesenterica inferior, kan öka risken för bäcken-/
tarmischemi.
• Multipla stora öppna lumbala artärer, mural trombos och en öppen
arteria mesenterica inferior kan predisponera en patient för endoläckage
av typ II. Patienter med koagulopati som inte kan rättas till kan också löpa
ökad risk för endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer.
4.3 Implantationsförfarande
• Systemisk antikoagulering bör användas under implantationsförfarandet,
baserat på sjukhusets och läkarens rekommenderade protokoll. Om
heparin kontraindiceras bör ett alternativt antikoagulans övervägas.
• För att minska risken för endoproteskontamination och -infektion ska
hanteringen av den endoprotes som hålls fast av införingssystemet
minimeras under förberedelse och införing.
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor
införarhylsa måste ytan torkas av med 10 cm x 10 cm kompresser som
indränkts i koksaltlösning. Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa
prestanda.
• Bibehåll ledarens läge under införing av införingssystemet.
• Införingssystemet får inte böjas eller vikas. Om så sker kan det orsaka
skada på införingssystemet och på Zenith Fenestrated AAA
endovaskulärt graft.
• Fluoroskopi bör användas under införing och utplacering för att bekräfta
att införingssystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras
korrekt och att proceduren får önskat resultat.
• Användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft med H&L-B
One-Shot införingssystem kräver administrering av intravaskulärt
kontrastmedel.
Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk för
njursvikt postoperativt. Försiktighet bör iakttas för att begränsa mängden
kontrastmedel som används under förfarandet.
• För att förhindra att det endovaskulära graftet snos när införingssystemet
vrids, måste du vara noga med att vrida alla systemkomponenter
tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen).
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith Fenestrated
AAA endovaskulärt graft inuti kärlet kan resultera i ökad risk för
endoläckage, migration eller oavsiktlig ocklusion av njur- eller de inre
höftartärerna. Öppenheten i njurartären måste bibehållas för att
förhindra/reducera risken för njursvikt och efterföljande komplikationer.
• Otillräcklig fixering av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft kan
resultera i ökad risk för migration av stentgraftet.
Felaktig utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva operativt
ingrepp.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft innefattar en suprarenal
stent med fixeringshullingar.
Utöva yttersta försiktighet vid manövrering av interventionella
anordningar i den suprarenala stentens område.
• Fortsätt inte att föra fram någon del av införingssystemet om du känner av
motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet.
Avbryt och bedöm orsaken till motståndet. Skada på kärl eller kateter kan
uppstå. Var särskilt försiktig i områden med stenos, intravaskulär trombos
eller i förkalkade eller slingriga kärl.
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft får inte utplaceras där det
ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ
eller extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt. Täck inte viktiga
njur- eller mesenterialartärer med endoprotesen (undantag görs för
arteria mesenterica inferior endast om arteria mesenterica superior
och anastomosen i Riolans arkad är öppna och fungerar korrekt).
Kärlocklusion kan uppstå. Kliniska studier har visat att det vid användning
av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft finns en risk för
njurinsufficiens/njursvikt (som kan leda till behov av dialys).
Kliniska studier har visat att den här risken minskar när njurartärerna
stentas som en del av ingreppet för att implantera Zenith Fenestrated
AAA endovaskulärt graft.
Stentning av njurartärerna är därför starkt rekommenderat vid
användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft för att
minska risken för njurinsufficiens/njursvikt.
• Var försiktig vid manövrering av katetrar, ledare och hylsor inne i ett
aneurysm. Avsevärda störningar kan rubba trombfragment, som kan
orsaka distal embolisering.
• Innan den suprarenala stenten utplaceras ska du kontrollera att
åtkomstledarens läge sträcker sig alldeles distalt om aortabågen.
• Kontrollera att det förutbestämda kontralaterala iliakaliska graftbenet har
valts för införing på patientens kontralaterala sida före implantationen.
• Detta måste göras försiktigt för att inte skada graftet eller störa
graftpositionen efter graftplaceringen, för den händelse
ominstrumentering av graftet blir nödvändigt.
4.4 Användning av formningsballong
• Före formning i närheten av perforeringsstent(ar) måste det bekräftas att
stentens aortasektion har vidgats.
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före omplacering.
• Fyll inte ballongen i höftkärl utanför graftet.
4.5 MRT-säkerhet och -kompatibilitet
Icke-kliniska tester som utförts på Zenith AAA endovaskulärt graft av
standardtyp har visat att graftet är MR Conditional (MR-kompatibelt på
vissa villkor).
Zenith Fenestrated AAA graft innehåller samma metall som Zenith
AAA-anordningen av standardtyp (rostfritt stål), men innehåller även en
liten mängd nitinol. Denna lilla mängd nitinol förväntas inte påverka den
klassi cering som MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor) som gäller
för Zenith AAA-anordningen av standardtyp.
Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan skannas säkert under
följande förhållanden:
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla
• Spatialt gradientfält på 450 gauss/cm
• Max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,0 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid
en max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i
en MR-skanner av typen Magnetom, Siemens Medical Magnetom, med
programvaran Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS, med ett statiskt
magnetfält på 1,5 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri
på 1,5 W/kg.
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla
• Spatialt gradientfält på 720 gauss/cm
• Max. specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,0 W/kg för 15 minuters skanning
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp
upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en
max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
3,0 W/kg, enligt kalorimetrisk mätning, för 15 minuters MR-skanning i en
MR-skanner av typen Excite, GE Healthcare, med programvaran G3.0-052B,
på 3,0 tesla. Max. speci k medelabsorberingshastighet (SAR) för hela
kroppen var 3,0 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på
2,8 W/kg.
MR-bildkvaliteten för Zenith AAA endovaskulärt graft av standardtyp kan
försämras om intresseområdet sammanfaller med eller ligger inom omkring
20 cm från anordningen och dess lumen, enligt skanning vid icke-kliniska
tester med sekvensen: Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE
Healthcare, programvara G3.0-052B, med ett statiskt magnetfält på 3,0 tesla
och en radiofrekvent kroppsspole. Det kan därför vara nödvändigt att
optimera parametrarna för MR-bildframställning enligt närvaron av detta
metallimplantat.
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från
anordningen till området av intresse ökar. MR-skanningar över huvud
och hals samt de nedre extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt.
Bildartefakt kan förekomma i skanningar av bukområdet och de övre
extremiteterna, beroende på avståndet från anordningen till området av
intresse.
OBS! För Zenith Fenestrated AAA graft ska den kliniska nyttan med en
MRT-undersökning vägas mot procedurens potentiella risk.
5 EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Användning av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft medför
följande potentiella risker, utöver de risker som är förenade med
användning av Zenith endovaskulärt graft av standardtyp.
• Organskada/-förlust orsakad av ocklusion i sidogrenskärl (i synnerhet
nedsättning/förlust av njur- och/eller gastrointestinalfunktion).
Kliniska studier har visat att det vid användning av Zenith Fenestrated AAA
endovaskulärt graft nns en risk för njurinsu ciens/njursvikt (som kan leda
till behov av dialys). Kliniska studier har visat att den här risken minskar när
njurartärerna stentas som en del av ingreppet för att implantera Zenith
Fenestrated AAA endovaskulärt graft.
Stentning av njurartärerna är därför starkt rekommenderat vid användning
av Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft för att minska risken för
njurinsu ciens/njursvikt.
Andra komplikationer som kan inträ a och/eller kräva ingrepp omfattar,
men begränsas inte till, följande:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och
dödsfall
• Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
• Arteriovenös fistel
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi
eller infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering, ofullständig
komponentutplacering, komponentmigration, suturbristning, ocklusion,
infektion, stentbrott, slitage av graftmaterial, dilatation, erosion,
punktion, flöde runt graftet, hullingseparation och korrosion
• Feber och begränsad inflammation
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. arytmi,
myokardinfarkt, kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion på platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning,
ruptur, dödsfall)
• Kirurgisk konversion till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion,
smärta, hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Leversvikt
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lunginflammation, andningssvikt, långvarig intubation)
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex.
lymffistel)
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack, paraplegi,
parapares, förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. artärocklusion,
kontrastmedelstoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
• Ocklusion av graft eller nativkärl
• Ödem
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. öppnande,
infektion)
• Tarmkomplikationer (t.ex. ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. ischemi,
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
6 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING
(Se Varningar och försiktighetsåtgärder)
6.1 Individualisering av behandlingen
Varje patient måste utvärderas på individuell basis med noggrant
övervägande av både potentiella fördelar och speci ka risker som
förknippas med förfarandet.
De överväganden som ska göras beträ ande användning av
Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft (se Varningar och
försiktighetsåtgärder) omfattar följande:
160
Publicité
Table des Matières
Dépannage
